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DeVEnIR: Definizione della candidosi vulvovaginale - Elementi di infezione e rimedio (DeVEnIR)

24 maggio 2024 aggiornato da: University Hospital, Antwerp
Le condizioni di salute specifiche delle donne sono sottorappresentate nella ricerca. Il tabù sentito dalle donne di parlare di benessere intimo è alimentato da questo divario di genere nella conoscenza scientifica. Questo progetto mira a soddisfare queste esigenze studiando una delle infezioni specifiche femminili più diffuse, la candidosi vulvovaginale (VVC), e aprendo la strada verso una diagnosi e un trattamento efficaci. Circa il 70% delle donne nel mondo soffre di candidosi vaginale almeno una volta nella vita. Un episodio di questa infezione fungina è accompagnato da una sensazione di bruciore, dolore e un ridotto benessere mentale. Alcune donne (circa il 5%) riscontrano tali infezioni almeno quattro volte l'anno, riferendosi alla VVC ricorrente. La progettazione di strategie diagnostiche e terapeutiche efficaci per la (R)VVC è ostacolata da una lacuna di conoscenze sulla salute vaginale. Per soddisfare l’assoluta necessità di maggiori informazioni, questo progetto caratterizzerà il ruolo del microbioma, del metaboloma, del sistema immunitario e delle caratteristiche dei patogeni nella (R)VVC. A tal fine, in questo progetto verrà istituita un'ampia piattaforma di campionamento di donne con/senza VVC. Identificheremo i microrganismi, i metaboliti e i fattori immunitari più importanti e clinicamente rilevanti nella patogenesi delle VVC. Verranno sviluppati e ottimizzati modelli VVC, che verranno utilizzati per validare la causalità delle correlazioni identificate nella coorte. Le correlazioni identificate verranno proposte come biomarcatori e microbi, metaboliti e combinazioni che riducono efficacemente la patogenicità delle specie Candida verranno ulteriormente studiati per valutarne il potenziale terapeutico. Gli strumenti all'avanguardia e il know-how del consorzio ci consentiranno di svelare i percorsi molecolari coinvolti e chiarire come questi possano essere sfruttati per ottimizzare l'efficacia terapeutica. Infine, le conoscenze raccolte in questo progetto verranno utilizzate per migliorare l'alfabetizzazione delle donne sulla VVC utilizzando le piattaforme stabilite dal consorzio, nonché nuovi strumenti da sviluppare in questo progetto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2020
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • Reclutamento
        • University of Antwerp
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sarah Ahannach, PhD
        • Contatto:
    • Vlaams-Brabant

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con un'infezione attiva da Candida verranno reclutati durante le consultazioni con i medici responsabili: Prof. Gilbert Donders e Prof. Veronique Verhoeven. Questo sottogruppo includerà sia pazienti con candidosi vulvovaginale acuta (VVC episodica; n = 100) sia pazienti con VVC ricorrente (RVVC episodica; n = 100). L'infezione attiva da Candida di questi pazienti sarà confermata attraverso la valutazione clinica. Inoltre, i medici responsabili recluteranno anche pazienti che hanno avuto almeno tre infezioni da Candida negli ultimi 12 mesi o a cui è già stata diagnosticata la RVVC. Questo sottogruppo (RVVC non episodica; n=100) non presenta un'infezione attiva da Candida al momento del prelievo del campione. Inoltre, un sottogruppo di volontari sani (n=200) verrà reclutato attraverso vari canali. Questi canali verranno utilizzati anche per raggiungere i pazienti VVC e RVVC per poi indirizzarli al team del Prof. Donders.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età: 18-50
  • Premenopausa

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Disturbi vaginali auto-riferiti (ad es. arrossamento, prurito, dolore, sensazione di bruciore, perdite vaginali anomale) negli ultimi 12 mesi (solo per il gruppo sano)
  • Utilizzo di antibiotici/antimicotici nel mese precedente al prelievo del campione (solo per gruppo sano)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne sane
Volontari sani che non presentano disturbi o sintomi vaginali e che non ne hanno avuti negli ultimi 12 mesi.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Donne con un episodio acuto di candidosi vulvovaginale
Donne con infezione vulvovaginale sporadica/acuta da Candida. È la prima volta o la prima volta in un periodo più lungo (1-2 anni) che queste donne hanno un'infezione.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Donne che soffrono di episodi ricorrenti di candidosi vulvovaginale
Queste donne incontrano tali infezioni almeno 3 volte l'anno. Queste donne vengono prese di mira sia durante un’infezione che tra un’infezione e l’altra.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della composizione della comunità microbica vaginale sia delle donne che soffrono di candidosi vulvovaginale (ricorrente) sia delle donne sane che utilizzano Illumina MiSeq.
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Dopo il sequenziamento metagenomico e degli ampliconi con Illumina MiSeq, verranno utilizzati strumenti bioinformatici per analizzare i dati tassonomici e funzionali. I ricercatori effettueranno uno screening specifico per le specie Candida (il principale agente eziologico della candidosi vulvovaginale) e altri taxa patogeni che possono essere associati a specifiche condizioni ambientali e fattori di stile di vita. Inoltre, i ricercatori presteranno attenzione anche ai microrganismi che promuovono la salute (come i batteri lattici e le specie Saccharomyces) presenti nel gruppo di studio.
fino a 4 anni
Determinazione del profilo metabolico vaginale sia delle donne che soffrono di candidosi vulvovaginale (ricorrente) sia delle donne sane utilizzando analisi metabolomiche non mirate.
Lasso di tempo: fino a 4 anni
I tamponi prelevati dal gruppo di studio saranno sottoposti ad analisi metabolomiche ad alto rendimento, inclusa la cromatografia liquida ad altissime prestazioni accoppiata con la spettrometria di massa ad alta risoluzione. I ricercatori si concentreranno specificamente sulle differenze nel profilo metabolico delle donne con candidosi vulvovaginale e delle donne sane. Inoltre, i ricercatori presteranno attenzione anche alla correlazione di questi profili metabolici con specifiche condizioni ambientali e fattori legati allo stile di vita.
fino a 4 anni
Determinazione del profilo immunologico vaginale di donne che soffrono di candidosi vulvovaginale (ricorrente) e di donne sane utilizzando test ELISA multiplex.
Lasso di tempo: fino a 4 anni
I tamponi prelevati dalla coorte di studio saranno sottoposti a test ELISA multiplex. Più specificamente, i ricercatori misureranno la concentrazione di citochine proinfiammatorie note per svolgere un ruolo durante la candidosi vulvovaginale (IL-8, IL-1a, IL-1b, IL-6, IFNa, IFNb) e la confronteranno con i dati di donne sane. Inoltre, i ricercatori presteranno attenzione anche a correlare le concentrazioni di citochine proinfiammatorie con specifiche condizioni ambientali e fattori legati allo stile di vita.
fino a 4 anni
Caratterizzazione della patogenicità delle specie di Candida isolate da donne con candidosi vulvovaginale mediante test a produttività semi-alta
Lasso di tempo: fino a 4 anni
Le specie di Candida isolate dalla vagina di donne affette da candidosi vulvovaginale saranno caratterizzate per la loro patogenicità. Ciò comporterà l'utilizzo della spettrofotometria, della citometria a flusso e dell'analisi semiautomatica delle immagini per valutare aspetti quali crescita, adesione alle cellule epiteliali (VK2/E6E7) e filamentazione. Inoltre, la loro capacità di provocare danni sarà valutata misurando la percentuale di lattato deidrogenasi rilasciata dalle cellule epiteliali attraverso un test di citotossicità. Inoltre, il potenziale di invasione di ceppi altamente dannosi sarà quantificato e analizzato in relazione allo stato infettivo delle donne da cui sono stati ottenuti gli isolati.
fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Collaboratori

KU Leuven
Universiteit Antwerpen
Research Foundation Flanders
Leibniz Institute for Natural Product Research and Infection Biology Hans Knöll Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Lebeer, Prof., Universiteit Antwerpen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDGE 003471
  • 5863 (Altro identificatore: Project ID - Ethical Committee UZA)
  • S006424N (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Research Foundation Flanders)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I metadati dei partecipanti allo studio saranno resi disponibili in un archivio ad accesso limitato.

  • Per i campioni e la condivisione dei dati, collaboreremo con il nostro ufficio legale per stabilire accordi di trasferimento di materiali/dati.
  • I dati di sequenziamento sono disponibili presso l'Archivio europeo dei nucleotidi.
  • I campioni fisici di origine saranno conservati presso il nostro hub decentralizzato della biobanca di Anversa.
  • Per quanto riguarda i metadati dei campioni non identificabili che utilizzeremo nell'analisi e che verranno successivamente pubblicati, saranno messi a disposizione con controllo di accesso tramite l'Archivio europeo del genoma e del fenomeno (EGA), dove sarà possibile accedere ai dati come descritto previa accettazione dei dati armonizzati Accordo di accesso (sviluppato dagli standard dell'Unione Europea per i modelli in silico per la medicina personalizzata EU-STANDS4PM, https://doi.org/10.6084/m9.figshare.23904300).

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione, i risultati associati a ciascuno studio verranno depositati anche nell'archivio Driade, dove verranno conservati a tempo indeterminato. Le sequenze verranno archiviate in ENA (database pubblici) e NCBI. Tutti i campioni verranno registrati nella Biobanca utilizzando il sistema SLIMS. Un lotto di ceppi verrà fornito a Sciensano per essere conservato nella collezione BCCM.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una guida per l'accesso ai dati sull'EGA è disponibile all'indirizzo https://ega-archive.org/access/data-access e una richiesta di accesso ai dati verrà elaborata entro 2-3 mesi, in attesa della valutazione da parte del comitato per l'accesso ai dati (esistente dei membri del laboratorio coinvolti nello studio) ed elaborazione da parte dell'EGA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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