閉経後女性の骨ミネラル密度に対するプロバイオティクス菌株の影響
2026年3月10日 更新者：Nordic Biotic Sp. z o.o.
プロバイオティクス株ラクトバチルス・プランタルムおよびラクトバチルス・パラカゼイが閉経後女性の骨ミネラル密度に及ぼす影響 - 多施設無作為化プラセボ対照研究
骨粗鬆症は、骨量の低下と骨組織の微細構造の変化を特徴とする全身性疾患であり、その結果、骨の脆弱性が増大し、骨折につながります。
骨粗鬆症は遺伝的および環境的要因の結果として発症し、患者のライフスタイルが重要な役割を果たします。
近年、骨粗鬆症の発症における腸内微生物叢の重要性に関する報告が出現し、微生物叢の組成と活性を変更する新しい方法が模索され、プロバイオティクスの潜在的な役割が検討されています。
プロバイオティクスは生きた微生物として定義されており、適切な用量で投与すると宿主の健康に有益です。
プロバイオティクスは腸内微生物叢の構成を変化させるだけでなく、人体に直接影響を与えます。
最近発表された臨床研究では、プロバイオティクスが骨粗鬆症の治療と予防を促進する可能性があることが実証されました。
現在の無作為化二重盲検プラセボ対照研究では、ポーランドの閉経後の女性集団を対象に、ラクトバチルス・プランタルムとラクトバチルス・パラカゼイの経口補給による食事介入が、骨密度測定法から得られたTスコアで評価される骨ミネラル密度に及ぼす影響を評価する予定である。脊椎の腰部 (L1 ～ L4)。
研究対象者は、提供されたプロバイオティクス製剤/プラセボを1日1回、12か月間経口摂取します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、閉経後の女性の骨密度に対する経口プロバイオティクス補給の効果を評価することです。 すべての包含基準を満たし、除外基準をいずれも満たさない合計 170 人の女性被験者が含まれ、1:1 の比率で 2 つの群 (プロバイオティクス群またはプラセボ群) のいずれかに無作為に割り当てられます。
書面によるインフォームドコンセントを提出した被験者には、ラクトバチルス・プランタルムとラクトバチルス・パラカゼイの2株の混合物を含む経口プロバイオティクス製剤またはプラセボが投与される。 プロバイオティクス製剤とプラセボは、Nordic Biotic Ltd. によって提供されます (同社は治験薬の盲検化も保証します)。 研究対象者は、提供されたプロバイオティクス製剤/プラセボを1日1回、12か月間経口摂取します。
研究スケジュールは 54 週間にわたり、以下を含む 13 回の訪問が含まれます。
- スクリーニング訪問 - 研究に参加する被験者の適格性は、包含/除外基準に基づいて評価されます。スクリーニング期間は、治験薬が投与されるまで最長14回続きます。
- ランダム化訪問 (訪問 0) - 被験者はランダムに研究グループに割り当てられ、研究用のプロバイオティクスまたはプラセボの供給を受けます。
- 6回の来院（来院0の2、4、6、8、10、12ヶ月目）。
- 5 回のリモート訪問 (訪問 0 の 1、3、7、9、11 か月目)。
研究に含まれるすべての被験者は以下のことを受けます。
- 各オフィス訪問時の病歴聴取と身体検査、
- スクリーニング来院時および研究介入の6ヵ月目および12ヵ月目における栄養状態の評価（BMI計算を伴う体重および身長の測定）、
- スクリーニング来院時および来院0の12か月目に、脊椎の腰部（L1〜L4）の2回の濃度測定スキャン（DEXA）、
- 研究介入の2、6、10、および12か月目の治療満足度評価（治療満足度アンケート）。
診察のたびに、診察室で行われるか遠隔で行われるかにかかわらず、対象者は治験薬の使用状況、胃腸症状（排便回数、便の硬さ、膨満感、腹痛）、および他の薬剤の使用について質問されます。 （抗生物質を含む）。 毎回、被験者には副作用についても質問されます。 便の硬さは Bristol Stool Form Scale で評価され、腹痛、膨満感、吐き気は 5 段階の Likert スケールで評価されます。
血液サンプルは、スクリーニング期間中、介入の6か月後、および介入の完了時（つまり12か月目）にすべての被験者から収集されます。
以下の血液検査が行われます。
- 全血球数、赤血球沈降速度、およびC反応性タンパク質レベル（スクリーニング時および研究介入の6か月目および12か月目）。
- 血清カルシウム、リン、およびアルカリホスファターゼレベル（スクリーニング時および研究介入の6か月目および12か月目）。
- 血清ビタミンDおよびパラソルモンレベル（スクリーニング時および介入12か月目）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bytom、ポーランド、41-902
- Private Specialist Practice
-
Katowice、ポーランド、40-750
- Specialist Practice
-
Poznan、ポーランド、60-773
- Clinical Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 閉経後の女性（最終月経から2～5年）
- デュアルエネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) スキャンに基づく腰椎 (L1 ～ L4) の T スコアが -1.49 未満である (つまり、世界保健機関による正常値)
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 である
- ビタミン 25 (OH)D レベル 31 ～ 50 ng/mL
除外基準:
- 研究募集前に最終月経が2年未満、または5年以上経過している
- BMI 18 未満または 30 以上
- 過去6か月以内のエストロゲンおよび/またはプロゲストゲンによる経口または経皮ホルモン療法
- 過去6か月以内にコルチコステロイドまたは甲状腺ホルモン療法を受けている
- 骨減少症または骨粗鬆症の病歴
- 過去12か月以内に細胞増殖抑制剤で治療された腫瘍性疾患
- 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、強直性脊椎炎などの自己免疫疾患。セリアック病を含む吸収不良症候群。慢性腎臓病;慢性肝不全。橋本甲状腺炎、バセドウ病、クッシング病または症候群、副甲状腺機能亢進症、性腺機能低下症、高プロラクチン血症、先端巨大症、糖尿病を含む内分泌疾患。骨代謝に影響を与えるその他の慢性疾患
- 研究募集前の過去2か月以内に抗生物質治療を受けている
- 研究募集前の過去2か月以内のプロバイオティクスの使用
- 研究募集前の2か月以内にカルシウムとビタミンDを補給している
- 過去3か月以内に薬剤または用量の変更を伴う抗うつ薬または抗精神病薬による治療
- 薬物使用障害（アルコール、薬物、ニコチン）
- 臓器移植の歴史
- 研究募集前の14日以内にSARS-Cov-2ウイルスに曝露したこと（患者の申告に基づく）
- 研究募集前14日以内の急性新型コロナウイルス感染症（患者の申告に基づく）
- この研究中に行われる予定の外科的処置
- 過去6か月以内に別の研究に参加した
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
- 研究者またはスポンサーによると、被験者が研究を完了すること、または研究手順や要件に従うことが妨げられる可能性がある病気または状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：プロバイオティクス
プロバイオティクス細菌株を含むカプセルの形の栄養補助食品。
|
この研究への参加に同意した患者には、12ヶ月間、1日1回、100億個のラクトバチルス・プランタルム（LP 140 NORDBIOTIC™）とラクトバチルス・パラカゼイ（LPC 100 NORDBIOTIC™）を含むカプセルが投与される。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プロバイオティクスカプセルと同じ外観と重量を持つプラセボカプセル。
|
この研究に参加することに同意した患者には、マルトデキストリンを含むカプセルが12か月間、1日1回投与される。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨密度に対する介入の影響
時間枠：ベースラインからおよび12か月の介入後
|
脊椎の腰部 (L1 ～ L4) の骨密度 (BMD) は、2 回の濃度測定スキャン (DEXA) によって測定され、T スコアとして表示されます。
T スコアは標準偏差で測定され、患者の測定された BMD と健康で若い、対応する対照 (30 歳の女性) の BMD の平均値との差を反映します。
|
ベースラインからおよび12か月の介入後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入に対する満足度
時間枠：介入後 2、6、10、12 か月目
|
介入に対する満足度は、製剤の形態、投与の容易さ、利点、および治療経過に関する満足度に関する 6 つの質問からなるアンケートによって 1 ～ 7 のスケールで評価され、スコアが高いほど評価が高くなります。満足。
|
介入後 2、6、10、12 か月目
|
|
カルシウムレベルの変化
時間枠：ベースラインから、介入後 6 か月および 12 か月後
|
カルシウムのレベルは血清中で測定され、mg/dL で表されます。
|
ベースラインから、介入後 6 か月および 12 か月後
|
|
リン濃度の変化
時間枠：ベースラインから、介入後 6 か月および 12 か月後
|
リンのレベルは血清中で測定され、mg/dL で表されます。
|
ベースラインから、介入後 6 か月および 12 か月後
|
|
アルカリホスファターゼレベルの変化
時間枠：ベースラインから、介入後 6 か月および 12 か月後
|
アルカリホスファターゼのレベルは血清中で測定され、U/L で表されます。
|
ベースラインから、介入後 6 か月および 12 か月後
|
|
ビタミンDレベルの変化
時間枠：ベースラインからおよび12か月の介入後
|
ビタミン D レベルは血清中で測定され、ng/mL で表されます。
|
ベースラインからおよび12か月の介入後
|
|
C反応性タンパク質のレベルの変化
時間枠：ベースラインから、介入後 6 か月および 12 か月後
|
C 反応性タンパク質のレベルは血清中で測定され、mg/L で表されます。
|
ベースラインから、介入後 6 か月および 12 か月後
|
|
体格指数 (BMI) の変化
時間枠：ベースラインから、介入後 6 か月および 12 か月後
|
体重と身長を組み合わせて、BMI を kg/m2 で報告します。
|
ベースラインから、介入後 6 か月および 12 か月後
|
|
便の種類の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月間、1 か月間隔で介入
|
便のタイプは、Bristol Stool Formation Scale で評価されます。
ブリストル便形成スケールは、便を 7 つのグループに分類するように設計されています。タイプ 1 ～ 2 は便秘を示し、タイプ 3 ～ 4 は「正常な」便を示します。タイプ 5 ～ 7 は下痢を示します。
|
ベースラインから 12 か月間、1 か月間隔で介入
|
|
排便回数の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月間、1 か月間隔で介入
|
１日当たりの排便回数は、来院前の過去７日間の排便の平均として評価される。
|
ベースラインから 12 か月間、1 か月間隔で介入
|
|
腹痛の程度の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月間、1 か月間隔で介入
|
痛みの重症度は、患者が定義した 5 点リンカートスケールで評価されます。点 0 は痛みなし、1 ～ 4 は痛みの重症度で、スコアが高いほど痛みがひどいことを示します。
|
ベースラインから 12 か月間、1 か月間隔で介入
|
|
膨満感の重症度の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月間、1 か月間隔で介入
|
膨満感は、患者が定義した 5 ポイントのリンカートスケールで評価されます。ポイント 0 は膨満感なし、1 ～ 4 は膨満感の重症度で、スコアが高いほど膨満感が悪化していることを示します。
|
ベースラインから 12 か月間、1 か月間隔で介入
|
|
有害事象の発生
時間枠：1か月間隔で12か月の介入の場合
|
有害事象は介入期間全体にわたって記録され、説明されます。
|
1か月間隔で12か月の介入の場合
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Joanna Głogowska-Szeląg, MD, PhD、Private Specialist Practice
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月15日
一次修了 (実際)
2024年1月15日
研究の完了 (実際)
2024年6月15日
試験登録日
最初に提出
2024年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月16日
最初の投稿 (実際)
2024年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロバイオティクスの臨床試験
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, Canada終了しました
-
Haiphong University of Medicine and Pharmacy募集
-
Medical University of South CarolinaPendulum Therapeuticsまだ募集していません
-
Peking Union Medical College Hospitalまだ募集していません