L'effetto dei ceppi probiotici sulla densità minerale ossea nelle donne in postmenopausa

Lo scopo principale dello studio è valutare l’effetto dell’integrazione probiotica orale sulla densità minerale ossea nelle donne in postmenopausa. Un totale di 170 soggetti di sesso femminile che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione devono essere inclusi e randomizzati in uno dei due bracci (braccio probiotico o braccio placebo) in un rapporto di 1:1.

I soggetti che forniranno il loro consenso informato scritto riceveranno una formulazione probiotica orale contenente una miscela di due ceppi Lactobacillus plantarum e Lactobacillus paracasei o placebo. La formulazione probiotica e il placebo saranno forniti da Nordic Biotic Ltd. (l'azienda garantirà inoltre l'occultamento del farmaco in studio). I soggetti dello studio assumeranno la formulazione probiotica/placebo fornita per via orale una volta al giorno per 12 mesi.

La sequenza temporale dello studio si estende su 54 settimane e prevede 13 visite, tra cui:

1. Visita di screening - l'idoneità dei soggetti a partecipare allo studio sarà valutata in base ai criteri di inclusione/esclusione - il periodo di screening durerà fino a 14 ore prima della somministrazione del farmaco in studio;
2. Visita di randomizzazione (visita 0): i soggetti verranno assegnati in modo casuale a gruppi di studio e riceveranno una fornitura del probiotico o del placebo in studio;
3. 6 visite ambulatoriali (ai mesi 2, 4, 6, 8, 10 e 12 della visita 0);
4. 5 visite remote (ai mesi 1, 3, 7, 9 e 11 della visita 0).

Tutti i soggetti inclusi nello studio saranno sottoposti a:

• Raccolta dell'anamnesi ed esame obiettivo ad ogni visita ambulatoriale,
• Valutazione dello stato nutrizionale (misurazioni del peso corporeo e dell'altezza, con calcolo del BMI) alla visita di screening e ai mesi 6 e 12 dell'intervento dello studio,
• Due scansioni densitometriche (DEXA) del segmento lombare della colonna vertebrale (L1-L4) alla visita di screening e al mese 12 della visita 0,
• Valutazione della soddisfazione del trattamento (questionario sulla soddisfazione del trattamento) ai mesi 2, 6, 10 e 12 dell'intervento dello studio.

Ad ogni visita, condotta presso lo studio del medico o a distanza, ai soggetti verrà chiesto informazioni sull'uso del farmaco in studio e su eventuali sintomi gastrointestinali (numero di movimenti intestinali, consistenza delle feci, gonfiore, dolore addominale) e sull'uso di eventuali altri farmaci (compresi gli antibiotici). Ogni volta, ai soggetti verrà chiesto anche eventuali effetti collaterali. La consistenza delle feci sarà valutata con la Bristol Stool Form Scale e il dolore addominale, il gonfiore e la nausea saranno valutati con una scala Likert a 5 gradi.

I campioni di sangue verranno raccolti da tutti i soggetti durante il periodo di screening, dopo 6 mesi di intervento e al completamento dell'intervento (cioè al mese 12).

Verranno effettuati i seguenti esami del sangue:

1. Emocromo completo, velocità di eritrosedimentazione e livelli di proteina C-reattiva (allo screening e ai mesi 6 e 12 dell'intervento dello studio);
2. Livelli sierici di calcio, fosforo e fosfatasi alcalina (allo screening e ai mesi 6 e 12 dell'intervento dello studio);
3. Livelli sierici di vitamina D e paratormone (allo screening e al mese 12 di intervento).