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DeVEnIR : Définition de la candidose vulvo-vaginale - Éléments d'infection et remède (DeVEnIR)

11 août 2026 mis à jour par: University Hospital, Antwerp
Les problèmes de santé spécifiques aux femmes sont sous-représentés dans la recherche. Le tabou ressenti par les femmes de parler de bien-être intime est alimenté par cet écart entre les sexes dans les connaissances scientifiques. Ce projet vise à répondre à ces besoins en étudiant l'une des infections spécifiques aux femmes les plus répandues, la candidose vulvo-vaginale (CVV), et en ouvrant la voie à son diagnostic et à son traitement efficaces. Environ 70 % des femmes dans le monde souffrent de candidose vaginale au moins une fois dans leur vie. Un épisode de cette infection fongique s’accompagne d’une sensation de brûlure, de douleurs et d’un bien-être mental réduit. Certaines femmes (environ 5 %) sont confrontées à de telles infections au moins quatre fois par an, faisant référence aux VVC(R) récurrentes. La conception de stratégies diagnostiques et thérapeutiques efficaces pour la (R)VVC est entravée par un manque de connaissances sur la santé vaginale. Pour répondre au besoin absolu de plus d'informations, ce projet caractérisera le rôle du microbiome, du métabolome, du système immunitaire et des caractéristiques des agents pathogènes dans la (R)VVC. À cette fin, une large plateforme d'échantillonnage de femmes avec/sans VVC sera créée dans le cadre de ce projet. Nous identifierons les micro-organismes, métabolites et facteurs immunitaires les plus importants et cliniquement pertinents dans la pathogenèse des CVV. Des modèles VVC seront développés et optimisés, qui seront utilisés pour valider la causalité des corrélations identifiées dans la cohorte. Les corrélations identifiées seront proposées comme biomarqueurs, et les microbes, métabolites et combinaisons, qui réduisent efficacement la pathogénicité des espèces de Candida, seront étudiés plus en détail pour leur potentiel thérapeutique. Les outils de pointe et le savoir-faire du consortium nous permettront de découvrir les voies moléculaires impliquées et d'élucider comment celles-ci peuvent être exploitées pour optimiser l'efficacité thérapeutique. Enfin, les connaissances acquises dans ce projet seront utilisées pour améliorer l'alphabétisation des femmes sur VVC en utilisant des plateformes établies par le consortium ainsi que de nouveaux outils qui seront développés dans ce projet.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Antwerp
      • Antwerp, Antwerp, Belgique, 2020
        • University of Antwerp
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgique, 2020
        • University of Antwerp
      • Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
        • University Hospital Antwerp (UZA)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients présentant une infection active à Candida seront recrutés lors de consultations avec les médecins responsables : Pr Gilbert Donders et Pr Véronique Verhoeven. Ce sous-groupe comprendra à la fois les patientes atteintes de candidose vulvo-vaginale aiguë (VVC épisodique ; n = 100) et les patientes récurrentes de VVC (RVVC épisodique ; n = 100). L'infection active à Candida de ces patients sera confirmée par une évaluation clinique. De plus, les médecins responsables recruteront également des patients qui ont eu au moins trois infections à Candida au cours des 12 derniers mois ou qui ont déjà reçu un diagnostic de RVVC. Ce sous-groupe (RVVC non épisodique ; n = 100) n'a pas d'infection active à Candida au moment du prélèvement de l'échantillon. De plus, un sous-groupe de volontaires sains (n ​​= 200) sera recruté par divers canaux. Ces canaux seront également utilisés pour atteindre les patients VVC et RVVC puis les orienter vers l'équipe du Pr Donders.

La description

Critère d'intégration:

  • Femelle
  • Âge : 18-50
  • Préménopause

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Plaintes vaginales autodéclarées (par ex. rougeur, démangeaisons, douleur, sensation de brûlure, pertes vaginales anormales) au cours des 12 derniers mois (uniquement pour le groupe en bonne santé)
  • Utilisation d'antibiotiques/antifongiques au cours du mois précédant le prélèvement de l'échantillon (uniquement pour le groupe sain)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes en bonne santé
Volontaires en bonne santé qui ne présentent pas de plaintes ou de symptômes vaginaux et n'en ont pas eu au cours des 12 derniers mois.
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention
Femmes présentant un épisode aigu de candidose vulvo-vaginale
Femmes présentant une infection vulvo-vaginale sporadique/aiguë à Candida. C'est la première fois, ou la première fois depuis une période plus longue (1 à 2 ans), que ces femmes sont infectées.
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention
Femmes souffrant d'épisodes récurrents de candidose vulvo-vaginale
Ces femmes sont confrontées à de telles infections au moins 3 fois par an. Ces femmes sont ciblées à la fois pendant une infection et entre les infections.
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination du profil métabolique vaginal des femmes souffrant de candidose vulvo-vaginale (récurrente) et des femmes en bonne santé à l'aide d'une analyse métabolomique non ciblée.
Délai: jusqu'à 4 ans
Les écouvillons prélevés par la cohorte de l'étude seront soumis à une analyse métabolomique à haut débit, y compris une chromatographie liquide ultra-haute performance couplée à une spectrométrie de masse à haute résolution. Les chercheurs se concentreront spécifiquement sur les différences dans le profil métabolique des femmes atteintes de candidose vulvo-vaginale et des femmes en bonne santé. De plus, les chercheurs veilleront également à corréler ces profils métaboliques avec des conditions environnementales spécifiques et des facteurs de mode de vie.
jusqu'à 4 ans
Détermination du profil immunologique vaginal des femmes souffrant de candidose vulvo-vaginale (récurrente) et des femmes en bonne santé à l'aide de tests ELISA multiplex.
Délai: jusqu'à 4 ans
Les écouvillons prélevés par la cohorte d'étude seront soumis à des tests ELISA multiplex. Plus précisément, les chercheurs mesureront la concentration de cytokines proinflammatoires connues pour jouer un rôle au cours de la candidose vulvo-vaginale (IL-8, IL-1a, IL-1b, IL-6, IFNa, IFNb) et compareront cela avec les données de femmes en bonne santé. De plus, les chercheurs veilleront également à corréler les concentrations de cytokines pro-inflammatoires avec des conditions environnementales spécifiques et des facteurs de mode de vie.
jusqu'à 4 ans
Caractérisation de la pathogénicité des espèces de Candida isolées chez des femmes atteintes de candidose vulvo-vaginale à l'aide de tests à semi-haut débit
Délai: jusqu'à 4 ans
Les espèces de Candida isolées du vagin de femmes atteintes de candidose vulvovaginale seront caractérisées pour leur pathogénicité. Cela impliquera l'utilisation de la spectrophotométrie, de la cytométrie en flux et de l'analyse d'images semi-automatique pour évaluer des aspects tels que la croissance, l'adhésion aux cellules épithéliales (VK2/E6E7) et la filamentation. De plus, leur capacité à causer des dommages sera évaluée en mesurant le pourcentage de lactate déshydrogénase libérée par les cellules épithéliales grâce à un test de cytotoxicité. De plus, le potentiel d'invasion de souches très dommageables sera quantifié et analysé en fonction du statut infectieux des femmes dont les isolats ont été obtenus.
jusqu'à 4 ans
Determining the vaginal microbial community composition of both women who suffer from (recurrent) vulvovaginal candidiasis and healthy women using shotgun sequencing.
Délai: up to 4 years
After metagenomic shotgun sequencing, bioinformatic tools will be used to analyze taxonomic and functional data. The researchers will specifically screen for Candida species (the main causative agent of vulvovaginal candidiasis) and other pathogenic taxa that can be associated with specific environmental conditions and lifestyle factors. Additionally, the researchers will also pay attention to health-promoting microorganisms (such as lactic acid bacteria and Saccharomyces species) that are present in the study cohort.
up to 4 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Antwerp

Collaborateurs

KU Leuven
Universiteit Antwerpen
Research Foundation Flanders
Leibniz Institute for Natural Product Research and Infection Biology Hans Knöll Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Lebeer, Prof., Universiteit Antwerpen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Première publication (Réel)

2 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EDGE 003471
  • 5863 (Autre identifiant: Project ID - Ethical Committee UZA)
  • S006424N (Autre subvention/numéro de financement: Research Foundation Flanders)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les métadonnées des participants à l'étude seront mises à disposition dans un référentiel à accès restreint.

  • Pour les échantillons et le partage de données, nous travaillerons avec notre service juridique pour établir des accords de transfert de matériel/données.
  • Les données de séquençage sont disponibles dans les archives européennes de nucléotides.
  • Les échantillons physiques dont l'origine sera stockée dans notre hub décentralisé de la biobanque d'Anvers.
  • Concernant les échantillons non identifiables, les métadonnées que nous utiliserons dans l'analyse et qui seront publiées ultérieurement seront mises à disposition avec contrôle d'accès via l'archive européenne génome-phénome (EGA), où les données peuvent être consultées comme décrit après avoir accepté les données harmonisées. Accord d'accès (développé par les normes de l'Union européenne pour les modèles in silico pour la médecine personnalisée EU-STANDS4PM, https://doi.org/10.6084/m9.figshare.23904300).

Délai de partage IPD

Après publication, les résultats associés à chaque étude seront également déposés dans le référentiel Dryad, où ils seront conservés indéfiniment. Les séquences seront stockées dans ENA (bases de données publiques) et NCBI. Tous les échantillons seront enregistrés dans la Biobanque à l'aide du système SLIMS. Un lot de souches sera fourni à Sciensano pour être stocké dans la collection BCCM.

Critères d'accès au partage IPD

Un guide d'accès aux données sur l'EGA est disponible sur https://ega-archive.org/access/data-access, et une demande d'accès aux données sera traitée dans un délai de 2 à 3 mois, en attendant l'évaluation par le comité d'accès aux données (existant). des membres du laboratoire impliqués dans l’étude) et traitement par l’EGA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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