Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DeVEnIR: Definicja kandydozy sromu i pochwy - elementy infekcji i leczenia (DeVEnIR)

24 maja 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Antwerp
W badaniach niedostatecznie uwzględnia się problemy zdrowotne kobiet. Tabu, które kobiety wiążą z mówieniem o dobrobycie intymnym, jest podsycane przez lukę w wiedzy naukowej między płciami. Projekt ten ma na celu zaspokojenie tych potrzeb poprzez badanie jednej z najpowszechniejszych infekcji kobiecych, kandydozy sromu i pochwy (VVC), i torowanie drogi do jej skutecznej diagnostyki i leczenia. Około 70% kobiet na całym świecie przynajmniej raz w życiu cierpi na kandydozę pochwy. Epizodowi tej infekcji grzybiczej towarzyszy uczucie pieczenia, ból i obniżone samopoczucie psychiczne. Niektóre kobiety (około 5%) spotykają się z takimi infekcjami co najmniej cztery razy w roku, co odnosi się do nawracającego(R)VVC. Opracowywanie skutecznych strategii diagnostycznych i terapeutycznych dla (R)VVC jest utrudnione przez lukę w wiedzy na temat zdrowia pochwy. Aby zaspokoić bezwzględną potrzebę uzyskania większej ilości informacji, projekt ten scharakteryzuje rolę mikrobiomu, metabolomu, układu odpornościowego i charakterystyki patogenu w (R)VVC. W tym celu w ramach tego projektu utworzona zostanie duża platforma pobierania próbek kobiet z/bez VVC. Zidentyfikujemy najważniejsze i klinicznie istotne mikroorganizmy, metabolity i czynniki odpornościowe w patogenezie VVC. Zostaną opracowane i zoptymalizowane modele VVC, które posłużą do walidacji przyczynowości korelacji zidentyfikowanych w kohorcie. Zidentyfikowane korelacje zostaną zaproponowane jako biomarkery, a drobnoustroje, metabolity i ich kombinacje, które skutecznie obniżają patogenność gatunków Candida, będą dalej badane pod kątem potencjału terapeutycznego. Najnowocześniejsze narzędzia i wiedza konsorcjum pozwolą nam odkryć zaangażowane szlaki molekularne i wyjaśnić, w jaki sposób można je wykorzystać w celu optymalizacji skuteczności terapeutycznej. Wreszcie wiedza zebrana w ramach tego projektu zostanie wykorzystana do poprawy umiejętności czytania i pisania kobiet w zakresie VVC przy użyciu platform utworzonych przez konsorcjum oraz nowatorskich narzędzi, które zostaną opracowane w ramach tego projektu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z aktywną infekcją Candida będą rekrutowani podczas konsultacji z właściwymi lekarzami: prof. Gilbertem Dondersem i prof. Veronique Verhoeven. Podgrupa ta będzie obejmować zarówno pacjentki z ostrą kandydozą sromu i pochwy (epizodyczna VVC; n=100), jak i pacjentki z nawracającą kandydozą sromu i pochwy (epizodyczna RVVC; n=100). Aktywna infekcja Candida u tych pacjentów zostanie potwierdzona w drodze oceny klinicznej. Ponadto odpowiedzialni lekarze będą również rekrutować pacjentów, u których w ciągu ostatnich 12 miesięcy wystąpiły co najmniej trzy infekcje Candida lub u których zdiagnozowano już RVVC. W tej podgrupie (nieepizodyczne RVVC; n=100) w momencie pobierania próbki nie występowała aktywna infekcja Candida. Dodatkowo różnymi kanałami rekrutowana będzie podgrupa zdrowych ochotników (n=200). Kanały te zostaną również wykorzystane do dotarcia do pacjentów z VVC i RVVC, a następnie skierowania ich do zespołu prof. Dondersa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wiek: 18-50 lat
  • Przedmenopauzalny

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Zgłaszane przez siebie dolegliwości pochwy (np. zaczerwienienie, swędzenie, ból, pieczenie, nieprawidłowa wydzielina z pochwy) w ciągu ostatnich 12 miesięcy (tylko dla grupy osób zdrowych)
  • Stosowanie antybiotyków/leków przeciwgrzybiczych w miesiącu poprzedzającym pobranie próbki (tylko dla grupy zdrowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowe kobiety
Zdrowe ochotniczki, które nie mają dolegliwości ani objawów ze strony pochwy i nie miały ich w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
Kobiety z ostrym epizodem kandydozy sromu i pochwy
Kobiety ze sporadyczną/ostrą infekcją Candida sromu i pochwy. U tych kobiet występuje infekcja po raz pierwszy lub pierwszy raz od dłuższego czasu (1-2 lata).
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
Kobiety cierpiące na nawracające epizody kandydozy sromu i pochwy
Kobiety te spotykają się z takimi infekcjami co najmniej 3 razy w roku. Te kobiety są celem ataków zarówno podczas infekcji, jak i pomiędzy infekcjami.
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie składu społeczności drobnoustrojów pochwy zarówno kobiet cierpiących na (nawracającą) kandydozę sromu i pochwy, jak i kobiet zdrowych stosujących Illumina MiSeq.
Ramy czasowe: do 4 lat
Po metagenomicznym sekwencjonowaniu strzelby i amplikonu za pomocą Illumina MiSeq narzędzia bioinformatyczne zostaną wykorzystane do analizy danych taksonomicznych i funkcjonalnych. Naukowcy przeprowadzą badania przesiewowe pod kątem gatunków Candida (głównego czynnika wywołującego kandydozę sromu i pochwy) oraz innych taksonów chorobotwórczych, które można powiązać ze specyficznymi warunkami środowiskowymi i czynnikami stylu życia. Dodatkowo badacze zwrócą także uwagę na mikroorganizmy sprzyjające zdrowiu (takie jak bakterie kwasu mlekowego i gatunki Saccharomyces), które występują w kohorcie badawczej.
do 4 lat
Określenie profilu metabolicznego pochwy zarówno kobiet chorych na (nawracającą) kandydozę sromu i pochwy, jak i kobiet zdrowych za pomocą nieukierunkowanej analizy metabolomicznej.
Ramy czasowe: do 4 lat
Wymazy pobrane przez kohortę badaną zostaną poddane wysokowydajnej analizie metabolomicznej, w tym ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej połączonej ze spektrometrią mas o wysokiej rozdzielczości. Naukowcy skupią się w szczególności na różnicach w profilu metabolicznym kobiet chorych na kandydozę sromu i pochwy oraz kobiet zdrowych. Ponadto badacze zwrócą również uwagę na powiązanie tych profili metabolicznych z określonymi warunkami środowiskowymi i czynnikami stylu życia.
do 4 lat
Określenie profilu immunologicznego pochwy zarówno kobiet chorych na (nawracającą) kandydozę sromu i pochwy, jak i kobiet zdrowych za pomocą multipleksowych testów ELISA.
Ramy czasowe: do 4 lat
Wymazy pobrane przez kohortę badawczą zostaną poddane multipleksowym testom ELISA. Mówiąc dokładniej, badacze zmierzą stężenie cytokin prozapalnych, o których wiadomo, że odgrywają rolę w przebiegu kandydozy sromu i pochwy (IL-8, IL-1a, IL-1b, IL-6, IFNa, IFNb) i porównają je z danymi uzyskanymi od zdrowych kobiet. Dodatkowo badacze zwrócą także uwagę na korelację stężeń cytokin prozapalnych ze specyficznymi warunkami środowiskowymi i czynnikami stylu życia.
do 4 lat
Charakterystyka patogeniczności gatunków Candida wyizolowanych od kobiet chorych na kandydozę sromu i pochwy przy użyciu testów średniowysokoprzepustowych
Ramy czasowe: do 4 lat
Gatunki Candida wyizolowane z pochwy kobiet chorych na kandydozę sromu i pochwy zostaną scharakteryzowane pod kątem ich patogeniczności. Będzie to obejmować wykorzystanie spektrofotometrii, cytometrii przepływowej i półautomatycznej analizy obrazu w celu oceny takich aspektów, jak wzrost, adhezja do komórek nabłonkowych (VK2/E6E7) i włóknienie. Ponadto ich zdolność do powodowania uszkodzeń zostanie oceniona poprzez pomiar procentu dehydrogenazy mleczanowej uwolnionej z komórek nabłonkowych w teście cytotoksyczności. Ponadto zostanie określony ilościowo potencjał inwazji wysoce szkodliwych szczepów i przeanalizowany w odniesieniu do stanu zakażenia kobiet, od których uzyskano izolaty.
do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Współpracownicy

KU Leuven
Universiteit Antwerpen
Research Foundation Flanders
Leibniz Institute for Natural Product Research and Infection Biology Hans Knöll Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Lebeer, Prof., Universiteit Antwerpen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDGE 003471
  • 5863 (Inny identyfikator: Project ID - Ethical Committee UZA)
  • S006424N (Inny numer grantu/finansowania: Research Foundation Flanders)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Metadane uczestników badania zostaną udostępnione w repozytorium o ograniczonym dostępie.

  • W przypadku próbek i udostępniania danych będziemy współpracować z naszym działem prawnym w celu zawarcia umów o przekazywaniu materiałów/danych.
  • Dane dotyczące sekwencjonowania są dostępne w Europejskim Archiwum Nukleotydów.
  • Próbki fizyczne, których pochodzenie, będą przechowywane w naszym zdecentralizowanym węźle biobanku w Antwerpii.
  • Jeśli chodzi o metadane niemożliwych do zidentyfikowania próbek, które wykorzystamy w analizie i zostaną później opublikowane, zostaną udostępnione z kontrolą dostępu za pośrednictwem Europejskiego Archiwum Genomu i Fenomu (EGA), gdzie dostęp do danych będzie możliwy zgodnie z opisem po wyrażeniu zgody na zharmonizowane dane Umowa o dostępie (opracowana według standardów Unii Europejskiej dla modeli in silico dla medycyny personalizowanej EU-STANDS4PM, https://doi.org/10.6084/m9.figshare.23904300).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji wyniki każdego badania zostaną również zdeponowane w repozytorium Driady, gdzie będą przechowywane przez czas nieokreślony. Sekwencje będą przechowywane w ENA (publiczne bazy danych) i NCBI. Wszystkie próbki zostaną zarejestrowane w Biobanku za pomocą systemu SLIMS. Partia szczepów zostanie dostarczona do Sciensano w celu przechowywania w kolekcji BCCM.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Przewodnik po dostępie do danych w EGA jest dostępny pod adresem https://ega-archive.org/access/data-access, a wniosek o dostęp do danych zostanie rozpatrzony w ciągu 2–3 miesięcy, w oczekiwaniu na ocenę przez komitet ds. dostępu do danych (istniejące członków laboratorium zaangażowanych w badanie) i przetwarzanie przez EGA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj