폐경기 여성의 골밀도에 대한 프로바이오틱 균주의 영향
2026년 3월 10일 업데이트: Nordic Biotic Sp. z o.o.
폐경기 여성의 골밀도에 대한 프로바이오틱 균주 Lactobacillus Plantarum 및 Lactobacillus Paracasei의 효과 - 다기관 무작위 위약 대조 연구
골다공증은 낮은 뼈 질량과 변경된 뼈 조직 미세 구조를 특징으로 하는 전신 질환으로, 결과적으로 뼈가 더 취약해져서 골절로 이어집니다.
골다공증은 유전적, 환경적 요인의 결과로 발생하며, 환자의 생활 방식이 중요한 역할을 합니다.
최근 몇 년 동안 골다공증 발병에 있어서 장내 미생물군의 중요성에 대한 보고가 등장하여 미생물군의 구성과 활동을 변형하는 새로운 방법이 모색되었으며 프로바이오틱스의 잠재적인 역할이 고려되었습니다.
프로바이오틱스는 살아있는 미생물로 정의되며, 적절한 용량으로 투여하면 숙주의 건강에 유익합니다.
프로바이오틱스는 장내 미생물 구성을 변경하고 인체에 직접적인 영향을 미칩니다.
최근 발표된 임상 연구에서는 프로바이오틱스가 골다공증 치료 및 예방을 촉진할 수 있음을 보여주었습니다.
현재의 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구는 폴란드 폐경기 여성 집단에서 Lactobacillus plantarum 및 Lactobacillus paracasei의 경구 보충을 통한 식이 중재가 골밀도 측정에서 파생된 T-점수를 통해 평가한 골밀도에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 척추의 요추 부분(L1-L4).
연구 대상자는 제공된 프로바이오틱 제제/위약을 12개월 동안 하루에 한 번씩 경구 복용합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 폐경기 여성의 골밀도에 대한 경구 프로바이오틱스 보충의 효과를 평가하는 것입니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준은 하나도 충족하지 않는 총 170명의 여성 피험자를 포함하고 1:1의 비율로 두 그룹(프로바이오틱 그룹 또는 위약 그룹) 중 하나에 무작위 배정합니다.
서면 동의서를 제공한 피험자는 락토바실러스 플란타룸(Lactobacillus plantarum)과 락토바실러스 파라카세이(Lactobacillus paracasei) 두 균주의 혼합물 또는 위약을 포함하는 경구 프로바이오틱 제제를 받게 됩니다. 프로바이오틱 제제와 위약은 Nordic Biotic Ltd.에서 제공됩니다(이 회사는 또한 연구 약물 맹검도 보장합니다). 연구 대상자는 제공된 프로바이오틱 제제/위약을 12개월 동안 하루에 한 번씩 경구 복용합니다.
연구 일정은 54주에 걸쳐 이루어지며 다음을 포함하여 13회 방문이 포함됩니다.
- 스크리닝 방문 - 연구에 참여할 대상의 적격성은 포함/제외 기준에 따라 평가됩니다. 스크리닝 기간은 연구 약물이 투여되기 전 최대 14일까지 지속됩니다.
- 무작위 방문(방문 0) - 피험자는 무작위로 연구 그룹에 할당되고 연구 프로바이오틱스 또는 위약을 공급받게 됩니다.
- 6회 진료소 방문(방문 0의 2, 4, 6, 8, 10 및 12개월에);
- 5회 원격 방문(방문 0의 1, 3, 7, 9, 11개월).
연구에 포함된 모든 대상은 다음을 겪게 됩니다:
- 진료실 방문 시마다 병력청취 및 신체검사를 실시하며,
- 선별 방문 및 연구 개입 6개월 및 12개월에 영양 상태 평가(BMI 계산을 통한 체중 및 키 측정),
- 스크리닝 방문 시 및 방문 0의 12개월째에 척추의 요추 부분(L1-L4)에 대한 2회의 밀도계 스캔(DEXA),
- 연구 개입 2개월, 6개월, 10개월 및 12개월에 치료 만족도 평가(치료 만족도 설문지).
진료실에서 또는 원격으로 방문할 때마다 피험자에게 연구 약물 사용 및 위장 증상(배변 횟수, 대변 일관성, 팽만감, 복통) 및 기타 약물 사용에 대해 질문합니다. (항생제 포함). 매번 피험자에게 부작용에 대해서도 질문합니다. 대변 점조도는 Bristol Stool Form Scale로 평가하고, 복통, 팽만감, 메스꺼움은 5등급 Likert 척도로 평가합니다.
스크리닝 기간 동안, 개입 6개월 후 및 개입 완료 시(즉, 12개월째) 모든 피험자로부터 혈액 샘플을 수집합니다.
다음과 같은 혈액 검사가 실시됩니다.
- 전체 혈구수, 적혈구 침강 속도 및 C-반응성 단백질 수준(선별 및 연구 개입 6개월 및 12개월째)
- 혈청 칼슘, 인 및 알칼리성 포스파타제 수준(선별 시점과 연구 개입 6개월 및 12개월)
- 혈청 비타민 D 및 파라토르몬 수치(선별 및 개입 12개월째).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bytom, 폴란드, 41-902
- Private Specialist Practice
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Katowice, 폴란드, 40-750
- Specialist Practice
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Poznan, 폴란드, 60-773
- Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 폐경기 여성(마지막 월경 후 2~5년 사이)
- -1.49 미만의 이중 에너지 X선 흡수계(DEXA) 스캔 기반 요추(L1-L4) T-점수 (즉, 세계보건기구에 따른 정상 수치)
- 체질량지수(BMI) 18~30
- 비타민 25(OH)D 수치 31~50ng/mL
제외 기준:
- 연구 모집 전 마지막 월경 기간이 2년 미만이거나 5년 이상인 경우
- BMI 18 미만 또는 30 이상
- 지난 6개월 이내에 에스트로겐 및/또는 프로게스토겐을 이용한 경구 또는 경피 호르몬 요법
- 지난 6개월 이내에 코르티코스테로이드 또는 갑상선 호르몬 치료를 받은 경우
- 골감소증 또는 골다공증의 병력
- 지난 12개월 이내에 세포증식억제제로 치료받은 종양성 질환
- 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 강직성 척추염을 포함한 자가면역 질환; 체강 질병을 포함한 흡수 장애 증후군; 만성 신장 질환; 만성 간부전; 하시모토 갑상선염, 그레이브스병, 쿠싱병 또는 증후군, 부갑상선기능항진증, 성선기능저하증, 고프로락틴혈증, 말단비대증, 당뇨병을 포함한 내분비 장애; 및 뼈 대사에 영향을 미치는 기타 만성 질환
- 연구 모집 전 지난 2개월 이내에 항생제 치료
- 연구 모집 전 지난 2개월 이내에 프로바이오틱스 사용
- 연구 모집 전 2개월 이내에 칼슘 및 비타민 D 보충
- 지난 3개월 이내에 약물 또는 용량을 변경한 항우울제 또는 항정신병제 치료
- 약물 사용 장애(알코올, 약물, 니코틴)
- 장기 이식의 역사
- 연구 모집 전 14일 이내에 SARS-Cov-2 바이러스에 노출(환자 신고에 근거)
- 연구 모집 전 14일 이내의 급성 코로나19 감염(환자 신고 기준)
- 본 연구 기간 동안 진행될 예정인 수술 절차
- 지난 6개월 이내에 다른 연구에 참여함
- 서면으로 사전 동의를 제공할 수 없음
- 조사자 또는 후원자에 따르면 피험자가 연구를 완료하거나 연구 절차 및 요구 사항을 따르는 데 방해가 될 수 있는 모든 질병 또는 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로바이오틱스
프로바이오틱 박테리아 균주를 함유한 캡슐 형태의 건강보조식품입니다.
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본 연구에 참여하기로 동의한 환자에게는 100억 마리의 락토바실러스 플란타럼(LP 140 NORDBIOTIC™)과 락토바실러스 파라카세이(LPC 100 NORDBIOTIC™)가 함유된 캡슐이 12개월 동안 하루에 한 번 제공됩니다.
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위약 비교기: 위약
프로바이오틱 캡슐과 동일한 모양과 무게를 지닌 위약 캡슐입니다.
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본 연구에 참여하기로 동의한 환자는 말토덱스트린이 함유된 캡슐을 12개월 동안 하루에 한 번씩 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골밀도에 대한 개입의 효과
기간: 기준 시점부터 12개월간 개입 후
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척추의 요추 부분(L1-L4)의 골밀도(BMD)는 두 번의 밀도계 스캔(DEXA)으로 측정하고 T-점수로 표시됩니다.
T-점수는 표준 편차로 측정되며 환자의 측정된 BMD와 건강하고 젊고 일치하는 대조군(30세 여성)의 BMD 평균값 간의 차이를 반영합니다.
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기준 시점부터 12개월간 개입 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입에 대한 만족
기간: 개입 2, 6, 10, 12개월째
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중재에 대한 만족도는 제제 형태, 투여 용이성, 이점, 치료 과정에 대한 만족도에 대한 6개 문항으로 구성된 설문지로 1~7점 척도로 평가하며 점수가 높을수록 만족도가 높다. 만족.
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개입 2, 6, 10, 12개월째
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칼슘 수치의 변화
기간: 기준 시점부터 개입 6개월 및 12개월 후
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칼슘 수치는 혈청에서 측정되며 mg/dL로 표시됩니다.
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기준 시점부터 개입 6개월 및 12개월 후
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인 수준의 변화
기간: 기준 시점부터 개입 6개월 및 12개월 후
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인의 수준은 혈청에서 측정되며 mg/dL로 표시됩니다.
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기준 시점부터 개입 6개월 및 12개월 후
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알칼리성 포스파타제 수준의 변화
기간: 기준 시점부터 개입 6개월 및 12개월 후
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알칼리성 인산분해효소의 수준은 혈청에서 측정되며 U/L로 표시됩니다.
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기준 시점부터 개입 6개월 및 12개월 후
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비타민 D 수준의 변화
기간: 기준 시점부터 12개월간 개입 후
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비타민 D 수준은 혈청에서 측정되며 ng/mL로 표시됩니다.
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기준 시점부터 12개월간 개입 후
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C 반응성 단백질 수준의 변화
기간: 기준 시점부터 개입 6개월 및 12개월 후
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C-반응성 단백질의 수준은 혈청에서 측정되며 mg/L로 표시됩니다.
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기준 시점부터 개입 6개월 및 12개월 후
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체질량지수(BMI)의 변화
기간: 기준 시점부터 개입 6개월 및 12개월 후
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체중과 신장을 결합하여 BMI를 kg/m2 단위로 보고합니다.
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기준 시점부터 개입 6개월 및 12개월 후
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대변 유형의 변화
기간: 기준선부터 1개월 간격으로 12개월간 개입
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대변 유형은 브리스톨 대변 형성 척도로 평가됩니다.
브리스톨 대변 형성 척도는 대변을 7개 그룹으로 분류하도록 설계되었습니다. 유형 1-2는 변비를 나타내고 유형 3-4는 "정상" 대변을 나타냅니다. 유형 5-7은 설사를 나타냅니다.
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기준선부터 1개월 간격으로 12개월간 개입
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배변 횟수의 변화
기간: 기준선부터 1개월 간격으로 12개월간 개입
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하루 배변 횟수는 방문 전 마지막 7일 동안의 배변 횟수를 평균하여 평가합니다.
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기준선부터 1개월 간격으로 12개월간 개입
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복통의 심각도 변화
기간: 기준선부터 1개월 간격으로 12개월간 개입
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통증의 중증도는 환자가 정의한 5점 링커트 척도(0점 - 통증 없음, 1-4점은 통증 중증도)로 평가되며 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 의미합니다.
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기준선부터 1개월 간격으로 12개월간 개입
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팽만감의 심각도 변화
기간: 기준선부터 1개월 간격으로 12개월간 개입
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팽만감은 환자가 정의한 5점 링커트 척도(0점 - 팽만감 없음, 1~4점은 팽만감의 심각도)로 평가되며 점수가 높을수록 팽만감이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선부터 1개월 간격으로 12개월간 개입
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이상반응 발생
기간: 1개월 간격으로 12개월간 개입
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개입 기간 동안 부작용을 기록하고 설명합니다.
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1개월 간격으로 12개월간 개입
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joanna Głogowska-Szeląg, MD, PhD, Private Specialist Practice
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
프로바이오틱스에 대한 임상 시험
-
Aswan University Hospital완전한
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Universitas Padjadjaran모집하지 않고 적극적으로
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National Taiwan Sport UniversityGrape King Bio Ltd.완전한