Влияние пробиотических штаммов на минеральную плотность костей у женщин в постменопаузе

Основная цель исследования — оценить влияние пероральных пробиотических добавок на минеральную плотность костей у женщин в постменопаузе. В общей сложности 170 женщин-испытуемых, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, должны быть включены и рандомизированы в одну из двух групп (группа пробиотиков или группа плацебо) в соотношении 1:1.

Субъекты, предоставившие письменное информированное согласие, получат пероральный пробиотический состав, содержащий смесь двух штаммов Lactobacillus plantarum и Lactobacillus paracasei или плацебо. Состав пробиотика и плацебо будет предоставлен компанией Nordic Biotic Ltd. (компания также обеспечит слепое исследование исследуемого препарата). Субъекты исследования будут принимать предоставленный пробиотический состав/плацебо перорально один раз в день в течение 12 месяцев.

Срок исследования составляет 54 недели и включает 13 посещений, в том числе:

1. Скрининговый визит - право субъектов на участие в исследовании будет оцениваться на основе критериев включения/исключения - период скрининга продлится до 14 часов перед введением исследуемого препарата;
2. Рандомизационный визит (визит 0) — субъекты будут случайным образом распределены по исследовательским группам и получат запас исследуемого пробиотика или плацебо;
3. 6 визитов к врачу (на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяце визита 0);
4. 5 дистанционных визитов (в 1, 3, 7, 9 и 11 месяцы визита 0).

Все субъекты, включенные в исследование, пройдут:

• Сбор анамнеза и медицинский осмотр при каждом посещении офиса,
• Оценка нутритивного статуса (измерение массы тела и роста с расчетом ИМТ) во время скринингового визита, а также на 6 и 12 месяцах исследования,
• Два денситометрических снимка (DEXA) поясничного сегмента позвоночника (L1-L4) на скрининговом визите и на 12-м месяце визита 0,
• Оценка удовлетворенности лечением (опросник удовлетворенности лечением) на 2, 6, 10 и 12 месяце исследования.

При каждом визите, независимо от того, проводится ли он в кабинете врача или дистанционно, субъектов будут спрашивать об использовании ими исследуемого препарата и любых желудочно-кишечных симптомах (количество испражнений, консистенция стула, вздутие живота, боли в животе), а также об использовании любых других лекарств. (включая антибиотики). Каждый раз испытуемых также будут спрашивать о побочных эффектах. Консистенция стула будет оцениваться с помощью Бристольской шкалы формы стула, а боль в животе, вздутие живота и тошнота будут оцениваться с помощью 5-балльной шкалы Лайкерта.

Образцы крови будут взяты у всех субъектов в течение периода скрининга, после 6 месяцев вмешательства и по завершении вмешательства (т. е. на 12-м месяце).

Будут проведены следующие анализы крови:

1. Общий анализ крови, скорость оседания эритроцитов и уровень С-реактивного белка (при скрининге, а также на 6 и 12 месяце исследования);
2. Уровни кальция, фосфора и щелочной фосфатазы в сыворотке крови (при скрининге и на 6 и 12 месяце исследования);
3. Уровни витамина D и паратгормона в сыворотке крови (при скрининге и на 12-м месяце вмешательства).