Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DeVENIR: Definice vulvovaginální kandidózy – prvky infekce a nápravy (DeVEnIR)

24. května 2024 aktualizováno: University Hospital, Antwerp
Specifické zdravotní stavy žen jsou ve výzkumu nedostatečně zastoupeny. To, že ženy pociťují tabu mluvit o intimní pohodě, je živeno touto genderovou mezerou ve vědeckých poznatcích. Cílem tohoto projektu je naplnit tyto potřeby studiem jedné z nejrozšířenějších infekcí specifických pro ženy, vulvovaginální kandidózy (VVC), a připravit cestu k její účinné diagnostice a léčbě. Asi 70 % žen na celém světě trpí vaginální kandidózou alespoň jednou za život. Epizoda této plísňové infekce je doprovázena pocitem pálení, bolestí a sníženou duševní pohodou. Některé ženy (asi 5 %) se s takovými infekcemi setkávají alespoň čtyřikrát ročně, což se týká recidivující(R) VVC. Návrhu účinných diagnostických a terapeutických strategií pro (R)VVC brání mezera ve znalostech o vaginálním zdraví. Pro uspokojení absolutní potřeby více informací bude tento projekt charakterizovat roli mikrobiomu, metabolomu, imunitního systému a charakteristik patogenu v (R)VVC. Za tímto účelem bude v tomto projektu vytvořena velká platforma pro odběr vzorků žen s/bez VVC. Identifikujeme nejdůležitější a klinicky relevantní mikroorganismy, metabolity a imunitní faktory v patogenezi VVC. Budou vyvinuty a optimalizovány VVC modely, které budou použity k ověření kauzality korelací identifikovaných v kohortě. Identifikované korelace budou navrženy jako biomarkery a mikroby, metabolity a kombinace, které účinně snižují patogenitu druhů Candida, budou dále zkoumány z hlediska terapeutického potenciálu. Nejmodernější nástroje a know-how v konsorciu nám umožní odhalit zapojené molekulární dráhy a objasnit, jak je lze využít k optimalizaci terapeutické účinnosti. A konečně, znalosti shromážděné v tomto projektu budou použity ke zlepšení gramotnosti žen v oblasti VVC pomocí platforem vytvořených konsorciem a také nových nástrojů, které budou v tomto projektu vyvinuty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2020
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • Nábor
        • University of Antwerp
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sarah Ahannach, PhD
        • Kontakt:
    • Vlaams-Brabant

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s aktivní kandidovou infekcí budou přijímáni během konzultací s odpovědnými lékaři: Prof. Gilbert Donders a Prof. Veronique Verhoeven. Tato podskupina bude zahrnovat pacienty s akutní vulvovaginální kandidózou (epizodická VVC; n=100) a pacienty s recidivující VVC (epizodická RVVC; n=100). Aktivní infekce Candida u těchto pacientů bude potvrzena klinickým hodnocením. Kromě toho zodpovědní lékaři přijmou také pacienty, kteří měli alespoň tři infekce Candida za posledních 12 měsíců nebo u kterých již byla diagnostikována RVVC. Tato podskupina (neepizodická RVVC; n=100) nemá v době odběru vzorku aktivní infekci Candida. Kromě toho bude různými kanály získána podskupina zdravých dobrovolníků (n=200). Tyto kanály budou také použity k oslovení pacientů s VVC a RVVC a poté je postoupí týmu prof. Donderse.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk: 18-50
  • Premenopauzální

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Samostatně hlášené vaginální potíže (např. zarudnutí, svědění, bolest, pocit pálení, abnormální výtok z pochvy) za posledních 12 měsíců (pouze pro zdravou skupinu)
  • Užívání antibiotik/antimykotik v měsíci před odběrem vzorku (pouze pro zdravou skupinu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravé ženy
Zdraví dobrovolníci, kteří nemají vaginální potíže nebo příznaky a neměli žádné v posledních 12 měsících.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Ženy s akutní epizodou vulvovaginální kandidózy
Ženy, které mají sporadickou/akutní vulvovaginální infekci Candida. Je to poprvé nebo poprvé po delší době (1-2 roky), kdy tyto ženy mají infekci.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Ženy, které trpí opakovanými epizodami vulvovaginální kandidózy
Tyto ženy se s takovými infekcemi setkávají minimálně 3x ročně. Tyto ženy jsou zaměřeny jak během infekce, tak mezi infekcemi.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení složení vaginální mikrobiální komunity jak žen, které trpí (recidivující) vulvovaginální kandidózou, tak zdravých žen pomocí Illumina MiSeq.
Časové okno: do 4 let
Po metagenomické brokovnici a sekvenování amplikonu pomocí Illumina MiSeq budou k analýze taxonomických a funkčních dat použity bioinformatické nástroje. Výzkumníci budou konkrétně zkoumat druhy Candida (hlavní původce vulvovaginální kandidózy) a další patogenní taxony, které mohou být spojeny se specifickými podmínkami prostředí a faktory životního stylu. Kromě toho budou vědci věnovat pozornost také zdraví prospěšným mikroorganismům (jako jsou bakterie mléčného kvašení a druhy Saccharomyces), které jsou přítomny ve studijní kohortě.
do 4 let
Stanovení vaginálního metabolického profilu jak žen, které trpí (rekurentní) vulvovaginální kandidózou, tak zdravých žen pomocí necílené metabolomické analýzy.
Časové okno: do 4 let
Výtěry odebrané studijní kohortě budou podrobeny vysoce výkonné metabolomické analýze, včetně ultra vysokoúčinné kapalinové chromatografie spojené s hmotnostní spektrometrií s vysokým rozlišením. Vědci se konkrétně zaměří na rozdíly v metabolickém profilu žen s vulvovaginální kandidózou a zdravých žen. Kromě toho budou výzkumníci také věnovat pozornost korelaci těchto metabolických profilů se specifickými podmínkami prostředí a faktory životního stylu.
do 4 let
Stanovení vaginálního imunologického profilu jak žen, které trpí (recidivující) vulvovaginální kandidózou, tak zdravých žen pomocí multiplexních testů ELISA.
Časové okno: do 4 let
Výtěry odebrané studijní kohortě budou podrobeny multiplexním testům ELISA. Přesněji řečeno, vědci budou měřit koncentraci prozánětlivých cytokinů, o kterých je známo, že hrají roli během vulvovaginální kandidózy (IL-8, IL-1a, IL-1b, IL-6, IFNa, IFNb) a porovnávají ji s údaji od zdravých žen. Kromě toho budou vědci věnovat pozornost také korelaci koncentrací prozánětlivých cytokinů se specifickými podmínkami prostředí a faktory životního stylu.
do 4 let
Charakterizace patogenity druhů Candida izolovaných od žen s vulvovaginální kandidózou pomocí semi-vysokovýkonných testů
Časové okno: do 4 let
Druhy Candida izolované z pochvy žen s vulvovaginální kandidózou budou charakterizovány pro jejich patogenitu. To bude zahrnovat využití spektrofotometrie, průtokové cytometrie a poloautomatické analýzy obrazu k vyhodnocení aspektů, jako je růst, adheze k epiteliálním buňkám (VK2/E6E7) a filamentace. Kromě toho bude jejich schopnost způsobit poškození hodnocena měřením procenta laktátdehydrogenázy uvolněné z epiteliálních buněk pomocí testu cytotoxicity. Dále bude kvantifikován a analyzován invazní potenciál vysoce škodlivých kmenů ve vztahu k infekčnímu stavu žen, od kterých byly izoláty získány.
do 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Spolupracovníci

KU Leuven
Universiteit Antwerpen
Research Foundation Flanders
Leibniz Institute for Natural Product Research and Infection Biology Hans Knöll Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Lebeer, Prof., Universiteit Antwerpen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EDGE 003471
  • 5863 (Jiný identifikátor: Project ID - Ethical Committee UZA)
  • S006424N (Jiné číslo grantu/financování: Research Foundation Flanders)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Metadata účastníků studie budou zpřístupněna v úložišti s omezeným přístupem.

  • Pokud jde o vzorky a sdílení dat, budeme spolupracovat s naším právním oddělením na uzavření dohod o přenosu materiálu/dat.
  • Údaje o sekvenování jsou k dispozici v European Nucleotide Archive.
  • Fyzické vzorky jsou jejich původem, budou uloženy v našem decentralizovaném centru antverpské biobanky.
  • Neidentifikovatelná vzorová metadata, která použijeme při analýze a která budou později zveřejněna, budou zpřístupněna s kontrolou přístupu prostřednictvím Evropského archivu genomových jevů (EGA), kde lze k údajům přistupovat, jak je popsáno po odsouhlasení harmonizovaných údajů. Dohoda o přístupu (vyvinutá normami Evropské unie pro modely in silico pro personalizovanou medicínu EU-STANDS4PM, https://doi.org/10.6084/m9.figshare.23904300).

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění budou výsledky spojené s každou studií také uloženy v úložišti Dryad, kde budou uchovány na dobu neurčitou. Sekvence budou uloženy do ENA (veřejné databáze) a NCBI. Všechny vzorky budou registrovány v Biobance pomocí systému SLIMS. Šarže kmenů bude dodána společnosti Sciensano k uložení do sbírky BCCM.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Průvodce přístupem k datům na EGA je k dispozici na https://ega-archive.org/access/data-access a žádost o přístup k datům bude zpracována do 2–3 měsíců, dokud nebude vyhodnocena výborem pro přístup k datům (existující členů laboratoře zapojených do studie) a zpracování EGA.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit