Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

DEVEnIR: Definition der vulvovaginalen Candidiasis – Elemente der Infektion und Abhilfe (DeVEnIR)

24. Mai 2024 aktualisiert von: University Hospital, Antwerp
Frauenspezifische Gesundheitszustände sind in der Forschung unterrepräsentiert. Das für Frauen empfundene Tabu, über das Wohlbefinden des Intimbereichs zu sprechen, wird durch diese geschlechtsspezifische Kluft im wissenschaftlichen Wissen noch verstärkt. Dieses Projekt zielt darauf ab, diesen Bedarf zu decken, indem es eine der häufigsten frauenspezifischen Infektionen, die vulvovaginale Candidiasis (VVC), untersucht und den Weg für eine effiziente Diagnose und Behandlung ebnet. Etwa 70 % der Frauen weltweit leiden mindestens einmal in ihrem Leben an vaginaler Candidiasis. Ein Schub dieser Pilzinfektion geht mit einem brennenden Gefühl, Schmerzen und einem verminderten psychischen Wohlbefinden einher. Bei einigen Frauen (ca. 5 %) kommt es mindestens viermal im Jahr zu solchen Infektionen, was auf eine rezidivierende(R) VVC hinweist. Die Entwicklung effizienter diagnostischer und therapeutischer Strategien für (R)VVC wird durch eine Wissenslücke in Bezug auf die vaginale Gesundheit behindert. Um den absoluten Bedarf an weiteren Informationen zu decken, wird dieses Projekt die Rolle des Mikrobioms, des Metaboloms, des Immunsystems und der Pathogeneigenschaften bei (R)VVC charakterisieren. Zu diesem Zweck wird in diesem Projekt eine große Sampling-Plattform von Frauen mit/ohne VVC aufgebaut. Wir werden die wichtigsten und klinisch relevantesten Mikroorganismen, Metaboliten und Immunfaktoren bei der VVC-Pathogenese identifizieren. Es werden VVC-Modelle entwickelt und optimiert, mit denen die Kausalität der in der Kohorte identifizierten Korrelationen validiert wird. Identifizierte Korrelationen werden als Biomarker vorgeschlagen und Mikroben, Metaboliten und Kombinationen, die die Pathogenität von Candida-Arten wirksam verringern, werden weiter auf ihr therapeutisches Potenzial untersucht. Modernste Werkzeuge und Know-how im Konsortium werden es uns ermöglichen, die beteiligten molekularen Signalwege zu entschlüsseln und aufzuklären, wie diese zur Optimierung der therapeutischen Wirksamkeit genutzt werden können. Schließlich wird das in diesem Projekt gesammelte Wissen genutzt, um die VVC-Kompetenz von Frauen zu verbessern, indem vom Konsortium eingerichtete Plattformen sowie neuartige Tools genutzt werden, die in diesem Projekt entwickelt werden sollen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer aktiven Candida-Infektion werden im Rahmen von Konsultationen mit den verantwortlichen Ärzten rekrutiert: Prof. Gilbert Donders und Prof. Veronique Verhoeven. Zu dieser Untergruppe gehören sowohl Patienten mit akuter vulvovaginaler Candidiasis (episodischer VVC; n=100) als auch Patienten mit rezidivierendem VVC (episodischer RVVC; n=100). Die aktive Candida-Infektion dieser Patienten wird durch eine klinische Untersuchung bestätigt. Darüber hinaus werden die verantwortlichen Ärzte auch Patienten rekrutieren, die in den letzten 12 Monaten mindestens drei Candida-Infektionen hatten oder bei denen bereits RVVC diagnostiziert wurde. Diese Untergruppe (nicht episodische RVVC; n=100) weist zum Zeitpunkt der Probenentnahme keine aktive Candida-Infektion auf. Zusätzlich wird eine Untergruppe gesunder Freiwilliger (n=200) über verschiedene Kanäle rekrutiert. Über diese Kanäle werden auch VVC- und RVVC-Patienten erreicht und dann an das Team von Prof. Donders weitergeleitet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter: 18-50
  • Prämenopausal

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Selbstberichtete Vaginalbeschwerden (z.B. Rötung, Juckreiz, Schmerzen, Brennen, abnormaler Vaginalausfluss) in den letzten 12 Monaten (nur für die gesunde Gruppe)
  • Verwendung von Antibiotika/Antimykotika im Monat vor der Probenentnahme (nur für gesunde Gruppe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Frauen
Gesunde Freiwillige, die keine vaginalen Beschwerden oder Symptome haben und in den letzten 12 Monaten auch keine hatten.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
Frauen mit einer akuten Episode vulvovaginaler Candidiasis
Frauen mit sporadischer/akuter vulvovaginaler Candida-Infektion. Es ist das erste Mal oder das erste Mal seit einem längeren Zeitraum (1-2 Jahre), dass diese Frauen eine Infektion haben.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
Frauen, die unter wiederkehrenden Episoden einer vulvovaginalen Candidiasis leiden
Bei diesen Frauen kommt es mindestens dreimal im Jahr zu solchen Infektionen. Diese Frauen werden sowohl während einer Infektion als auch zwischen Infektionen ins Visier genommen.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Zusammensetzung der vaginalen Mikrobengemeinschaft sowohl von Frauen, die an (rezidivierender) vulvovaginaler Candidiasis leiden, als auch von gesunden Frauen unter Verwendung von Illumina MiSeq.
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
Nach der metagenomischen Shotgun- und Amplikonsequenzierung mit dem Illumina MiSeq werden bioinformatische Tools zur Analyse taxonomischer und funktioneller Daten eingesetzt. Die Forscher werden gezielt nach Candida-Arten (dem Hauptverursacher der vulvovaginalen Candidiasis) und anderen pathogenen Taxa suchen, die mit bestimmten Umweltbedingungen und Lebensstilfaktoren in Zusammenhang stehen können. Darüber hinaus achten die Forscher auch auf gesundheitsfördernde Mikroorganismen (wie Milchsäurebakterien und Saccharomyces-Arten), die in der Studienkohorte vorkommen.
bis zu 4 Jahre
Bestimmung des vaginalen Stoffwechselprofils sowohl von Frauen, die an (rezidivierender) vulvovaginaler Candidiasis leiden, als auch von gesunden Frauen mittels ungezielter Metabolomics-Analyse.
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
Von der Studienkohorte entnommene Abstriche werden einer Hochdurchsatz-Metabolomanalyse unterzogen, einschließlich Ultrahochleistungsflüssigkeitschromatographie gekoppelt mit hochauflösender Massenspektrometrie. Die Forscher werden sich insbesondere auf die Unterschiede im Stoffwechselprofil von Frauen mit vulvovaginaler Candidiasis und gesunden Frauen konzentrieren. Darüber hinaus werden die Forscher auch darauf achten, diese Stoffwechselprofile mit spezifischen Umweltbedingungen und Lebensstilfaktoren zu korrelieren.
bis zu 4 Jahre
Bestimmung des vaginalen immunologischen Profils sowohl von Frauen, die an (rezidivierender) vulvovaginaler Candidiasis leiden, als auch von gesunden Frauen mithilfe von Multiplex-ELISA-Tests.
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
Von der Studienkohorte entnommene Abstriche werden Multiplex-ELISA-Tests unterzogen. Genauer gesagt werden die Forscher die Konzentration proinflammatorischer Zytokine messen, von denen bekannt ist, dass sie bei vulvovaginaler Candidiasis eine Rolle spielen (IL-8, IL-1a, IL-1b, IL-6, IFNa, IFNb) und diese mit Daten von gesunden Frauen vergleichen. Darüber hinaus werden die Forscher auch darauf achten, die Konzentrationen proinflammatorischer Zytokine mit spezifischen Umweltbedingungen und Lebensstilfaktoren zu korrelieren.
bis zu 4 Jahre
Charakterisierung der Pathogenität von Candida-Spezies, die aus Frauen mit vulvovaginaler Candidose isoliert wurden, mittels Semi-High-Throughput-Assays
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
Candida-Arten, die aus der Vagina von Frauen mit vulvovaginaler Candidiasis isoliert wurden, werden auf ihre Pathogenität hin charakterisiert. Dabei werden Spektrophotometrie, Durchflusszytometrie und halbautomatische Bildanalyse eingesetzt, um Aspekte wie Wachstum, Adhäsion an Epithelzellen (VK2/E6E7) und Filamentierung zu bewerten. Darüber hinaus wird ihre Fähigkeit, Schäden zu verursachen, durch Messung des Prozentsatzes der aus Epithelzellen freigesetzten Laktatdehydrogenase durch einen Zytotoxizitätstest beurteilt. Darüber hinaus wird das Invasionspotenzial hochschädigender Stämme quantifiziert und in Abhängigkeit vom Infektionsstatus der Frauen, von denen die Isolate gewonnen wurden, analysiert.
bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Mitarbeiter

KU Leuven
Universiteit Antwerpen
Research Foundation Flanders
Leibniz Institute for Natural Product Research and Infection Biology Hans Knöll Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Lebeer, Prof., Universiteit Antwerpen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDGE 003471
  • 5863 (Andere Kennung: Project ID - Ethical Committee UZA)
  • S006424N (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Research Foundation Flanders)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Metadaten der Studienteilnehmer werden in einem Repository mit eingeschränktem Zugriff zur Verfügung gestellt.

  • Für den Proben- und Datenaustausch arbeiten wir mit unserer Rechtsabteilung zusammen, um Vereinbarungen zur Material-/Datenübertragung zu treffen.
  • Sequenzierungsdaten sind im European Nucleotide Archive verfügbar.
  • Physische Proben werden nach ihrem Ursprung in unserem dezentralen Zentrum der Antwerpener Biobank gelagert.
  • Bezüglich nicht identifizierbarer Probenmetadaten, die wir in der Analyse verwenden und später veröffentlichen werden, werden sie mit Zugriffskontrolle über das Europäische Genom-Phänomen-Archiv (EGA) zur Verfügung gestellt, wo nach Zustimmung zu den harmonisierten Daten wie beschrieben auf die Daten zugegriffen werden kann Zugangsvereinbarung (entwickelt von den Standards der Europäischen Union für In-silico-Modelle für personalisierte Medizin EU-STANDS4PM, https://doi.org/10.6084/m9.figshare.23904300).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung werden die mit jeder Studie verbundenen Ergebnisse auch im Dryad-Repository hinterlegt, wo sie auf unbestimmte Zeit aufbewahrt werden. Sequenzen werden in ENA (öffentliche Datenbanken) und NCBI gespeichert. Alle Proben werden mithilfe des SLIMS-Systems in der Biobank registriert. Eine Charge der Stämme wird an Sciensano geliefert, um sie in der BCCM-Sammlung zu lagern.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Leitfaden zum Datenzugriff auf dem EGA ist unter https://ega-archive.org/access/data-access verfügbar. Ein Datenzugriffsantrag wird innerhalb von 2–3 Monaten bearbeitet, bis die Bewertung durch den Datenzugriffsausschuss erfolgt (bestehend). der an der Studie beteiligten Labormitglieder) und Verarbeitung durch die EGA.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vulvovaginale Candidiasis

Klinische Studien zur Kein Eingriff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren