Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DeVEnIR: Vulvovaginaalisen kandidiaasin määrittely - infektion osatekijät ja hoito (DeVEnIR)

perjantai 24. toukokuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Antwerp
Naisten erityiset terveystilat ovat aliedustettuina tutkimuksessa. Naisten tabu puhua intiimistä hyvinvoinnista on ruokittu tästä tieteellisessä tiedossa olevasta sukupuolesta. Tämä projekti pyrkii vastaamaan näihin tarpeisiin tutkimalla yhtä yleisimmistä naisille ominaisista infektioista, vulvovaginaalista kandidiaasia (VVC), ja tasoittamalla tietä sen tehokkaalle diagnoosille ja hoidolle. Noin 70 % maailman naisista kärsii emättimen kandidiaasista vähintään kerran elämässään. Tämän sieni-infektion episodiin liittyy polttava tunne, kipu ja heikentynyt henkinen hyvinvointi. Jotkut naiset (noin 5 %) kohtaavat tällaisia ​​infektioita vähintään neljä kertaa vuodessa, mikä viittaa toistuvaan(R) VVC:hen. Tehokkaiden diagnostisten ja terapeuttisten strategioiden suunnittelua (R)VVC:lle estää emättimen terveyttä ympäröivä tietovaje. Lisätietojen ehdottoman tarpeen täyttämiseksi tämä projekti luonnehtii mikrobiomin, metabolomin, immuunijärjestelmän ja patogeenien ominaisuuksien roolia (R)VVC:ssä. Tätä tarkoitusta varten tässä hankkeessa perustetaan laaja näytteenottofoorumi naisista, joilla on/ei VVC:tä. Tunnistamme tärkeimmät ja kliinisesti merkittävimmät mikro-organismit, metaboliitit ja immuunitekijät VVC-patogeneesissä. VVC-malleja kehitetään ja optimoidaan, joiden avulla validoidaan kohortissa havaittujen korrelaatioiden kausaalisuus. Tunnistettuja korrelaatioita ehdotetaan biomarkkereiksi, ja mikrobeja, metaboliitteja ja yhdistelmiä, jotka tehokkaasti alentavat Candida-lajien patogeenisuutta, tutkitaan edelleen terapeuttisen potentiaalin suhteen. Konsortion huippumodernit työkalut ja osaaminen antavat meille mahdollisuuden selvittää asiaan liittyvät molekyylireitit ja selvittää, kuinka niitä voidaan hyödyntää terapeuttisen tehon optimoimiseksi. Lopuksi, tässä hankkeessa kerättyä tietoa käytetään parantamaan naisten lukutaitoa VVC:ssä konsortion perustamien alustojen sekä tässä hankkeessa kehitettävien uusien työkalujen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Rekrytointi
        • University of Antwerp
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Sarah Ahannach, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Vlaams-Brabant

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on aktiivinen Candida-infektio, rekrytoidaan neuvottelujen aikana vastaavien lääkäreiden: Prof. Gilbert Dondersin ja Prof. Veronique Verhoevenin kanssa. Tämä alaryhmä sisältää sekä akuuttia vulvovaginaalista kandidiaasia sairastavat potilaat (episodinen VVC; n = 100) että toistuvia VVC-potilaita (episodinen RVVC; n = 100). Näiden potilaiden aktiivinen Candida-infektio varmistetaan kliinisen arvioinnin avulla. Lisäksi vastaavat lääkärit rekrytoivat myös potilaita, joilla on ollut vähintään kolme Candida-infektiota viimeisen 12 kuukauden aikana tai joilla on jo diagnosoitu RVVC. Tällä alaryhmällä (ei-episodinen RVVC; n = 100) ei ole aktiivista Candida-infektiota näytteenottohetkellä. Lisäksi rekrytoidaan eri kanavien kautta alaryhmä terveitä vapaaehtoisia (n=200). Näitä kanavia käytetään myös VVC- ja RVVC-potilaiden tavoittamiseen ja ohjaamiseen prof. Dondersin tiimiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Ikä: 18-50
  • Premenopausaalinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Itse ilmoittamat emätinvaivat (esim. punoitus, kutina, kipu, polttava tunne, epänormaali emätinvuoto) viimeisen 12 kuukauden aikana (vain terveille ihmisille)
  • Antibioottien/sienilääkkeiden käyttö näytteenottoa edeltävän kuukauden aikana (vain terveille ryhmälle)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terveet naiset
Terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole emättimen vaivoja tai oireita, eikä niitä ole ollut viimeisten 12 kuukauden aikana.
Muut: Ei väliintuloa
Ei väliintuloa
Naiset, joilla on akuutti vulvovaginaalinen kandidiaasi
Naiset, joilla on satunnainen/akuutti vulvovaginaalinen Candida-infektio. Tämä on ensimmäinen kerta tai ensimmäinen kerta pidemmän ajanjakson aikana (1-2 vuotta), kun näillä naisilla on infektio.
Muut: Ei väliintuloa
Ei väliintuloa
Naiset, jotka kärsivät toistuvista vulvovaginaalisen kandidiaasin jaksoista
Nämä naiset kohtaavat tällaisia ​​infektioita vähintään 3 kertaa vuodessa. Nämä naiset ovat kohteena sekä infektion aikana että infektioiden välillä.
Muut: Ei väliintuloa
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen mikrobiyhteisön koostumuksen määrittäminen sekä (toistuvasta) vulvovaginaalista kandidiaasista kärsiville naisille että terveille naisille, jotka käyttävät Illumina MiSeqia.
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Kun metagenominen haulikko ja amplikoni sekvensoidaan Illumina MiSeqillä, bioinformaattisia työkaluja käytetään taksonomisten ja toiminnallisten tietojen analysointiin. Tutkijat seulovat erityisesti Candida-lajeja (vulvovaginaalisen kandidiaasin pääasiallinen aiheuttaja) ja muita patogeenisiä taksoneja, jotka voivat liittyä tiettyihin ympäristöolosuhteisiin ja elämäntapatekijöihin. Lisäksi tutkijat kiinnittävät huomiota myös tutkimuskohortissa esiintyviin terveyttä edistäviin mikro-organismeihin (kuten maitohappobakteereihin ja Saccharomyces-lajeihin).
jopa 4 vuotta
Emättimen aineenvaihduntaprofiilin määrittäminen sekä (toistuvasta) vulvovaginaalista kandidiaasista kärsiville naisille että terveille naisille kohdentamattoman metabolomiikka-analyysin avulla.
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Tutkimuskohortin ottamille pyyhkäisyille suoritetaan korkean suorituskyvyn metabolominen analyysi, mukaan lukien erittäin korkean erotuskyvyn nestekromatografia yhdistettynä korkean erotuskyvyn massaspektrometriaan. Tutkijat keskittyvät erityisesti vulvovaginaalista kandidoosia sairastavien ja terveiden naisten metabolisen profiilin eroihin. Lisäksi tutkijat kiinnittävät huomiota myös näiden aineenvaihduntaprofiilien korreloimiseen erityisten ympäristöolosuhteiden ja elämäntapatekijöiden kanssa.
jopa 4 vuotta
Emättimen immunologisen profiilin määrittäminen sekä (toistuvasta) vulvovaginaalisesta kandidiaasista kärsivien naisten että terveiden naisten emättimen immunologisen profiilin määrittäminen käyttämällä multipleksisiä ELISA-määrityksiä.
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Tutkimuskohortin ottamille pyyhkäisyille tehdään multipleksiset ELISA-analyysit. Tarkemmin sanottuna tutkijat mittaavat sellaisten proinflammatoristen sytokiinien pitoisuutta, joilla tiedetään olevan rooli vulvovaginaalisen kandidiaasin aikana (IL-8, IL-1a, IL-1b, IL-6, IFNa, IFNb) ja vertaavat tätä terveiden naisten tietoihin. Lisäksi tutkijat kiinnittävät huomiota myös proinflammatoristen sytokiinien pitoisuuksien korreloimiseen erityisten ympäristöolosuhteiden ja elämäntapatekijöiden kanssa.
jopa 4 vuotta
Naisista, joilla on vulvovaginaalinen kandidiaasi, eristettyjen Candida-lajien patogeenisyyden karakterisointi käyttämällä puolikorkean suorituskyvyn määrityksiä
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Vulvovaginaalista kandidoosia sairastavien naisten emättimestä eristetyt Candida-lajit karakterisoidaan niiden patogeenisyyden perusteella. Tämä sisältää spektrofotometrian, virtaussytometrian ja puoliautomaattisen kuva-analyysin käytön arvioimaan sellaisia ​​näkökohtia kuin kasvu, tarttuminen epiteelisoluihin (VK2/E6E7) ja filamentaatio. Lisäksi niiden kyky aiheuttaa vahinkoa arvioidaan mittaamalla epiteelisoluista vapautuneen laktaattidehydrogenaasin prosenttiosuus sytotoksisuusmäärityksen kautta. Lisäksi erittäin vahingollisten kantojen invaasiopotentiaali kvantifioidaan ja analysoidaan suhteessa niiden naisten infektiostatukseen, joilta isolaatit on saatu.
jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Antwerp

Yhteistyökumppanit

KU Leuven
Universiteit Antwerpen
Research Foundation Flanders
Leibniz Institute for Natural Product Research and Infection Biology Hans Knöll Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah Lebeer, Prof., Universiteit Antwerpen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EDGE 003471
  • 5863 (Muu tunniste: Project ID - Ethical Committee UZA)
  • S006424N (Muu apuraha/rahoitusnumero: Research Foundation Flanders)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimukseen osallistuneiden metatiedot asetetaan saataville rajoitetun pääsyn tietovarastoon.

  • Näytteiden ja tietojen jakamisen osalta teemme yhteistyötä lakiosastomme kanssa materiaalin/tiedonsiirtosopimusten tekemiseksi.
  • Sekvensointitiedot ovat saatavilla European Nucleotide Archivessa.
  • Fyysiset näytteet säilytetään Antwerpenin biopankin hajautetussa keskuksessamme.
  • Mitä tulee tunnistamattomiin näytemetatietoihin, joita käytämme analysoinnissa ja jotka julkaistaan ​​myöhemmin, ne asetetaan saataville pääsynhallinnan kanssa Euroopan genomi-ilmiöarkiston (EGA) kautta, jossa dataan pääsee käsiksi kuvatulla tavalla, kun hyväksymme yhdenmukaistetut tiedot. Käyttöoikeussopimus (kehitetty Euroopan unionin standardien mukaisesti yksilöllisen lääketieteen in silico -malleille EU-STANDS4PM, https://doi.org/10.6084/m9.figshare.23904300).

IPD-jaon aikakehys

Julkaisun jälkeen kuhunkin tutkimukseen liittyvät tulokset talletetaan myös Dryad-arkistoon, jossa niitä säilytetään toistaiseksi. Sekvenssit tallennetaan ENA:han (julkiset tietokannat) ja NCBI:hen. Kaikki näytteet rekisteröidään Biopankkiin SLIMS-järjestelmän avulla. Erä kantoja toimitetaan Sciensanolle varastoitavaksi BCCM-kokoelmaan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

EGA:n tietojen käyttöopas on saatavilla osoitteessa https://ega-archive.org/access/data-access, ja tietojen käyttöpyyntö käsitellään 2–3 kuukauden kuluessa, kunnes tietojen käyttökomitea arvioi (nykyinen tutkimukseen osallistuneiden laboratorion jäsenten) ja EGA:n käsittelyn.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vulvovaginaalinen kandidiaasi

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa