- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06364982
Avståndet mellan tandimplantat som en riskindikator för peri-implantatsjukdom.
Avståndet mellan tandimplantat som en riskindikator för peri-implantatsjukdom. En multicenter tvärsnittsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det aktuella forskningsprojektet har utformats som en multicentrisk tvärsnittsstudie. STROBE-riktlinjerna har följts vid utformningen av denna observationsstudie.
Etiska frågor Studien kommer att utföras efter godkännande av den etiska kommittén vid Universitat Internacional de Catalunya (UIC) och Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa (FMDUL) och kommer att vara avsedd att registreras i clinicaltrials.gov. Denna forskning kommer också att utföras enligt principerna i Helsingforsdeklarationen (reviderad, ändrad och förtydligad 2013). Dessutom kommer alla studiedeltagare att ge skriftligt informerat samtycke innan de deltar i studien.
Studiepopulation Ämnen kommer att väljas från en elektronisk databas som samlas in vid CUO (UIC) / CU (FMDUL) och består av patienter som behandlats med minst två sammanhängande tandimplantat före 2021. Denna undersökning kommer att använda ett stratifierat slumpmässigt urval baserat på året för implantatplacering för att välja ett representativt urval av försökspersoner med implantatstödda restaureringar utförda under perioden 2001-2020 vid CUO och CU. Sedan kommer två undersökare (I.T./F.F.) att kontakta patienter per telefon en gång varannan dag (med max 3 försök) för en utvärdering av samma utredare (I.T/F.F).
Kriterier för ämnesval kommer att vara följande:
- Patienten måste vara ≥18 år och systemiskt frisk;
- Partiellt tandlösa patienter, rehabiliterade till 2020 (dvs. minst 3 års funktionstid) med minst två sammanhängande implantatstödda restaureringar i överkäken eller underkäken;
- Skruv eller cementerad protes;
- Fast tandprotes (d.v.s. enkelkronor och delproteser);
- Ingen implantatrörlighet.
Dessutom kommer uteslutningskriterierna att vara följande:
- Gravida och ammande kvinnor;
- Patienter som har tagit systemisk antibiotika under de tre månaderna före undersökningen;
- Patienter som behandlas med läkemedel som kan inducera en gingival överväxt;
- Patienter som genomgår ortodontisk behandling (eftersom det kan påverka parodontitisdiagnostik);
- Patienter som har fått mekanisk debridering under de tre månaderna före undersökningen;
- Patienter som har fått kirurgisk behandling för peri-implantit;
- Psykofysisk oförmåga att genomföra studieprocedurer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ioannis Terpou, MSc
- Telefonnummer: +306978218177
- E-post: ioannisterpou.95@uic.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tiago R Amaral, MSc
- Telefonnummer: +351916067069
- E-post: tiagoamaral@edu.ulisboa.pt
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
- Rekrytering
- Clínica Universitaria de Odontologia
-
Kontakt:
- Enrique Roldan, Dentist
- Telefonnummer: +34 935042030
- E-post: clinica@uic.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste vara ≥18 år och systemiskt frisk;
- Partiellt tandlösa patienter, rehabiliterade till 2020 (dvs. minst 3 års funktionstid) med minst två sammanhängande implantatstödda restaureringar i överkäken eller underkäken;
- Skruv eller cementerad protes;
- Fast tandprotes (d.v.s. enkelkronor och delproteser);
- Ingen implantatrörlighet.
Exklusions kriterier:
- Gravida och ammande kvinnor;
- Patienter som har tagit systemisk antibiotika under de tre månaderna före undersökningen;
- Patienter som behandlas med läkemedel som kan inducera en gingival överväxt;
- Patienter som genomgår ortodontisk behandling (eftersom det kan påverka parodontitisdiagnostik);
- Patienter som har fått mekanisk debridering under de tre månaderna före undersökningen;
- Patienter som har fått kirurgisk behandling för peri-implantit;
- Psykofysisk oförmåga att genomföra studieprocedurer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Interimplantatavstånd ≤ 3 mm
Närvaro av ett avstånd mellan implantatet ≤ 3 mm
|
Implantat Placering av 2 sammanhängande tandimplantat med mindre ≤ 3 mm från varandra.
|
|
Interimplantatavstånd ≥ 3 mm
Närvaro av ett avstånd mellan implantatet ≥ 3 mm
|
Implantat Placering av 2 sammanhängande tandimplantat med > 3 mm från varandra.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av periimplantatsjukdomar.
Tidsram: Minst 36 månaders funktion - vid tidpunkten för utvärderingen
|
Prevalens av peri-implantat mukosit och peri-implantit.
|
Minst 36 månaders funktion - vid tidpunkten för utvärderingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FMPI
Tidsram: Minst 36 månaders funktion - vid tidpunkten för utvärderingen
|
Fullständig munsplackindex
|
Minst 36 månaders funktion - vid tidpunkten för utvärderingen
|
|
FMBI
Tidsram: Minst 36 månaders funktion - vid tidpunkten för utvärderingen
|
Fullständigt munblödningsindex
|
Minst 36 månaders funktion - vid tidpunkten för utvärderingen
|
|
mPI
Tidsram: Minst 36 månaders funktion - vid tidpunkten för utvärderingen
|
modifierat plackindex
|
Minst 36 månaders funktion - vid tidpunkten för utvärderingen
|
|
mBI
Tidsram: Minst 36 månaders funktion - vid tidpunkten för utvärderingen
|
modifierat blödningsindex
|
Minst 36 månaders funktion - vid tidpunkten för utvärderingen
|
|
Tröst
Tidsram: Minst 36 månaders funktion - vid tidpunkten för utvärderingen
|
Suppuration på sondering
|
Minst 36 månaders funktion - vid tidpunkten för utvärderingen
|
|
PPD
Tidsram: Minst 36 månaders funktion - vid tidpunkten för utvärderingen
|
Sondficka djup
|
Minst 36 månaders funktion - vid tidpunkten för utvärderingen
|
|
HERR
Tidsram: Minst 36 månaders funktion - vid tidpunkten för utvärderingen
|
Mukosal recession
|
Minst 36 månaders funktion - vid tidpunkten för utvärderingen
|
|
KM
Tidsram: Minst 36 månaders funktion - vid tidpunkten för utvärderingen
|
Keratiniserad slemhinna
|
Minst 36 månaders funktion - vid tidpunkten för utvärderingen
|
|
Implantatplats
Tidsram: Minst 36 månaders funktion - vid tidpunkten för utvärderingen
|
Implantatplats i munhålan
|
Minst 36 månaders funktion - vid tidpunkten för utvärderingen
|
|
Implantatposition
Tidsram: Minst 36 månaders funktion - vid tidpunkten för utvärderingen
|
Implantatposition i munhålan
|
Minst 36 månaders funktion - vid tidpunkten för utvärderingen
|
|
Typ av implantat
Tidsram: Minst 36 månaders funktion - vid tidpunkten för utvärderingen
|
Använd implantattyp
|
Minst 36 månaders funktion - vid tidpunkten för utvärderingen
|
|
Implantatmärke
Tidsram: Minst 36 månaders funktion - vid tidpunkten för utvärderingen
|
Märke på implantatet som används
|
Minst 36 månaders funktion - vid tidpunkten för utvärderingen
|
|
Implantatets grovhet
Tidsram: Minst 36 månaders funktion - vid tidpunkten för utvärderingen
|
Typ av implantatets grovhet
|
Minst 36 månaders funktion - vid tidpunkten för utvärderingen
|
|
Implantatets diameter
Tidsram: Minst 36 månaders funktion - vid tidpunkten för utvärderingen
|
Typ av implantatdiameter
|
Minst 36 månaders funktion - vid tidpunkten för utvärderingen
|
|
Implantatets längd
Tidsram: Minst 36 månaders funktion - vid tidpunkten för utvärderingen
|
Implantatets längd
|
Minst 36 månaders funktion - vid tidpunkten för utvärderingen
|
|
Apiko-koronal position av implantatet
Tidsram: Minst 36 månaders funktion - vid tidpunkten för utvärderingen
|
Apico-koroal position
|
Minst 36 månaders funktion - vid tidpunkten för utvärderingen
|
|
Interimplantatavstånd (IID)
Tidsram: Minst 36 månaders funktion - vid tidpunkten för utvärderingen
|
Interimplantatavstånd
|
Minst 36 månaders funktion - vid tidpunkten för utvärderingen
|
|
Protokoll för implantatplacering
Tidsram: Minst 36 månaders funktion - vid tidpunkten för utvärderingen
|
Moment för implantatplaceringen
|
Minst 36 månaders funktion - vid tidpunkten för utvärderingen
|
|
Bentransplantationsprocedurer (BGP) vid implantatplacering
Tidsram: Minst 36 månaders funktion - vid tidpunkten för utvärderingen
|
Bentransplantation i samband med implantatplaceringen
|
Minst 36 månaders funktion - vid tidpunkten för utvärderingen
|
|
Implantatstödda restaureringar
Tidsram: Minst 36 månaders funktion - vid tidpunkten för utvärderingen
|
Skruv eller cementerad
|
Minst 36 månaders funktion - vid tidpunkten för utvärderingen
|
|
Rengörbarhet av protesen
Tidsram: Minst 36 månaders funktion - vid tidpunkten för utvärderingen
|
Rengörbar, svår eller omöjlig att rengöra
|
Minst 36 månaders funktion - vid tidpunkten för utvärderingen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Cristina V Vallès, PhD, Department of Periodontology, University Internacional de Cataluña
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PER-ECL-2023-05
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Peri-implantit
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityAvslutadPeri implantit | Peri-implantat hälsa | Peri Implant MukositTurkiet (Türkiye)
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutadPeri-implantat bennivå | Peri-implantat hälsa | Peri-implantat vävnaderTaiwan
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyAvslutadPeri-implantit och peri-implantat mukositJordanien
-
Cynosure, Inc.AvslutadPeri-orala rynkor | Peri-orbitala rynkorFörenta staterna
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityHar inte rekryterat ännuPeri implantit | Peri Implant Mukosit
-
University of BarcelonaInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeHar inte rekryterat ännuPeri-implantat mukosit | Peri-implantat hälsa
-
University of CagliariAvslutadPeri-implantat benförlust | Peri-implantat vävnaderItalien
-
Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) KlinikaAvslutadPeri-implantit | Peri-implantationell förlust | Peri-implantationsförlust | Peri-implantat hälsaLitauen
-
Abant Izzet Baysal UniversityAvslutadPeri-implantit | Peri-implantat mukosit | Peri-implantat hälsaTurkiet (Türkiye)
-
Ömer Alperen KırmızıgülInonu UniversityAvslutadPeri-implantat vävnader | Peri-implantat slemhinnans tjocklek | Peri-implantatslemhinnanTurkiet (Türkiye)