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DeVEnIR: Definindo Candidíase Vulvovaginal - Elementos de Infecção e Remédio (DeVEnIR)

24 de maio de 2024 atualizado por: University Hospital, Antwerp
As condições de saúde específicas das mulheres estão sub-representadas nas pesquisas. O tabu sentido pelas mulheres de falar sobre bem-estar íntimo é alimentado por esta disparidade de género no conhecimento científico. Este projeto visa atender a essas necessidades, estudando uma das infecções específicas do sexo feminino mais prevalentes, a candidíase vulvovaginal (CVV), e abrindo caminho para seu diagnóstico e tratamento eficientes. Cerca de 70% das mulheres em todo o mundo sofrem de candidíase vaginal pelo menos uma vez na vida. Um episódio desta infecção fúngica é acompanhado por sensação de queimação, dor e redução do bem-estar mental. Algumas mulheres (cerca de 5%) enfrentam essas infecções pelo menos quatro vezes por ano, referindo-se à CVV recorrente(R). A concepção de estratégias diagnósticas e terapêuticas eficientes para (R)VVC é dificultada por uma lacuna de conhecimento em torno da saúde vaginal. Para atender à necessidade absoluta de mais informações, este projeto caracterizará o papel do microbioma, metaboloma, sistema imunológico e características do patógeno na (R)VVC. Para este fim, uma grande plataforma de amostragem de mulheres com/sem CVV será estabelecida neste projeto. Identificaremos os microrganismos, metabólitos e fatores imunológicos mais importantes e clinicamente relevantes na patogênese da CVV. Serão desenvolvidos e otimizados modelos VVC, que serão utilizados para validar a causalidade das correlações identificadas na coorte. Correlações identificadas serão propostas como biomarcadores, e micróbios, metabólitos e combinações, que efetivamente reduzem a patogenicidade das espécies de Candida, serão investigados posteriormente quanto ao potencial terapêutico. As ferramentas de última geração e o know-how do consórcio nos permitirão desvendar as vias moleculares envolvidas e elucidar como estas podem ser exploradas para otimizar a eficácia terapêutica. Finalmente, o conhecimento recolhido neste projecto será utilizado para melhorar a alfabetização das mulheres em CVV utilizando plataformas estabelecidas pelo consórcio, bem como novas ferramentas a serem desenvolvidas neste projecto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2020
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • Recrutamento
        • University of Antwerp
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Sarah Ahannach, PhD
        • Contato:
    • Vlaams-Brabant

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com infecção ativa por Candida serão recrutados durante consultas com os médicos responsáveis: Prof. Gilbert Donders e Prof. Este subgrupo incluirá pacientes com candidíase vulvovaginal aguda (CVV episódica; n = 100) e pacientes com CVV recorrente (CVV episódica; n = 100). A infecção ativa por Candida desses pacientes será confirmada por meio de avaliação clínica. Além disso, os médicos responsáveis ​​também recrutarão pacientes que tiveram pelo menos três infecções por Candida nos últimos 12 meses ou que já foram diagnosticados com RVVC. Este subgrupo (RVVC não episódico; n=100) não apresenta infecção ativa por Candida no momento da coleta da amostra. Além disso, um subgrupo de voluntários saudáveis ​​(n=200) será recrutado através de vários canais. Esses canais também serão utilizados para alcançar pacientes com CVV e CVVR e depois encaminhá-los para a equipe do Prof. Donders.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Idade: 18-50
  • Pré-menopausa

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Queixas vaginais autorrelatadas (por ex. vermelhidão, coceira, dor, sensação de queimação, corrimento vaginal anormal) nos últimos 12 meses (apenas para grupo saudável)
  • Uso de antibióticos/antifúngicos no mês anterior à coleta da amostra (somente para grupo saudável)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres saudáveis
Voluntárias saudáveis ​​que não apresentam queixas ou sintomas vaginais e que não tiveram nenhum nos últimos 12 meses.
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção
Mulheres com episódio agudo de candidíase vulvovaginal
Mulheres com infecção vulvovaginal aguda/esporádica por Candida. É a primeira vez ou a primeira vez num período mais longo (1-2 anos) que estas mulheres têm uma infecção.
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção
Mulheres que sofrem de episódios recorrentes de candidíase vulvovaginal
Essas mulheres enfrentam essas infecções pelo menos 3 vezes por ano. Estas mulheres são alvo tanto durante uma infecção como entre infecções.
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a composição da comunidade microbiana vaginal de mulheres que sofrem de candidíase vulvovaginal (recorrente) e de mulheres saudáveis ​​usando Illumina MiSeq.
Prazo: até 4 anos
Após o sequenciamento metagenômico shotgun e amplicon com o Illumina MiSeq, ferramentas bioinformáticas serão utilizadas para analisar dados taxonômicos e funcionais. Os pesquisadores irão rastrear especificamente espécies de Candida (o principal agente causador da candidíase vulvovaginal) e outros táxons patogênicos que podem estar associados a condições ambientais específicas e fatores de estilo de vida. Além disso, os pesquisadores também prestarão atenção aos microrganismos promotores da saúde (como bactérias do ácido láctico e espécies de Saccharomyces) que estão presentes na coorte do estudo.
até 4 anos
Determinar o perfil metabólico vaginal de mulheres que sofrem de candidíase vulvovaginal (recorrente) e de mulheres saudáveis ​​usando análise metabolômica não direcionada.
Prazo: até 4 anos
Os esfregaços coletados pela coorte do estudo serão submetidos a análises metabolômicas de alto rendimento, incluindo cromatografia líquida de altíssima eficiência acoplada a espectrometria de massa de alta resolução. Os investigadores irão concentrar-se especificamente nas diferenças no perfil metabólico de mulheres com candidíase vulvovaginal e mulheres saudáveis. Além disso, os pesquisadores também prestarão atenção à correlação desses perfis metabólicos com condições ambientais específicas e fatores de estilo de vida.
até 4 anos
Determinar o perfil imunológico vaginal de mulheres que sofrem de candidíase vulvovaginal (recorrente) e de mulheres saudáveis ​​usando ensaios ELISA multiplex.
Prazo: até 4 anos
Os esfregaços colhidos pela coorte do estudo serão submetidos a ensaios multiplex ELISA. Mais especificamente, os pesquisadores medirão a concentração de citocinas pró-inflamatórias conhecidas por desempenharem um papel durante a candidíase vulvovaginal (IL-8, IL-1a, IL-1b, IL-6, IFNa, IFNb) e compararão isso com dados de mulheres saudáveis. Além disso, os pesquisadores também prestarão atenção à correlação das concentrações de citocinas pró-inflamatórias com condições ambientais específicas e fatores de estilo de vida.
até 4 anos
Caracterização da patogenicidade de espécies de Candida isoladas de mulheres com candidíase vulvovaginal utilizando ensaios de semi-alto rendimento
Prazo: até 4 anos
Espécies de Candida isoladas da vagina de mulheres com candidíase vulvovaginal serão caracterizadas quanto à sua patogenicidade. Isso envolverá a utilização de espectrofotometria, citometria de fluxo e análise de imagem semiautomática para avaliar aspectos como crescimento, adesão a células epiteliais (VK2/E6E7) e filamentação. Além disso, sua capacidade de causar danos será avaliada medindo-se a porcentagem de lactato desidrogenase liberada das células epiteliais por meio de ensaio de citotoxicidade. Além disso, o potencial de invasão de estirpes altamente prejudiciais será quantificado e analisado em relação ao estado de infecção das mulheres de quem os isolados foram obtidos.
até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Antwerp

Colaboradores

KU Leuven
Universiteit Antwerpen
Research Foundation Flanders
Leibniz Institute for Natural Product Research and Infection Biology Hans Knöll Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Lebeer, Prof., Universiteit Antwerpen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EDGE 003471
  • 5863 (Outro identificador: Project ID - Ethical Committee UZA)
  • S006424N (Número de outro subsídio/financiamento: Research Foundation Flanders)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os metadados dos participantes do estudo serão disponibilizados em repositório de acesso restrito.

  • Para amostras e compartilhamento de dados, trabalharemos com nosso departamento jurídico para estabelecer acordos de transferência de materiais/dados.
  • Os dados de sequenciamento estão disponíveis no European Nucleotide Archive.
  • As amostras físicas de origem serão armazenadas em nosso centro descentralizado do biobanco de Antuérpia.
  • No que diz respeito aos meta-dados de amostras não identificáveis ​​que utilizaremos na análise e que serão posteriormente publicados, serão disponibilizados com controlo de acesso através do Arquivo Europeu Genoma-Fenómato (EGA), onde os dados podem ser acedidos conforme descrito, mediante acordo com os dados harmonizados. Acordo de Acesso (desenvolvido pelas normas da União Europeia para modelos in silico para medicina personalizada EU-STANDS4PM, https://doi.org/10.6084/m9.figshare.23904300).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação, os resultados associados a cada estudo serão também depositados no repositório Dryad, onde serão preservados indefinidamente. As sequências serão armazenadas na ENA (bancos de dados públicos) e NCBI. Todas as amostras serão cadastradas no Biobanco através do sistema SLIMS. Um lote das cepas será fornecido à Sciensano para ser armazenado na coleção do BCCM.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um guia para acesso a dados no EGA está disponível em https://ega-archive.org/access/data-access, e uma solicitação de acesso a dados será processada dentro de 2 a 3 meses, dependendo da avaliação do comitê de acesso a dados (existente dos membros do laboratório envolvidos no estudo) e processamento pela EGA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Candidíase vulvovaginal

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