Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DeVEnIR: Vulvovaginale candidiasis definiëren - elementen van infectie en remedie (DeVEnIR)

11 augustus 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Antwerp
Specifieke gezondheidsproblemen bij vrouwen zijn ondervertegenwoordigd in onderzoek. Het taboe dat vrouwen voelen om over intiem welzijn te praten, wordt gevoed door deze genderkloof in wetenschappelijke kennis. Dit project heeft tot doel aan deze behoeften te voldoen door een van de meest voorkomende vrouwspecifieke infecties, vulvovaginale candidiasis (VVC), te bestuderen en de weg te effenen voor een efficiënte diagnose en behandeling ervan. Ongeveer 70% van de vrouwen wereldwijd lijdt minstens één keer in hun leven aan vaginale candidiasis. Een episode van deze schimmelinfectie gaat gepaard met een branderig gevoel, pijn en een verminderd geestelijk welzijn. Sommige vrouwen (ongeveer 5%) krijgen minstens vier keer per jaar te maken met dergelijke infecties, wat duidt op recidiverende(R) VVC. Het ontwerpen van efficiënte diagnostische en therapeutische strategieën voor (R)VVC wordt belemmerd door een kennislacune rond vaginale gezondheid. Om aan de absolute behoefte aan meer informatie te voldoen, zal dit project de rol van het microbioom, het metaboloom, het immuunsysteem en de pathogeenkarakteristieken in (R)VVC karakteriseren. Hiertoe zal in dit project een groot samplingplatform van vrouwen met/zonder VVC worden opgezet. We zullen de belangrijkste en klinisch relevante micro-organismen, metabolieten en immuunfactoren in de pathogenese van VVC identificeren. Er zullen VVC-modellen worden ontwikkeld en geoptimaliseerd, die zullen worden gebruikt om de causaliteit van de in het cohort geïdentificeerde correlaties te valideren. Geïdentificeerde correlaties zullen worden voorgesteld als biomarkers, en microben, metabolieten en combinaties, die de pathogeniteit van Candida-soorten effectief verlagen, zullen verder worden onderzocht op therapeutisch potentieel. State-of-the-art tools en kennis in het consortium zullen ons in staat stellen de betrokken moleculaire routes te ontrafelen en op te helderen hoe deze kunnen worden benut om de therapeutische werkzaamheid te optimaliseren. Ten slotte zal de in dit project verzamelde kennis worden gebruikt om de geletterdheid van vrouwen op VVC te verbeteren met behulp van door het consortium opgerichte platforms en nieuwe instrumenten die in dit project zullen worden ontwikkeld.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Antwerp
      • Antwerp, Antwerp, België, 2020
        • University of Antwerp
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, België, 2020
        • University of Antwerp
      • Edegem, Antwerpen, België, 2650
        • University Hospital Antwerp (UZA)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een actieve Candida-infectie zullen worden gerekruteerd tijdens consultaties met de verantwoordelijke artsen: prof. Gilbert Donders en prof. Veronique Verhoeven. Deze subgroep omvat zowel patiënten met acute vulvovaginale candidiasis (episodische VVC; n=100) als recidiverende VVC-patiënten (episodische RVVC; n=100). De actieve Candida-infectie van deze patiënten zal worden bevestigd door middel van klinische evaluatie. Bovendien zullen de verantwoordelijke artsen ook patiënten werven die in de afgelopen twaalf maanden minimaal drie Candida-infecties hebben gehad of bij wie al de diagnose RVVC is gesteld. Deze subgroep (niet-episodische RVVC; n=100) heeft op het moment van monsterafname geen actieve Candida-infectie. Daarnaast zal via verschillende kanalen een subgroep gezonde vrijwilligers (n=200) worden geworven. Deze kanalen zullen ook worden gebruikt om VVC- en RVVC-patiënten te bereiken en vervolgens door te verwijzen naar het team van prof. Donders.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Leeftijd: 18-50
  • Premenopauze

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Zelfgerapporteerde vaginale klachten (bijv. roodheid, jeuk, pijn, branderig gevoel, abnormale vaginale afscheiding) in de afgelopen 12 maanden (alleen voor gezonde groep)
  • Gebruik van antibiotica/antischimmelmiddelen in de maand voorafgaand aan monsterafname (alleen voor gezonde groep)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde vrouwen
Gezonde vrijwilligers die geen vaginale klachten of symptomen hebben, en deze de afgelopen 12 maanden ook niet hebben gehad.
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst
Vrouwen met een acute episode van vulvovaginale candidiasis
Vrouwen met een sporadische/acute vulvovaginale Candida-infectie. Het is de eerste keer of de eerste keer in een langere periode (1-2 jaar) dat deze vrouwen een infectie krijgen.
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst
Vrouwen die last hebben van terugkerende episoden van vulvovaginale candidiasis
Deze vrouwen worden minstens drie keer per jaar met dergelijke infecties geconfronteerd. Deze vrouwen zijn zowel tijdens een infectie als tussen infecties het doelwit.
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van het vaginale metabolische profiel van zowel vrouwen die lijden aan (recidiverende) vulvovaginale candidiasis als gezonde vrouwen met behulp van ongerichte metabolomics-analyse.
Tijdsspanne: tot 4 jaar
De uitstrijkjes die door het studiecohort worden genomen, zullen worden onderworpen aan metabolomische analyses met hoge doorvoer, inclusief ultrahoge vloeistofchromatografie in combinatie met massaspectrometrie met hoge resolutie. De onderzoekers zullen zich specifiek richten op de verschillen in het metabolische profiel van vrouwen met vulvovaginale candidiasis en gezonde vrouwen. Daarnaast zullen de onderzoekers ook aandacht besteden aan het correleren van deze metabolische profielen met specifieke omgevingsomstandigheden en levensstijlfactoren.
tot 4 jaar
Het bepalen van het vaginale immunologische profiel van zowel vrouwen die lijden aan (recidiverende) vulvovaginale candidiasis als gezonde vrouwen met behulp van multiplex ELISA-testen.
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Uitstrijkjes die door het studiecohort worden afgenomen, zullen worden onderworpen aan multiplex ELISA-tests. Meer specifiek zullen de onderzoekers de concentratie van pro-inflammatoire cytokines meten waarvan bekend is dat ze een rol spelen bij vulvovaginale candidiasis (IL-8, IL-1a, IL-1b, IL-6, IFNa, IFNb) en dit vergelijken met gegevens van gezonde vrouwen. Daarnaast zullen de onderzoekers ook aandacht besteden aan het correleren van de concentraties van pro-inflammatoire cytokines met specifieke omgevingsomstandigheden en levensstijlfactoren.
tot 4 jaar
Karakterisering van de pathogeniteit van Candida-soorten geïsoleerd uit vrouwen met vulvovaginale candidiasis met behulp van semi-high-throughput-testen
Tijdsspanne: tot 4 jaar
Candida-soorten geïsoleerd uit de vagina van vrouwen met vulvovaginale candidiasis zullen worden gekarakteriseerd op hun pathogeniteit. Dit omvat het gebruik van spectrofotometrie, flowcytometrie en semi-geautomatiseerde beeldanalyse om aspecten zoals groei, adhesie aan epitheelcellen (VK2/E6E7) en filamentatie te evalueren. Bovendien zal hun vermogen om schade te veroorzaken worden beoordeeld door het meten van het percentage lactaatdehydrogenase dat vrijkomt uit epitheelcellen via een cytotoxiciteitstest. Bovendien zal het invasiepotentieel van zeer schadelijke stammen worden gekwantificeerd en geanalyseerd in relatie tot de infectiestatus van de vrouwen van wie de isolaten werden verkregen.
tot 4 jaar
Determining the vaginal microbial community composition of both women who suffer from (recurrent) vulvovaginal candidiasis and healthy women using shotgun sequencing.
Tijdsspanne: up to 4 years
After metagenomic shotgun sequencing, bioinformatic tools will be used to analyze taxonomic and functional data. The researchers will specifically screen for Candida species (the main causative agent of vulvovaginal candidiasis) and other pathogenic taxa that can be associated with specific environmental conditions and lifestyle factors. Additionally, the researchers will also pay attention to health-promoting microorganisms (such as lactic acid bacteria and Saccharomyces species) that are present in the study cohort.
up to 4 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Medewerkers

KU Leuven
Universiteit Antwerpen
Research Foundation Flanders
Leibniz Institute for Natural Product Research and Infection Biology Hans Knöll Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Lebeer, Prof., Universiteit Antwerpen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EDGE 003471
  • 5863 (Andere identificatie: Project ID - Ethical Committee UZA)
  • S006424N (Ander subsidie-/financieringsnummer: Research Foundation Flanders)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De metagegevens van deelnemers aan het onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld in een repository met beperkte toegang.

  • Voor monsters en het delen van gegevens zullen we samenwerken met onze juridische afdeling om overeenkomsten voor materiaal-/gegevensoverdracht op te stellen.
  • Sequentiegegevens zijn beschikbaar in het European Nucleotide Archive.
  • Fysieke monsters waarvan de herkomst wordt opgeslagen in onze decentrale hub van de Antwerpse biobank.
  • Wat betreft niet-identificeerbare voorbeeld-metagegevens die we zullen gebruiken bij de analyse en die later zullen worden gepubliceerd, zullen met toegangscontrole beschikbaar worden gesteld via het European Genome-Phenome Archive (EGA), waar toegang kan worden verkregen tot de gegevens zoals beschreven na akkoord te gaan met de geharmoniseerde gegevens Toegangsovereenkomst (ontwikkeld door de normen van de Europese Unie voor in silico-modellen voor gepersonaliseerde geneeskunde EU-STANDS4PM, https://doi.org/10.6084/m9.figshare.23904300).

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie zullen de resultaten van elk onderzoek ook worden gedeponeerd in de Dryad-repository, waar ze voor onbepaalde tijd zullen worden bewaard. Sequenties worden opgeslagen in ENA (openbare databases) en NCBI. Alle monsters worden via het SLIMS-systeem in de Biobank geregistreerd. Een batch van de stammen zal aan Sciensano worden geleverd om te worden opgeslagen in de BCCM-collectie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een gids voor gegevenstoegang op de EGA is beschikbaar op https://ega-archive.org/access/data-access, en een verzoek om gegevenstoegang zal binnen 2-3 maanden worden verwerkt, in afwachting van evaluatie door de datatoegangscommissie (bestaande van laboratoriumleden die bij het onderzoek betrokken zijn) en verwerking door de EGA.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren