Die Wirkung der probiotischen Stämme auf die Knochenmineraldichte bei Frauen nach der Menopause

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Wirkung einer oralen probiotischen Nahrungsergänzung auf die Knochenmineraldichte bei Frauen nach der Menopause zu bewerten. Insgesamt 170 weibliche Probanden, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, sollen eingeschlossen und im Verhältnis 1:1 einem von zwei Armen (dem Probiotika-Arm oder dem Placebo-Arm) zugeteilt werden.

Die Probanden, die ihre schriftliche Einverständniserklärung abgeben, erhalten eine orale probiotische Formulierung, die eine Mischung aus zwei Stämmen, Lactobacillus plantarum und Lactobacillus paracasei, oder ein Placebo enthält. Die probiotische Formulierung und das Placebo werden von Nordic Biotic Ltd. bereitgestellt (das Unternehmen sorgt auch für die Verblindung der Studienmedikamente). Die Studienteilnehmer nehmen die bereitgestellte probiotische Formulierung/das Placebo 12 Monate lang einmal täglich oral ein.

Der Studienzeitraum erstreckt sich über 54 Wochen und umfasst 13 Besuche, darunter:

1. Screening-Besuch – Die Eignung der Probanden zur Teilnahme an der Studie wird anhand der Einschluss-/Ausschlusskriterien beurteilt. – Der Screening-Zeitraum dauert bis zu 14 Tage, bevor das Studienmedikament verabreicht wird.
2. Randomisierungsbesuch (Besuch 0) – Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip den Studiengruppen zugeteilt und erhalten einen Vorrat an Studienprobiotikum oder Placebo.
3. 6 Praxisbesuche (in den Monaten 2, 4, 6, 8, 10 und 12 von Besuch 0);
4. 5 Fernbesuche (in den Monaten 1, 3, 7, 9 und 11 von Besuch 0).

Alle in die Studie einbezogenen Fächer durchlaufen:

• Anamneseerhebung und körperliche Untersuchung bei jedem Praxisbesuch,
• Beurteilung des Ernährungszustands (Messung von Körpergewicht und Körpergröße mit BMI-Berechnung) beim Screening-Besuch und in den Monaten 6 und 12 der Studienintervention,
• Zwei Densitometrie-Scans (DEXA) des Lendenwirbelsäulensegments (L1-L4) beim Screening-Besuch und im 12. Monat des Besuchs 0,
• Beurteilung der Behandlungszufriedenheit (Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit) in den Monaten 2, 6, 10 und 12 der Studienintervention.

Bei jedem Besuch, egal ob in der Arztpraxis oder aus der Ferne, werden die Probanden nach der Einnahme des Studienmedikaments und etwaigen gastrointestinalen Symptomen (Anzahl der Stuhlgänge, Stuhlkonsistenz, Blähungen, Bauchschmerzen) und der Einnahme anderer Medikamente gefragt (einschließlich Antibiotika). Jedes Mal werden die Probanden auch nach etwaigen Nebenwirkungen gefragt. Die Stuhlkonsistenz wird mit der Bristol Stool Form Scale beurteilt, und Bauchschmerzen, Blähungen und Übelkeit werden mit einer 5-stufigen Likert-Skala beurteilt.

Von allen Probanden werden während des Screening-Zeitraums, nach 6 Monaten der Intervention und nach Abschluss der Intervention (d. h. im 12. Monat) Blutproben entnommen.

Folgende Blutuntersuchungen werden durchgeführt:

1. Komplettes Blutbild, Erythrozytensedimentationsrate und C-reaktive Proteinspiegel (beim Screening und in den Monaten 6 und 12 der Studienintervention);
2. Serumkalzium-, Phosphor- und alkalische Phosphatasespiegel (beim Screening und in den Monaten 6 und 12 der Studienintervention);
3. Vitamin D- und Parathormonspiegel im Serum (beim Screening und im 12. Monat der Intervention).