Vliv probiotických kmenů na hustotu kostních minerálů u žen po menopauze

Hlavním účelem studie je posoudit vliv perorální suplementace probiotik na kostní minerální denzitu u postmenopauzálních žen. Celkem 170 žen, které splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, má být zahrnuto a randomizováno do jednoho ze dvou ramen (probiotické rameno nebo placebové rameno) v poměru 1:1.

Subjekty, které poskytnou svůj písemný informovaný souhlas, obdrží perorální probiotickou formu obsahující směs dvou kmenů Lactobacillus plantarum a Lactobacillus paracasei nebo placebo. Probiotickou formulaci a placebo poskytne Nordic Biotic Ltd. (společnost také zajistí zaslepení studovaného léku). Subjekty studie budou užívat poskytnutou probiotickou formulaci/placebo perorálně jednou denně po dobu 12 měsíců.

Časová osa studie trvá 54 týdnů a zahrnuje 13 návštěv, včetně:

1. Screeningová návštěva - způsobilost subjektů k účasti ve studii bude posouzena na základě kritérií pro zařazení/vyloučení - období screeningu bude trvat až 14, než je podán studovaný lék;
2. Randomizační návštěva (návštěva 0) - subjekty budou náhodně rozděleny do studijních skupin a dostanou zásobu studovaného probiotika nebo placeba;
3. 6 návštěv v kanceláři (v měsících 2, 4, 6, 8, 10 a 12 návštěvy 0);
4. 5 vzdálených návštěv (v měsících 1, 3, 7, 9 a 11 návštěvy 0).

Všechny předměty zahrnuté do studie podstoupí:

• Odebírání anamnézy a fyzické vyšetření při každé návštěvě kanceláře,
• Hodnocení nutričního stavu (měření tělesné hmotnosti a výšky, s výpočtem BMI) při screeningové návštěvě a v 6. a 12. měsíci studijní intervence,
• Dvě denzitometrická skenování (DEXA) bederního segmentu páteře (L1-L4) při screeningové návštěvě a ve 12. měsíci návštěvy 0,
• Hodnocení spokojenosti s léčbou (dotazník spokojenosti s léčbou) ve 2., 6., 10. a 12. měsíci studijní intervence.

Při každé návštěvě, ať již prováděné v ordinaci lékaře nebo na dálku, budou subjekty dotázány na jejich užívání studovaného léku a jakékoli gastrointestinální symptomy (počet pohybů střev, konzistence stolice, nadýmání, bolesti břicha) a užívání jakýchkoli jiných léků. (včetně antibiotik). Pokaždé budou subjekty také dotázány na případné vedlejší účinky. Konzistence stolice bude hodnocena pomocí Bristol Stool Form Scale a bolest břicha, nadýmání a nevolnost budou hodnoceny pomocí 5stupňové Likertovy stupnice.

Vzorky krve budou odebírány všem subjektům během období screeningu, po 6 měsících intervence a po dokončení intervence (tj. ve 12. měsíci).

Budou provedeny následující krevní testy:

1. Kompletní krevní obraz, rychlost sedimentace erytrocytů a hladiny C-reaktivního proteinu (při screeningu a v 6. a 12. měsíci intervence studie);
2. Hladiny vápníku, fosforu a alkalické fosfatázy v séru (při screeningu a v 6. a 12. měsíci intervence studie);
3. Hladiny vitaminu D a parathormonu v séru (při screeningu a ve 12. měsíci intervence).