El efecto de las cepas probióticas sobre la densidad mineral ósea en mujeres posmenopáusicas

El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de la suplementación con probióticos orales sobre la densidad mineral ósea en mujeres posmenopáusicas. Un total de 170 mujeres que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán incluidos y asignados al azar a uno de dos brazos (el brazo de probióticos o el brazo de placebo) en una proporción de 1:1.

Los sujetos que brinden su consentimiento informado por escrito recibirán una formulación probiótica oral que contiene una mezcla de dos cepas Lactobacillus plantarum y Lactobacillus paracasei o placebo. La formulación probiótica y el placebo serán proporcionados por Nordic Biotic Ltd. (la empresa también garantizará el cegamiento del fármaco del estudio). Los sujetos del estudio tomarán la formulación probiótica/placebo proporcionado por vía oral una vez al día durante 12 meses.

El cronograma del estudio abarca 54 semanas e implica 13 visitas, que incluyen:

1. Visita de selección: la elegibilidad de los sujetos para participar en el estudio se evaluará según los criterios de inclusión/exclusión; el período de selección durará hasta 14 días antes de que se administre el fármaco del estudio;
2. Visita de aleatorización (visita 0): los sujetos serán asignados aleatoriamente a grupos de estudio y recibirán un suministro del probiótico del estudio o placebo;
3. 6 visitas al consultorio (en los meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12 de la visita 0);
4. 5 visitas remotas (en los meses 1, 3, 7, 9 y 11 de la visita 0).

Todos los sujetos incluidos en el estudio se someterán a:

• Historia clínica y examen físico en cada visita al consultorio.
• Evaluación del estado nutricional (mediciones de peso corporal y altura, con cálculo del IMC) en la visita de selección y en los meses 6 y 12 de la intervención del estudio.
• Dos exploraciones de densitometría (DEXA) del segmento lumbar de la columna (L1-L4) en la visita de selección y en el mes 12 de la visita 0,
• Evaluación de la satisfacción con el tratamiento (cuestionario de satisfacción con el tratamiento) en los meses 2, 6, 10 y 12 de la intervención del estudio.

En cada visita, ya sea realizada en el consultorio del médico o de forma remota, se preguntará a los sujetos sobre el uso del fármaco del estudio y cualquier síntoma gastrointestinal (número de deposiciones, consistencia de las heces, hinchazón, dolor abdominal) y el uso de cualquier otro medicamento. (incluidos los antibióticos). Cada vez, también se preguntará a los sujetos sobre los efectos secundarios. La consistencia de las heces se evaluará con la escala de forma de las heces de Bristol y el dolor abdominal, la hinchazón y las náuseas se evaluarán con una escala Likert de 5 grados.

Se recolectarán muestras de sangre de todos los sujetos durante el período de selección, después de 6 meses de intervención y al finalizar la intervención (es decir, en el mes 12).

Se realizarán los siguientes análisis de sangre:

1. Hemograma completo, velocidad de sedimentación globular y niveles de proteína C reactiva (en el momento del cribado y en los meses 6 y 12 de la intervención del estudio);
2. Niveles séricos de calcio, fósforo y fosfatasa alcalina (en el momento de la selección y en los meses 6 y 12 de la intervención del estudio);
3. Niveles séricos de vitamina D y parathormona (en el momento del cribado y en el mes 12 de la intervención).