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DeVEnIR: Definición de candidiasis vulvovaginal: elementos de infección y remedio (DeVEnIR)

24 de mayo de 2024 actualizado por: University Hospital, Antwerp
Las condiciones de salud específicas de las mujeres están subrepresentadas en la investigación. El tabú que sienten las mujeres a la hora de hablar de bienestar íntimo se ve alimentado por esta brecha de género en el conocimiento científico. Este proyecto tiene como objetivo satisfacer estas necesidades estudiando una de las infecciones femeninas más prevalentes, la candidiasis vulvovaginal (VVC), y allanando el camino hacia su diagnóstico y tratamiento eficientes. Alrededor del 70% de las mujeres en todo el mundo padecen candidiasis vaginal al menos una vez en la vida. Un episodio de esta infección por hongos se acompaña de sensación de ardor, dolor y disminución del bienestar mental. Algunas mujeres (alrededor del 5%) experimentan este tipo de infecciones al menos cuatro veces al año, lo que se refiere a VVC(R) recurrente. El diseño de estrategias diagnósticas y terapéuticas eficientes para (R)VVC se ve obstaculizado por una brecha de conocimiento en torno a la salud vaginal. Para satisfacer la necesidad absoluta de más información, este proyecto caracterizará el papel del microbioma, el metaboloma, el sistema inmunológico y las características del patógeno en (R)VVC. Con este fin, en este proyecto se establecerá una gran plataforma de muestreo de mujeres con o sin VVC. Identificaremos los microorganismos, metabolitos y factores inmunes más importantes y clínicamente relevantes en la patogénesis de VVC. Se desarrollarán y optimizarán modelos VVC, que se utilizarán para validar la causalidad de las correlaciones identificadas en la cohorte. Las correlaciones identificadas se propondrán como biomarcadores, y se investigarán más a fondo los microbios, metabolitos y combinaciones que reducen efectivamente la patogenicidad de las especies de Candida para determinar su potencial terapéutico. Las herramientas de última generación y los conocimientos técnicos del consorcio nos permitirán desentrañar las vías moleculares implicadas y dilucidar cómo se pueden explotar para optimizar la eficacia terapéutica. Finalmente, el conocimiento recopilado en este proyecto se utilizará para mejorar la alfabetización de las mujeres en VVC utilizando plataformas establecidas por el consorcio, así como herramientas novedosas que se desarrollarán en este proyecto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2020
        • Reclutamiento
        • University of Antwerp
        • Contacto:
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • Reclutamiento
        • University of Antwerp
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Sarah Ahannach, PhD
        • Contacto:
    • Vlaams-Brabant
      • Tienen, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3300

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con una infección activa por Candida serán reclutados durante consultas con los médicos responsables: Prof. Gilbert Donders y Prof. Veronique Verhoeven. Este subgrupo incluirá pacientes con candidiasis vulvovaginal aguda (VVC episódica; n = 100) y pacientes con VVC recurrente (RVVC episódica; n = 100). La infección activa por Candida de estos pacientes se confirmará mediante evaluación clínica. Además, los médicos responsables también reclutarán pacientes que hayan tenido al menos tres infecciones por Candida en los últimos 12 meses o que ya hayan sido diagnosticados con RVVC. Este subgrupo (RVCV no episódico; n=100) no tiene una infección activa por Candida en el momento de la recolección de la muestra. Además, se reclutará un subgrupo de voluntarios sanos (n = 200) a través de varios canales. Estos canales también se utilizarán para llegar a los pacientes de VVC y RVVC y luego derivarlos al equipo del Prof. Donders.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Edad: 18-50
  • premenopáusica

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Quejas vaginales autoinformadas (p. ej. enrojecimiento, picazón, dolor, sensación de ardor, flujo vaginal anormal) en los últimos 12 meses (solo para el grupo sano)
  • Uso de antibióticos/antifúngicos en el mes previo a la recolección de la muestra (solo para grupo sano)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres sanas
Voluntarias sanas que no presenten molestias o síntomas vaginales y que no hayan tenido ninguno en los últimos 12 meses.
Otro: Sin intervención
Sin intervención
Mujeres con un episodio agudo de candidiasis vulvovaginal
Mujeres que tienen infección por Candida vulvovaginal esporádica/aguda. Es la primera vez o la primera vez en un período más largo (1-2 años) que estas mujeres padecen una infección.
Otro: Sin intervención
Sin intervención
Mujeres que padecen episodios recurrentes de candidiasis vulvovaginal
Estas mujeres se enfrentan a este tipo de infecciones al menos tres veces al año. Estas mujeres son el objetivo tanto durante una infección como entre infecciones.
Otro: Sin intervención
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de la composición de la comunidad microbiana vaginal tanto de mujeres que padecen candidiasis vulvovaginal (recurrente) como de mujeres sanas que utilizan Illumina MiSeq.
Periodo de tiempo: hasta 4 años
Después de la secuenciación metagenómica de amplicones y escopeta con Illumina MiSeq, se utilizarán herramientas bioinformáticas para analizar datos taxonómicos y funcionales. Los investigadores buscarán específicamente especies de Candida (el principal agente causante de la candidiasis vulvovaginal) y otros taxones patógenos que pueden asociarse con condiciones ambientales y factores de estilo de vida específicos. Además, los investigadores también prestarán atención a los microorganismos que promueven la salud (como las bacterias del ácido láctico y las especies de Saccharomyces) que están presentes en la cohorte del estudio.
hasta 4 años
Determinar el perfil metabólico vaginal tanto de mujeres que padecen candidiasis vulvovaginal (recurrente) como de mujeres sanas mediante análisis metabolómicos no específicos.
Periodo de tiempo: hasta 4 años
Los hisopos tomados por la cohorte del estudio se someterán a análisis metabolómicos de alto rendimiento, incluida la cromatografía líquida de ultra alto rendimiento junto con espectrometría de masas de alta resolución. Los investigadores se centrarán específicamente en las diferencias en el perfil metabólico de mujeres con candidiasis vulvovaginal y mujeres sanas. Además, los investigadores también prestarán atención a correlacionar estos perfiles metabólicos con condiciones ambientales y factores de estilo de vida específicos.
hasta 4 años
Determinar el perfil inmunológico vaginal tanto de mujeres que padecen candidiasis vulvovaginal (recurrente) como de mujeres sanas mediante ensayos ELISA múltiples.
Periodo de tiempo: hasta 4 años
Los hisopos tomados por la cohorte del estudio se someterán a ensayos ELISA múltiples. Más específicamente, los investigadores medirán la concentración de citocinas proinflamatorias que se sabe que desempeñan un papel durante la candidiasis vulvovaginal (IL-8, IL-1a, IL-1b, IL-6, IFNa, IFNb) y la compararán con datos de mujeres sanas. Además, los investigadores también prestarán atención a correlacionar las concentraciones de citocinas proinflamatorias con condiciones ambientales y factores de estilo de vida específicos.
hasta 4 años
Caracterización de la patogenicidad de especies de Candida aisladas de mujeres con candidiasis vulvovaginal mediante ensayos de rendimiento semialto
Periodo de tiempo: hasta 4 años
Las especies de Candida aisladas de la vagina de mujeres con candidiasis vulvovaginal se caracterizarán por su patogenicidad. Esto implicará el uso de espectrofotometría, citometría de flujo y análisis de imágenes semiautomático para evaluar aspectos como el crecimiento, la adhesión a células epiteliales (VK2/E6E7) y la filamentación. Además, se evaluará su capacidad para causar daño midiendo el porcentaje de lactato deshidrogenasa liberada de las células epiteliales mediante un ensayo de citotoxicidad. Además, se cuantificará y analizará el potencial de invasión de cepas altamente dañinas en relación con el estado de infección de las mujeres de las que se obtuvieron los aislados.
hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Antwerp

Colaboradores

KU Leuven
Universiteit Antwerpen
Research Foundation Flanders
Leibniz Institute for Natural Product Research and Infection Biology Hans Knöll Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Lebeer, Prof., Universiteit Antwerpen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EDGE 003471
  • 5863 (Otro identificador: Project ID - Ethical Committee UZA)
  • S006424N (Otro número de subvención/financiamiento: Research Foundation Flanders)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los metadatos de los participantes en el estudio estarán disponibles en un repositorio de acceso restringido.

  • Para muestras e intercambio de datos, trabajaremos con nuestro departamento legal para establecer acuerdos de transferencia de materiales/datos.
  • Los datos de secuenciación están disponibles en el Archivo Europeo de Nucleótidos.
  • Las muestras físicas cuyo origen se almacenará en nuestro centro descentralizado del biobanco de Amberes.
  • Los metadatos de muestras no identificables que usaremos en el análisis y que luego se publicarán estarán disponibles con control de acceso a través del Archivo Europeo Genoma-Fenoma (EGA), donde se puede acceder a los datos como se describe al aceptar los datos armonizados. Acuerdo de acceso (desarrollado por los estándares de la Unión Europea para modelos in silico para medicina personalizada EU-STANDS4PM, https://doi.org/10.6084/m9.figshare.23904300).

Marco de tiempo para compartir IPD

Tras la publicación, los resultados asociados con cada estudio también se depositarán en el repositorio Dryad, donde se conservarán indefinidamente. Las secuencias se almacenarán en ENA (bases de datos públicas) y NCBI. Todas las muestras quedarán registradas en el Biobanco mediante el sistema SLIMS. Se suministrará un lote de cepas a Sciensano para su almacenamiento en la colección del BCCM.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una guía para el acceso a datos en EGA está disponible en https://ega-archive.org/access/data-access, y una solicitud de acceso a datos se procesará dentro de 2 a 3 meses, pendiente de evaluación por parte del comité de acceso a datos (existente de los miembros del laboratorio involucrados en el estudio) y procesamiento por parte de la EGA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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