Wpływ szczepów probiotycznych na gęstość mineralną kości u kobiet po menopauzie

Głównym celem pracy jest ocena wpływu doustnej suplementacji probiotykami na gęstość mineralną kości u kobiet po menopauzie. Łącznie 170 kobiet, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, ma zostać włączonych i przydzielonych losowo do jednego z dwóch ramion (ramienia probiotycznego lub ramienia placebo) w stosunku 1:1.

Osoby, które wyrażą pisemną świadomą zgodę, otrzymają doustny preparat probiotyczny zawierający mieszaninę dwóch szczepów Lactobacillus plantarum i Lactobacillus paracasei lub placebo. Preparat probiotyczny i placebo dostarczy Nordic Biotic Ltd. (firma zapewni również zaślepienie badanego leku). Uczestnicy badania będą przyjmować doustnie dostarczony preparat probiotyczny/placebo raz dziennie przez 12 miesięcy.

Czas trwania badania obejmuje 54 tygodnie i obejmuje 13 wizyt, w tym:

1. Wizyta przesiewowa – kwalifikacja uczestników do udziału w badaniu będzie oceniana w oparciu o kryteria włączenia/wyłączenia – okres przesiewowy będzie trwał do 14 dni przed podaniem badanego leku;
2. Wizyta randomizacyjna (wizyta 0) – badani zostaną losowo przydzieleni do grup badawczych i otrzymają dostawę badanego probiotyku lub placebo;
3. 6 wizyt w gabinecie (w 2., 4., 6., 8., 10. i 12. miesiącu wizyty 0);
4. 5 wizyt zdalnych (w miesiącach 1, 3, 7, 9 i 11 wizyty 0).

Wszystkie osoby objęte badaniem zostaną poddane:

• Zbieranie wywiadu i badanie przedmiotowe podczas każdej wizyty w gabinecie,
• Ocena stanu odżywienia (pomiary masy i wzrostu ciała z wyliczeniem BMI) podczas wizyty przesiewowej oraz w 6. i 12. miesiącu trwania badania,
• Dwa badania densytometryczne (DEXA) odcinka lędźwiowego kręgosłupa (L1-L4) na wizycie przesiewowej oraz w 12. miesiącu wizyty 0,
• Ocena satysfakcji z leczenia (kwestionariusz satysfakcji z leczenia) w 2., 6., 10. i 12. miesiącu interwencji badawczej.

Podczas każdej wizyty, niezależnie od tego, czy odbywa się ona w gabinecie lekarskim, czy na odległość, osoby badane będą pytane o przyjmowanie przez siebie badanego leku oraz objawy ze strony przewodu pokarmowego (liczba wypróżnień, konsystencję stolca, wzdęcia, bóle brzucha) oraz stosowanie jakichkolwiek innych leków (w tym antybiotyki). Za każdym razem badani będą również pytani o ewentualne skutki uboczne. Konsystencja stolca będzie oceniana za pomocą skali Bristol Stool Form Scale, a ból brzucha, wzdęcia i nudności będą oceniane za pomocą 5-stopniowej skali Likerta.

Próbki krwi będą pobierane od wszystkich pacjentów w okresie badań przesiewowych, po 6 miesiącach interwencji i po zakończeniu interwencji (tj. w 12 miesiącu).

Zostaną wykonane następujące badania krwi:

1. Pełna morfologia krwi, szybkość sedymentacji erytrocytów i poziomy białka C-reaktywnego (podczas badania przesiewowego oraz w 6 i 12 miesiącu interwencji badawczej);
2. Poziomy wapnia, fosforu i fosfatazy zasadowej w surowicy (podczas badania przesiewowego oraz w 6 i 12 miesiącu interwencji badawczej);
3. Poziomy witaminy D i parathormonów w surowicy (w badaniu przesiewowym i w 12. miesiącu interwencji).