Probioottisten kantojen vaikutus luun mineraalitiheyteen postmenopausaalisilla naisilla

Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida suun kautta otettavan probioottilisän vaikutusta luun mineraalitiheyteen postmenopausaalisilla naisilla. Yhteensä 170 naispuolista henkilöä, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja eivät yhtäkään poissulkemiskriteeristä, otetaan mukaan ja satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta (probioottihaara tai lumelääkeryhmä) suhteessa 1:1.

Koehenkilöt, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksensa, saavat suun kautta annettavaa probioottiformulaatiota, joka sisältää kahden Lactobacillus plantarum- ja Lactobacillus paracasei -kannan tai lumelääkkeen seoksen. Probioottiformulaation ja lumelääkkeen toimittaa Nordic Biotic Ltd. (yhtiö varmistaa myös tutkimuslääke-sokkoutuksen). Tutkittavat ottavat toimitetun probioottiformulaatio/plasebo suun kautta kerran päivässä 12 kuukauden ajan.

Tutkimusaikajana kestää 54 viikkoa ja sisältää 13 käyntiä, mukaan lukien:

1. Seulontakäynti - tutkittavien kelpoisuutta osallistua tutkimukseen arvioidaan mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella - seulontajakso kestää enintään 14 ennen tutkimuslääkkeen antamista;
2. Satunnaistuskäynti (käynti 0) - koehenkilöt jaetaan satunnaisesti tutkimusryhmiin, ja he saavat tutkimuksen probioottia tai lumelääkettä;
3. 6 toimistokäyntiä (2., 4., 6., 8., 10. ja 12. kuukausina käynnistä 0);
4. 5 etäkäyntiä (kuukausina 1, 3, 7, 9 ja 11 käynnistä 0).

Kaikki tutkimukseen sisältyvät aiheet käyvät läpi:

• Historian otto ja fyysinen tarkastus jokaisella toimistokäynnillä,
• ravitsemustilan arviointi (painon ja pituuden mittaukset, BMI-laskennan kera) seulontakäynnillä ja tutkimusinterventiokuukausina 6 ja 12,
• Kaksi densitometriakuvausta (DEXA) selkärangan lannerangan segmentistä (L1-L4) seulontakäynnillä ja käynnin 0 12. kuukaudella,
• Hoitotyytyväisyyden arviointi (hoitotyytyväisyyskysely) tutkimusintervention kuukausina 2, 6, 10 ja 12.

Jokaisella käynnillä, joko lääkärin vastaanotolla tai etänä, koehenkilöiltä kysytään heidän tutkimuslääkkeensä käytöstä ja mahdollisista maha-suolikanavan oireista (suolen liikkeiden määrä, ulosteen koostumus, turvotus, vatsakipu) ja muiden lääkkeiden käytöstä. (mukaan lukien antibiootit). Joka kerta koehenkilöiltä kysytään myös mahdollisista sivuvaikutuksista. Ulosteen konsistenssi arvioidaan Bristol Stool Form Scale -asteikolla ja vatsakipu, turvotus ja pahoinvointi arvioidaan 5-asteikolla Likert-asteikolla.

Kaikilta koehenkilöiltä otetaan verinäytteitä seulontajakson aikana, 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen ja toimenpiteen päätyttyä (eli kuukauden 12 kohdalla).

Seuraavat verikokeet tehdään:

1. Täydellinen verenkuva, erytrosyyttien sedimentaationopeus ja C-reaktiivisen proteiinin tasot (seulonnassa ja tutkimuksen 6. ja 12. kuukauden aikana);
2. Seerumin kalsium-, fosfori- ja alkalisen fosfataasin tasot (seulonnassa ja tutkimuksen 6. ja 12. kuukauden aikana);
3. Seerumin D-vitamiini- ja parathormonitasot (seulonnassa ja interventiokuukauden 12 kohdalla).