L'effet des souches de probiotiques sur la densité minérale osseuse chez les femmes ménopausées

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet de la supplémentation orale en probiotiques sur la densité minérale osseuse chez les femmes ménopausées. Un total de 170 sujets féminins qui répondent à tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion doivent être inclus et randomisés dans l'un des deux bras (le bras probiotique ou le bras placebo) dans un rapport de 1 : 1.

Les sujets qui fournissent leur consentement éclairé écrit recevront une formulation probiotique orale contenant un mélange de deux souches Lactobacillus plantarum et Lactobacillus paracasei ou un placebo. La formulation probiotique et le placebo seront fournis par Nordic Biotic Ltd. (la société assurera également la mise en aveugle du médicament à l'étude). Les sujets de l'étude prendront la formulation probiotique/placebo fourni par voie orale une fois par jour pendant 12 mois.

La durée de l'étude s'étend sur 54 semaines et implique 13 visites, dont :

1. Visite de sélection - l'éligibilité des sujets à participer à l'étude sera évaluée sur la base des critères d'inclusion/exclusion - la période de sélection durera jusqu'à 14 heures avant l'administration du médicament à l'étude ;
2. Visite de randomisation (visite 0) - les sujets seront répartis au hasard dans des groupes d'étude et recevront un approvisionnement en probiotique ou placebo à l'étude ;
3. 6 visites au cabinet (aux mois 2, 4, 6, 8, 10 et 12 de la visite 0) ;
4. 5 visites à distance (aux mois 1, 3, 7, 9 et 11 de la visite 0).

Tous les sujets inclus dans l'étude subiront :

• Anamnèse et examen physique à chaque visite au cabinet,
• Évaluation de l'état nutritionnel (mesures du poids et de la taille, avec calcul de l'IMC) lors de la visite de dépistage et aux mois 6 et 12 de l'intervention de l'étude,
• Deux examens densitométrie (DEXA) du segment lombaire du rachis (L1-L4) à la visite de dépistage et au mois 12 de la visite 0,
• Évaluation de la satisfaction du traitement (questionnaire de satisfaction du traitement) aux mois 2, 6, 10 et 12 de l'intervention de l'étude.

À chaque visite, qu'elle soit effectuée au cabinet du médecin ou à distance, les sujets seront interrogés sur leur utilisation du médicament à l'étude et sur tout symptôme gastro-intestinal (nombre de selles, consistance des selles, ballonnements, douleurs abdominales) et sur l'utilisation de tout autre médicament. (y compris les antibiotiques). À chaque fois, les sujets seront également interrogés sur les éventuels effets secondaires. La consistance des selles sera évaluée avec l'échelle de forme des selles de Bristol, et les douleurs abdominales, les ballonnements et les nausées seront évalués avec une échelle de Likert à 5 niveaux.

Des échantillons de sang seront prélevés sur tous les sujets pendant la période de dépistage, après 6 mois d'intervention et à la fin de l'intervention (c'est-à-dire au mois 12).

Les analyses de sang suivantes seront effectuées :

1. Formule sanguine complète, vitesse de sédimentation des érythrocytes et taux de protéine C-réactive (lors du dépistage et aux mois 6 et 12 de l'intervention de l'étude) ;
2. Taux sériques de calcium, de phosphore et de phosphatase alcaline (lors du dépistage et aux mois 6 et 12 de l'intervention de l'étude) ;
3. Taux sériques de vitamine D et de parathormone (lors du dépistage et au 12e mois d'intervention).