Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DeVENIR: Definition af vulvovaginal candidiasis - elementer af infektion og afhjælpning (DeVEnIR)

24. maj 2024 opdateret af: University Hospital, Antwerp
Kvindelige specifikke sundhedstilstande er underrepræsenteret i forskningen. Det tabu, som kvinder føler for at tale om intimt velvære, næres af denne kønsforskelle i videnskabelig viden. Dette projekt har til formål at imødekomme disse behov ved at studere en af ​​de mest udbredte kvindespecifikke infektioner, vulvovaginal candidiasis (VVC), og bane vejen for dens effektive diagnose og behandling. Omkring 70 % af kvinder på verdensplan lider af vaginal candidiasis mindst én gang i deres liv. En episode af denne svampeinfektion er ledsaget af en brændende fornemmelse, smerte og nedsat mentalt velvære. Nogle kvinder (ca. 5%) støder på sådanne infektioner mindst fire gange om året, hvilket refererer til tilbagevendende (R) VVC. Udformningen af ​​effektive diagnostiske og terapeutiske strategier for (R)VVC hindres af en videnskløft omkring vaginal sundhed. For at imødekomme det absolutte behov for mere information, vil dette projekt karakterisere rollen af ​​mikrobiomet, metabolomet, immunsystemet og patogenegenskaberne i (R)VVC. Til dette formål vil der i dette projekt blive etableret en stor prøveudtagningsplatform af kvinder med/uden VVC. Vi vil identificere de vigtigste og mest klinisk relevante mikroorganismer, metabolitter og immunfaktorer i VVC-patogenese. VVC-modeller vil blive udviklet og optimeret, som vil blive brugt til at validere kausaliteten af ​​korrelationerne identificeret i kohorten. Identificerede korrelationer vil blive foreslået som biomarkører, og mikrober, metabolitter og kombinationer, som effektivt sænker patogeniciteten af ​​Candida-arter, vil blive yderligere undersøgt for terapeutisk potentiale. State-of-the-art værktøjer og know how i konsortiet vil give os mulighed for at optrevle de involverede molekylære veje og belyse, hvordan disse kan udnyttes til at optimere terapeutisk effekt. Endelig vil den viden, der er indsamlet i dette projekt, blive brugt til at forbedre læsefærdigheder hos kvinder på VVC ved hjælp af platforme etableret af konsortiet samt nye værktøjer, der skal udvikles i dette projekt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en aktiv Candida-infektion vil blive rekrutteret under konsultationer med de ansvarlige læger: Prof. Gilbert Donders og Prof. Veronique Verhoeven. Denne undergruppe vil omfatte både patienter med akut vulvovaginal candidiasis (episodisk VVC; n=100) og tilbagevendende VVC-patienter (episodisk RVVC; n=100). Den aktive Candida-infektion hos disse patienter vil blive bekræftet gennem klinisk evaluering. Desuden vil de ansvarlige læger også rekruttere patienter, der har haft mindst tre Candida-infektioner inden for de seneste 12 måneder eller allerede er blevet diagnosticeret med RVVC. Denne undergruppe (ikke-episodisk RVVC; n=100) har ikke en aktiv Candida-infektion på tidspunktet for prøvetagning. Derudover vil en undergruppe af raske frivillige (n=200) blive rekrutteret gennem forskellige kanaler. Disse kanaler vil også blive brugt til at nå VVC- og RVVC-patienter og derefter henvise dem til Prof. Donders' team.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder: 18-50
  • Præmenopausal

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Selvrapporterede vaginale plager (f.eks. rødme, kløe, smerte, brændende fornemmelse, unormalt vaginalt udflåd) inden for de seneste 12 måneder (kun for raske grupper)
  • Brug af antibiotika/svampemidler i måneden før prøvetagning (kun for raske grupper)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde kvinder
Raske frivillige, der ikke har vaginale plager eller symptomer, og som ikke har haft nogen inden for de sidste 12 måneder.
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben
Kvinder med en akut episode af vulvovaginal candidiasis
Kvinder, der har sporadisk/akut vulvovaginal Candida-infektion. Det er første gang eller første gang i en længere periode (1-2 år), at disse kvinder har en infektion.
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben
Kvinder, der lider af tilbagevendende episoder af vulvovaginal candidiasis
Disse kvinder støder på sådanne infektioner mindst 3 gange om året. Disse kvinder er målrettet både under en infektion og mellem infektioner.
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af den vaginale mikrobielle samfundssammensætning af både kvinder, der lider af (tilbagevendende) vulvovaginal candidiasis, og raske kvinder, der bruger Illumina MiSeq.
Tidsramme: op til 4 år
Efter metagenomisk haglgevær og amplikon-sekventering med Illumina MiSeq, vil bio-informatiske værktøjer blive brugt til at analysere taksonomiske og funktionelle data. Forskerne vil specifikt screene for Candida-arter (den vigtigste årsag til vulvovaginal candidiasis) og andre patogene taxa, der kan associeres med specifikke miljøforhold og livsstilsfaktorer. Derudover vil forskerne også være opmærksomme på sundhedsfremmende mikroorganismer (såsom mælkesyrebakterier og Saccharomyces-arter), der er til stede i studiekohorten.
op til 4 år
Bestemmelse af den vaginale metaboliske profil for både kvinder, der lider af (tilbagevendende) vulvovaginal candidiasis, og raske kvinder ved hjælp af ikke-målrettet metabolomisk analyse.
Tidsramme: op til 4 år
Podninger taget af studiekohorten vil blive udsat for metabolomisk analyse med høj gennemstrømning, herunder ultrahøjtydende væskekromatografi kombineret med højopløsningsmassespektrometri. Forskerne vil specifikt fokusere på forskellene i den metaboliske profil hos kvinder med vulvovaginal candidiasis og raske kvinder. Derudover vil forskerne også være opmærksomme på at korrelere disse metaboliske profiler med specifikke miljøforhold og livsstilsfaktorer.
op til 4 år
Bestemmelse af den vaginale immunologiske profil for både kvinder, der lider af (tilbagevendende) vulvovaginal candidiasis, og raske kvinder ved hjælp af multiplex ELISA-assays.
Tidsramme: op til 4 år
Podninger taget af undersøgelseskohorten vil blive udsat for multipleks ELISA-assays. Mere specifikt vil forskerne måle koncentrationen af ​​proinflammatoriske cytokiner, der vides at spille en rolle under vulvovaginal candidiasis (IL-8, IL-1a, IL-1b, IL-6, IFNa, IFNb) og sammenligne dette med data fra raske kvinder. Derudover vil forskerne også være opmærksomme på at korrelere koncentrationerne af proinflammatoriske cytokiner med specifikke miljøforhold og livsstilsfaktorer.
op til 4 år
Karakterisering af patogeniciteten af ​​Candida-arter isoleret fra kvinder med vulvovaginal candidiasis ved hjælp af semi-high-throughput assays
Tidsramme: op til 4 år
Candida-arter isoleret fra vagina hos kvinder med vulvovaginal candidiasis vil blive karakteriseret for deres patogenicitet. Dette vil involvere anvendelse af spektrofotometri, flowcytometri og semi-automatiseret billedanalyse til at evaluere aspekter såsom vækst, adhæsion til epitelceller (VK2/E6E7) og filamentering. Derudover vil deres evne til at forårsage skade blive vurderet ved at måle procentdelen af ​​lactatdehydrogenase frigivet fra epitelceller gennem et cytotoksicitetsassay. Ydermere vil invasionspotentialet for meget skadelige stammer blive kvantificeret og analyseret i forhold til infektionsstatus for de kvinder, fra hvem isolaterne er opnået.
op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbejdspartnere

KU Leuven
Universiteit Antwerpen
Research Foundation Flanders
Leibniz Institute for Natural Product Research and Infection Biology Hans Knöll Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Lebeer, Prof., Universiteit Antwerpen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2024

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDGE 003471
  • 5863 (Anden identifikator: Project ID - Ethical Committee UZA)
  • S006424N (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Research Foundation Flanders)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Metadata for deltagere i undersøgelsen vil blive gjort tilgængelige i et lager med begrænset adgang.

  • For prøver og datadeling vil vi samarbejde med vores juridiske afdeling om at etablere materiale-/dataoverførselsaftaler.
  • Sekvenseringsdata er tilgængelige på European Nucleotide Archive.
  • Fysiske prøver er deres oprindelse vil blive opbevaret i vores decentrale hub i Antwerpens biobank.
  • Vedrørende ikke-identificerbare prøve-metadata, som vi vil bruge i analyse og senere vil blive offentliggjort, vil blive stillet til rådighed med adgangskontrol via European Genome-Phenome Archive (EGA), hvor data kan tilgås som beskrevet ved samtykke til de harmoniserede data Adgangsaftale (udviklet af EU-standarder for in silico-modeller til personlig medicin EU-STANDS4PM, https://doi.org/10.6084/m9.figshare.23904300).

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelsen vil resultaterne forbundet med hver undersøgelse også blive deponeret i Dryad-depotet, hvor de vil blive bevaret på ubestemt tid. Sekvenser vil blive gemt i ENA (offentlige databaser) og NCBI. Alle prøver vil blive registreret i Biobanken ved hjælp af SLIMS-systemet. Et parti af stammerne vil blive leveret til Sciensano for at blive opbevaret i BCCM-samlingen.

IPD-delingsadgangskriterier

En vejledning til dataadgang på EGA er tilgængelig på https://ega-archive.org/access/data-access, og en anmodning om dataadgang vil blive behandlet inden for 2-3 måneder, afventer evaluering af dataadgangsudvalget (eksisterende af laboratoriemedlemmer involveret i undersøgelsen) og behandling af EGA.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvovaginal candidiasis

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner