Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DEVEnIR: Определение вульвовагинального кандидоза – элементы инфекции и средства лечения (DeVEnIR)

11 августа 2026 г. обновлено: University Hospital, Antwerp
Специфические женские состояния здоровья недостаточно представлены в исследованиях. Табу, которое женщины испытывают на разговоры об интимном благополучии, подпитывается гендерным разрывом в научных знаниях. Этот проект направлен на удовлетворение этих потребностей путем изучения одной из наиболее распространенных женских инфекций, вульвовагинального кандидоза (ВВК), и прокладывания пути к ее эффективной диагностике и лечению. Около 70% женщин во всем мире хотя бы раз в жизни страдают вагинальным кандидозом. Эпизод этой грибковой инфекции сопровождается жжением, болью и снижением психического благополучия. Некоторые женщины (около 5%) сталкиваются с такими инфекциями не менее четырех раз в год, имея в виду рецидивирующий(R) ВВК. Разработке эффективных диагностических и терапевтических стратегий (R)VVC препятствует пробел в знаниях о здоровье влагалища. Чтобы удовлетворить абсолютную потребность в дополнительной информации, этот проект будет характеризовать роль микробиома, метаболома, иммунной системы и характеристик патогенов в (R)VVC. С этой целью в рамках данного проекта будет создана большая выборочная платформа женщин с/без ВВК. Мы идентифицируем наиболее важные и клинически значимые микроорганизмы, метаболиты и иммунные факторы в патогенезе ВВК. Будут разработаны и оптимизированы модели VVC, которые будут использоваться для проверки причинно-следственной связи выявленных в когорте корреляций. Выявленные корреляции будут предложены в качестве биомаркеров, а микробы, метаболиты и их комбинации, которые эффективно снижают патогенность видов Candida, будут дополнительно исследованы на предмет терапевтического потенциала. Современные инструменты и ноу-хау консорциума позволят нам разгадать вовлеченные молекулярные пути и выяснить, как их можно использовать для оптимизации терапевтической эффективности. Наконец, знания, собранные в рамках этого проекта, будут использоваться для повышения грамотности женщин в вопросах ДВК с использованием платформ, созданных консорциумом, а также новых инструментов, которые будут разработаны в рамках этого проекта.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Antwerp
      • Antwerp, Antwerp, Бельгия, 2020
        • University of Antwerp
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Бельгия, 2020
        • University of Antwerp
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • University Hospital Antwerp (UZA)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с активной кандидозной инфекцией будут отбираться во время консультаций с ответственными врачами: профессором Гилбертом Дондерсом и профессором Вероникой Верховен. В эту подгруппу будут входить как пациенты с острым вульвовагинальным кандидозом (эпизодический ВВК; n=100), так и пациенты с рецидивирующим ВВК (эпизодический ВВК; n=100). Активная инфекция Candida у этих пациентов будет подтверждена путем клинического обследования. Кроме того, ответственные врачи также будут набирать пациентов, у которых за последние 12 месяцев было как минимум три кандидоза или у которых уже был диагностирован РВВК. В этой подгруппе (неэпизодический РВВК; n=100) на момент сбора образцов не имеется активной Candida-инфекции. Кроме того, по различным каналам будет набрана подгруппа здоровых добровольцев (n=200). Эти каналы также будут использоваться для охвата пациентов с ВВК и РВВК и последующего направления их к команде профессора Дондерса.

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • Возраст: 18-50
  • Пременопауза

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Самостоятельные сообщения о вагинальных жалобах (например, покраснение, зуд, боль, ощущение жжения, аномальные выделения из влагалища) в течение последних 12 месяцев (только для здоровой группы)
  • Использование антибиотиков/противогрибковых препаратов за месяц до взятия проб (только для здоровой группы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровые женщины
Здоровые добровольцы, у которых нет вагинальных жалоб или симптомов и не было их в течение последних 12 месяцев.
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства
Женщины с острым эпизодом вульвовагинального кандидоза.
Женщины со спорадической/острой вульвовагинальной кандидозной инфекцией. У этих женщин инфекция возникает впервые или впервые за более длительный период (1-2 года).
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства
Женщины, страдающие рецидивирующими эпизодами вульвовагинального кандидоза.
Эти женщины сталкиваются с такими инфекциями не менее 3 раз в год. Эти женщины подвергаются воздействию как во время инфекции, так и в период между инфекциями.
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение вагинального метаболического профиля как у женщин, страдающих (рецидивирующим) вульвовагинальным кандидозом, так и у здоровых женщин с использованием нецелевого метаболомического анализа.
Временное ограничение: до 4 лет
Мазки, взятые у исследуемой группы, будут подвергнуты высокопроизводительному метаболомному анализу, включая сверхвысокоэффективную жидкостную хроматографию в сочетании с масс-спектрометрией высокого разрешения. Исследователи сосредоточат особое внимание на различиях в метаболическом профиле женщин с вульвовагинальным кандидозом и здоровых женщин. Кроме того, исследователи также обратят внимание на корреляцию этих метаболических профилей с конкретными условиями окружающей среды и факторами образа жизни.
до 4 лет
Определение вагинального иммунологического профиля как женщин, страдающих (рецидивирующим) вульвовагинальным кандидозом, так и здоровых женщин с использованием мультиплексного анализа ИФА.
Временное ограничение: до 4 лет
Мазки, взятые у участников исследования, будут подвергнуты мультиплексному анализу ELISA. В частности, исследователи будут измерять концентрацию провоспалительных цитокинов, которые, как известно, играют роль при вульвовагинальном кандидозе (IL-8, IL-1a, IL-1b, IL-6, IFNa, IFNb) и сравнивать ее с данными здоровых женщин. Кроме того, исследователи также обратят внимание на корреляцию концентраций провоспалительных цитокинов с конкретными условиями окружающей среды и факторами образа жизни.
до 4 лет
Характеристика патогенности видов Candida, выделенных от женщин с вульвовагинальным кандидозом, с использованием полувысокопроизводительных анализов.
Временное ограничение: до 4 лет
Виды Candida, выделенные из влагалища женщин с вульвовагинальным кандидозом, будут охарактеризованы на предмет их патогенности. Это будет включать использование спектрофотометрии, проточной цитометрии и полуавтоматического анализа изображений для оценки таких аспектов, как рост, адгезия к эпителиальным клеткам (VK2/E6E7) и филаментация. Кроме того, их способность наносить ущерб будет оцениваться путем измерения процента лактатдегидрогеназы, высвобождаемой из эпителиальных клеток, с помощью анализа цитотоксичности. Кроме того, будет количественно оценен и проанализирован потенциал инвазии высокоповреждающих штаммов в зависимости от инфекционного статуса женщин, от которых были получены изоляты.
до 4 лет
Determining the vaginal microbial community composition of both women who suffer from (recurrent) vulvovaginal candidiasis and healthy women using shotgun sequencing.
Временное ограничение: up to 4 years
After metagenomic shotgun sequencing, bioinformatic tools will be used to analyze taxonomic and functional data. The researchers will specifically screen for Candida species (the main causative agent of vulvovaginal candidiasis) and other pathogenic taxa that can be associated with specific environmental conditions and lifestyle factors. Additionally, the researchers will also pay attention to health-promoting microorganisms (such as lactic acid bacteria and Saccharomyces species) that are present in the study cohort.
up to 4 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Antwerp

Соавторы

KU Leuven
Universiteit Antwerpen
Research Foundation Flanders
Leibniz Institute for Natural Product Research and Infection Biology Hans Knöll Institute

Следователи

  • Главный следователь: Sarah Lebeer, Prof., Universiteit Antwerpen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EDGE 003471
  • 5863 (Другой идентификатор: Project ID - Ethical Committee UZA)
  • S006424N (Другой номер гранта/финансирования: Research Foundation Flanders)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Метаданные участников исследования будут размещены в хранилище с ограниченным доступом.

  • Для обмена образцами и данными мы будем сотрудничать с нашим юридическим отделом для заключения соглашений о передаче материалов/данных.
  • Данные секвенирования доступны в Европейском архиве нуклеотидов.
  • Физические образцы их происхождения будут храниться в нашем децентрализованном центре биобанка Антверпена.
  • Что касается неидентифицируемых метаданных образцов, которые мы будем использовать в анализе и позже опубликуем, они будут доступны с контролем доступа через Европейский геном-феномный архив (EGA), где доступ к данным можно получить, как описано, после согласия на гармонизированные данные. Соглашение о доступе (разработано по стандартам Европейского Союза для моделей in silico для персонализированной медицины EU-STANDS4PM, https://doi.org/10.6084/m9.figshare.23904300).

Сроки обмена IPD

После публикации результаты каждого исследования также будут помещены в хранилище Dryad, где они будут храниться на неопределенный срок. Последовательности будут храниться в ENA (публичные базы данных) и NCBI. Все образцы будут зарегистрированы в Биобанке с использованием системы SLIMS. Партия штаммов будет доставлена ​​в Sciensano для хранения в коллекции BCCM.

Критерии совместного доступа к IPD

Руководство по доступу к данным в EGA доступно по адресу https://ega-archive.org/access/data-access, а запрос на доступ к данным будет обработан в течение 2–3 месяцев в ожидании оценки комитета по доступу к данным (существующий членов лаборатории, участвовавших в исследовании), и обработка EGA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться