O efeito das cepas probióticas na densidade mineral óssea em mulheres na pós-menopausa

O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito da suplementação oral de probióticos na densidade mineral óssea em mulheres na pós-menopausa. Um total de 170 mulheres que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão devem ser incluídos e randomizados para um dos dois braços (o braço probiótico ou o braço placebo) em uma proporção de 1:1.

Os sujeitos que fornecerem seu consentimento informado por escrito receberão formulação probiótica oral contendo uma mistura de duas cepas Lactobacillus plantarum e Lactobacillus paracasei ou placebo. A formulação probiótica e o placebo serão fornecidos pela Nordic Biotic Ltd. (a empresa também garantirá o cegamento do medicamento em estudo). Os participantes do estudo tomarão a formulação probiótica/placebo fornecida por via oral uma vez ao dia durante 12 meses.

O cronograma do estudo abrange 54 semanas e envolve 13 visitas, incluindo:

1. Visita de triagem - a elegibilidade dos sujeitos para participar do estudo será avaliada com base nos critérios de inclusão/exclusão - o período de triagem durará até 14 dias antes do medicamento do estudo ser administrado;
2. Visita de randomização (visita 0) - os indivíduos serão alocados aleatoriamente em grupos de estudo e receberão um suprimento do probiótico ou placebo do estudo;
3. 6 visitas ao consultório (nos meses 2, 4, 6, 8, 10 e 12 da visita 0);
4. 5 visitas remotas (nos meses 1, 3, 7, 9 e 11 da visita 0).

Todos os sujeitos incluídos no estudo serão submetidos a:

• Anamnese e exame físico em cada visita ao consultório,
• Avaliação do estado nutricional (medições de peso corporal e altura, com cálculo de IMC) na consulta de triagem e nos meses 6 e 12 da intervenção do estudo,
• Dois exames de densitometria (DEXA) do segmento lombar da coluna (L1-L4) na consulta de triagem e no mês 12 da visita 0,
• Avaliação da satisfação com o tratamento (questionário de satisfação com o tratamento) nos meses 2, 6, 10 e 12 da intervenção do estudo.

Em cada visita, seja realizada no consultório médico ou remotamente, os participantes serão questionados sobre o uso do medicamento do estudo e quaisquer sintomas gastrointestinais (número de evacuações, consistência das fezes, distensão abdominal, dor abdominal) e o uso de quaisquer outros medicamentos. (incluindo antibióticos). Cada vez, os sujeitos também serão questionados sobre quaisquer efeitos colaterais. A consistência das fezes será avaliada com a Escala de Forma de Fezes de Bristol, e dor abdominal, distensão abdominal e náusea serão avaliadas com uma escala Likert de 5 graus.

Amostras de sangue serão coletadas de todos os indivíduos durante o período de triagem, após 6 meses de intervenção e na conclusão da intervenção (ou seja, no mês 12).

Serão realizados os seguintes exames de sangue:

1. Hemograma completo, velocidade de hemossedimentação e níveis de proteína C reativa (na triagem e nos meses 6 e 12 da intervenção do estudo);
2. Níveis séricos de cálcio, fósforo e fosfatase alcalina (na triagem e nos meses 6 e 12 da intervenção do estudo);
3. Níveis séricos de vitamina D e paratormônio (na triagem e no 12º mês de intervenção).