Het effect van de probiotische stammen op de botmineraaldichtheid bij postmenopauzale vrouwen

Het belangrijkste doel van de studie is om het effect van orale probiotische suppletie op de botmineraaldichtheid bij postmenopauzale vrouwen te beoordelen. In totaal moeten 170 vrouwelijke proefpersonen die voldoen aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria worden geïncludeerd en gerandomiseerd naar een van de twee armen (de probiotische arm of de placebo-arm) in een verhouding van 1:1.

De proefpersonen die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, zullen een orale probiotische formulering ontvangen die een mengsel van twee stammen Lactobacillus plantarum en Lactobacillus paracasei of een placebo bevat. De probiotische formulering en de placebo zullen worden geleverd door Nordic Biotic Ltd. (het bedrijf zal ook zorgen voor de blindering van de onderzoeksgeneesmiddelen). De proefpersonen zullen de verstrekte probiotische formulering/placebo eenmaal daags oraal innemen gedurende 12 maanden.

De studietijdlijn beslaat 54 weken en omvat 13 bezoeken, waaronder:

1. Screeningsbezoek - de proefpersonen die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek worden beoordeeld op basis van de inclusie-/uitsluitingscriteria - de screeningperiode duurt maximaal 14 voordat het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend;
2. Randomisatiebezoek (bezoek 0) - proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan onderzoeksgroepen en ontvangen een voorraad van het onderzoeksprobioticum of placebo;
3. 6 kantoorbezoeken (in maand 2, 4, 6, 8, 10 en 12 van bezoek 0);
4. 5 bezoeken op afstand (in maand 1, 3, 7, 9 en 11 van bezoek 0).

Alle onderwerpen die in de studie zijn opgenomen, ondergaan:

• Anamnese en lichamelijk onderzoek bij elk kantoorbezoek,
• Beoordeling van de voedingsstatus (metingen van lichaamsgewicht en lengte, met een BMI-berekening) tijdens het screeningsbezoek en in maand 6 en 12 van de onderzoeksinterventie,
• Twee densitometriescans (DEXA) van het lumbale segment van de wervelkolom (L1-L4) tijdens het screeningsbezoek en in maand 12 van bezoek 0,
• Beoordeling van de tevredenheid over de behandeling (vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling) na maand 2, 6, 10 en 12 van de onderzoeksinterventie.

Bij elk bezoek, zowel bij de dokter als op afstand, zullen de proefpersonen worden gevraagd naar hun gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel en eventuele maag-darmklachten (aantal stoelgangen, consistentie van de ontlasting, opgeblazen gevoel, buikpijn) en het gebruik van eventuele andere medicijnen. (inclusief antibiotica). Telkens wordt de proefpersoon ook gevraagd naar eventuele bijwerkingen. De consistentie van de ontlasting zal worden beoordeeld met de Bristol Stool Form Scale, en buikpijn, een opgeblazen gevoel en misselijkheid zullen worden beoordeeld met een Likert-schaal van 5 graden.

Er zullen bloedmonsters worden afgenomen van alle proefpersonen tijdens de screeningperiode, na zes maanden interventie en aan het einde van de interventie (d.w.z. in maand 12).

De volgende bloedonderzoeken zullen worden uitgevoerd:

1. Volledig bloedbeeld, bezinkingssnelheid van erytrocyten en C-reactieve proteïneniveaus (bij screening en in maand 6 en 12 van de onderzoeksinterventie);
2. Serumcalcium-, fosfor- en alkalische fosfataseniveaus (bij screening en in maand 6 en 12 van de onderzoeksinterventie);
3. Serum vitamine D- en parathormoonspiegels (bij screening en in maand 12 van interventie).