Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálenost mezi zubními implantáty jako indikátor rizika pro periimplantační onemocnění.

16. července 2024 aktualizováno: Tiago Ribeiro Amaral, Universitat Internacional de Catalunya

Vzdálenost mezi zubními implantáty jako indikátor rizika pro periimplantační onemocnění. Multicentrická průřezová studie

Cílem této studie je analyzovat sousedící zubní implantáty a jejich periimplantační stav v závislosti na různých vzdálenostech mezi implantáty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkumný projekt byl navržen jako multicentrická průřezová studie. Při návrhu této observační studie byly dodrženy pokyny STROBE.

Etické otázky Studie bude provedena po schválení Etickou komisí Universitat Internacional de Catalunya (UIC) a Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa (FMDUL) a bude zamýšlena k registraci na Clinictrials.gov. Tento výzkum bude rovněž prováděn podle zásad nastíněných v Helsinské deklaraci (revidované, pozměněné a upřesněné v roce 2013). Všichni účastníci studie navíc před účastí ve studii poskytnou písemný informovaný souhlas.

Studijní populace Subjekty budou vybrány z elektronické databáze shromážděné na CUO (UIC) / CU (FMDUL) a složené z pacientů léčených alespoň dvěma sousedícími zubními implantáty před rokem 2021. Toto šetření použije stratifikovaný náhodný výběr vzorků založený na roce umístění implantátu k výběru reprezentativního vzorku subjektů s náhradami podporovanými implantáty provedenými v období 2001-2020 na CUO a CU. Poté budou dva zkoušející (I.T. / F.F.) telefonicky kontaktovat pacienty jednou za 2 dny (s maximálně 3 pokusy) za účelem vyhodnocení stejnými vyšetřovateli (I.T / F.F).

Kritéria pro výběr předmětu budou následující:

  • Pacient musí být ve věku ≥18 let a musí být systémově zdravý;
  • Částečně bezzubí pacienti, rehabilitovaní do roku 2020 (tj. minimálně 3 roky funkční doby) s alespoň dvěma přilehlými implantáty podporovanými náhradami v maxile nebo dolní čelisti;
  • Šroubová nebo cementovaná protéza;
  • Fixní zubní protézy (tj. jednotlivé korunky a částečné protézy);
  • Žádná mobilita implantátu.

Kromě toho budou kritéria vyloučení následující:

  • Těhotné a kojící ženy;
  • Pacienti, kteří během 3 měsíců před vyšetřením užívali systémová antibiotika;
  • Pacienti léčení léky, které mohou vyvolat přerůstání dásní;
  • Pacienti podstupující ortodontickou léčbu (protože může ovlivnit diagnostiku parodontu);
  • Pacienti, kteří podstoupili mechanický debridement během 3 měsíců před vyšetřením;
  • Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou léčbu periimplantitidy;
  • Psychofyzická neschopnost provádět studijní postupy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08195
        • Nábor
        • Clínica Universitaria de Odontologia
        • Kontakt:
          • Enrique Roldan, Dentist
          • Telefonní číslo: +34 935042030
          • E-mail: clinica@uic.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou vybrány z elektronické databáze shromážděné na CUO (UIC) / CU (FMDUL) a složené z pacientů léčených alespoň dvěma sousedícími zubními implantáty před rokem 2021. Toto šetření použije stratifikovaný náhodný výběr vzorků založený na roce umístění implantátu k výběru reprezentativního vzorku subjektů s náhradami podporovanými implantáty provedenými v období 2001-2020 na CUO a CU. Poté budou dva zkoušející (I.T. / F.F.) telefonicky kontaktovat pacienty jednou za 2 dny (s maximálně 3 pokusy) za účelem vyhodnocení stejnými vyšetřovateli (I.T / F.F).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být ve věku ≥18 let a musí být systémově zdravý;
  • Částečně bezzubí pacienti, rehabilitovaní do roku 2020 (tj. minimálně 3 roky funkční doby) s alespoň dvěma přilehlými implantáty podporovanými náhradami v maxile nebo dolní čelisti;
  • Šroubová nebo cementovaná protéza;
  • Fixní zubní protézy (tj. jednotlivé korunky a částečné protézy);
  • Žádná mobilita implantátu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy;
  • Pacienti, kteří během 3 měsíců před vyšetřením užívali systémová antibiotika;
  • Pacienti léčení léky, které mohou vyvolat přerůstání dásní;
  • Pacienti podstupující ortodontickou léčbu (protože může ovlivnit diagnostiku parodontu);
  • Pacienti, kteří podstoupili mechanický debridement během 3 měsíců před vyšetřením;
  • Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou léčbu periimplantitidy;
  • Psychofyzická neschopnost provádět studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vzdálenost mezi implantáty ≤ 3 mm
Přítomnost vzdálenosti mezi implantáty ≤ 3 mm
Diagnostický test: Dva sousedící zubní implantáty umístěné ve vzdálenosti méně ≤ 3 mm od sebe.
Implantát Umístění 2 sousedících zubních implantátů s menší vzdáleností ≤ 3 mm od sebe.
Vzdálenost mezi implantáty ≥ 3 mm
Přítomnost vzdálenosti mezi implantáty ≥ 3 mm
Diagnostický test: Dva sousedící zubní implantáty umístěné ve vzdálenosti > 3 mm od sebe.
Implantát Umístění 2 sousedících zubních implantátů s vzdáleností > 3 mm od sebe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence periimplantátových onemocnění.
Časové okno: Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Prevalence periimplantátové mukozitidy a periimplantitidy.
Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FMPI
Časové okno: Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Index plaku v plných ústech
Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
FMBI
Časové okno: Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Index plného krvácení z úst
Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
mPI
Časové okno: Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
modifikovaný index plaku
Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
mBI
Časové okno: Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
upravený index krvácení
Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Úplatek
Časové okno: Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Hnisání na sondování
Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
PPD
Časové okno: Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Zkoumání hloubky kapsy
Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
PAN
Časové okno: Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Slizniční recese
Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
KM
Časové okno: Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Keratinizovaná sliznice
Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Umístění implantátu
Časové okno: Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Umístění implantátu v dutině ústní
Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Pozice implantátu
Časové okno: Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Poloha implantátu v dutině ústní
Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Typ implantátu
Časové okno: Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Použitý typ implantátu
Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Značka implantátů
Časové okno: Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Značka použitého implantátu
Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Drsnost implantátu
Časové okno: Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Typ drsnosti implantátu
Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Průměr implantátu
Časové okno: Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Typ průměru implantátu
Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Délka implantátu
Časové okno: Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Délka implantátu
Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Apiko-koronální poloha implantátu
Časové okno: Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Apico-coral poloha
Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Vzdálenosti mezi implantáty (IID)
Časové okno: Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Vzdálenost mezi implantáty
Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Protokol umístění implantátu
Časové okno: Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Okamžik zavedení implantátu
Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Postupy kostního štěpu (BGP) při umístění implantátu
Časové okno: Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Kostní štěp spojený s umístěním implantátu
Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Implantáty podporované náhrady
Časové okno: Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Šroubované nebo cementované
Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Čistitelnost protézy
Časové okno: Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení
Čistitelné, obtížně čistitelné nebo nemožné
Minimálně 36 měsíců funkce - v okamžiku hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitat Internacional de Catalunya

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cristina V Vallès, PhD, Department of Periodontology, University Internacional de Cataluña

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PER-ECL-2023-05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peri-implantitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit