Effekten af ​​de probiotiske stammer på knoglemineraltæthed hos postmenopausale kvinder

Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​oralt probiotisk tilskud på knoglemineraltæthed hos postmenopausale kvinder. I alt 170 kvindelige forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, skal inkluderes og randomiseres til en af ​​to arme (den probiotiske arm eller placeboarmen) i et forhold på 1:1.

De forsøgspersoner, der giver deres skriftlige informerede samtykke, vil modtage oral probiotisk formulering indeholdende en blanding af to stammer Lactobacillus plantarum og Lactobacillus paracasei eller placebo. Den probiotiske formulering og placebo vil blive leveret af Nordic Biotic Ltd. (virksomheden vil også sikre blinding af studielægemidler). Forsøgspersoner vil tage den medfølgende probiotiske formulering/placebo oralt én gang dagligt i 12 måneder.

Undersøgelsens tidslinje strækker sig over 54 uger og involverer 13 besøg, herunder:

1. Screeningbesøg - forsøgspersoners berettigelse til at deltage i undersøgelsen vil blive vurderet ud fra inklusions-/eksklusionskriterierne - screeningsperioden vil vare op til 14 før undersøgelseslægemidlet administreres;
2. Randomiseringsbesøg (besøg 0) - forsøgspersoner vil blive tilfældigt fordelt til undersøgelsesgrupper og vil modtage en forsyning af undersøgelsens probiotika eller placebo;
3. 6 kontorbesøg (ved måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12 af besøg 0);
4. 5 fjernbesøg (ved måned 1, 3, 7, 9 og 11 af besøg 0).

Alle emner inkluderet i undersøgelsen vil gennemgå:

• Anamnese og fysisk undersøgelse ved hvert kontorbesøg,
• Ernæringsstatusvurdering (målinger af kropsvægt og højde, med en BMI-beregning) ved screeningsbesøget og i måned 6 og 12 af undersøgelsesinterventionen,
• To densitometriskanninger (DEXA) af lændesegmentet af rygsøjlen (L1-L4) ved screeningsbesøget og ved 12. måned af besøg 0,
• Vurdering af behandlingstilfredshed (spørgeskema om behandlingstilfredshed) i måned 2, 6, 10 og 12 af undersøgelsens intervention.

Ved hvert besøg, uanset om det foretages på lægekontoret eller eksternt, vil forsøgspersonerne blive spurgt om deres brug af undersøgelseslægemidlet og eventuelle gastrointestinale symptomer (antal afføring, konsistens af afføringen, oppustethed, mavesmerter) og brugen af ​​enhver anden medicin (inklusive antibiotika). Hver gang vil forsøgspersonerne også blive spurgt om eventuelle bivirkninger. Afføringens konsistens vil blive vurderet med Bristol Stool Form Scale, og mavesmerter, oppustethed og kvalme vil blive vurderet med en 5-grads Likert-skala.

Blodprøver vil blive indsamlet fra alle forsøgspersoner i løbet af screeningsperioden, efter 6 måneders intervention og ved afslutningen af ​​interventionen (dvs. ved måned 12).

Følgende blodprøver vil blive udført:

1. Fuldstændig blodtælling, erytrocytsedimentationshastighed og C-reaktive proteinniveauer (ved screening og ved måned 6 og 12 af undersøgelsens intervention);
2. Serumniveauer af calcium, fosfor og alkalisk fosfatase (ved screening og ved 6. og 12. måned af undersøgelsesinterventionen);
3. Serum D-vitamin og parathormonniveauer (ved screening og ved 12. måneds intervention).