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DeVEnIR: 外陰膣カンジダ症の定義 - 感染症と治療法の要素 (DeVEnIR)

2024年5月24日 更新者：University Hospital, Antwerp
女性特有の健康状態は研究では過小評価されています。 女性が親密な幸福について話すことをタブーと感じているのは、科学的知識におけるこの男女差によってもたらされている。 このプロジェクトは、最も蔓延している女性特有の感染症の 1 つである外陰膣カンジダ症 (VVC) を研究し、その効率的な診断と治療への道を開くことで、これらのニーズを満たすことを目的としています。 世界中の女性の約 70% が、一生に少なくとも一度は膣カンジダ症に苦しんでいます。 この真菌感染症の発症には、灼熱感、痛み、精神的健康の低下が伴います。 一部の女性（約 5%）は、再発性 VVC を指し、このような感染症に少なくとも年に 4 回遭遇します。 (R)VVC の効率的な診断および治療戦略の設計は、膣の健康に関する知識のギャップによって妨げられています。 さらなる情報に対する絶対的なニーズを満たすために、このプロジェクトでは、(R)VVC におけるマイクロバイオーム、メタボローム、免疫系、および病原体の特徴の役割を特徴づけます。 この目的を達成するために、このプロジェクトでは、VVC の有無にかかわらず女性の大規模なサンプリング プラットフォームが確立されます。 私たちは、VVC の発症において最も重要で臨床的に関連のある微生物、代謝産物、および免疫因子を特定します。 VVC モデルが開発および最適化され、コホート内で特定された相関関係の因果関係を検証するために使用されます。 同定された相関関係はバイオマーカーとして提案され、カンジダ種の病原性を効果的に低下させる微生物、代謝産物、およびその組み合わせが、治療の可能性についてさらに研究されることになる。 コンソーシアムの最先端のツールとノウハウにより、関与する分子経路を解明し、それらを利用して治療効果を最適化する方法を解明することができます。 最後に、このプロジェクトで収集された知識は、コンソーシアムによって確立されたプラットフォームとこのプロジェクトで開発される新しいツールを使用して、VVC に関する女性のリテラシーを向上させるために使用されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2020
      • Antwerpen、ベルギー、2020
        • 募集
        • University of Antwerp
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Sarah Ahannach, PhD
        • コンタクト：
    • Vlaams-Brabant

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

活動性カンジダ感染症の患者は、担当医師であるギルバート・ドンダース教授とヴェロニク・バーホーベン教授との診察中に募集されます。 このサブグループには、急性外陰膣カンジダ症患者（エピソード性 VVC; n=100）と再発性 VVC 患者（エピソード性 RVVC; n=100）の両方が含まれます。 これらの患者の活動性カンジダ感染は臨床評価によって確認されます。 さらに、担当医師は、過去 12 か月間に少なくとも 3 回カンジダ感染症を患った患者、またはすでに RVVC と診断されている患者も募集します。 このサブグループ (非エピソード性 RVVC; n=100) は、サンプル収集時に活動性のカンジダ感染症を持っていません。 さらに、健康なボランティアのサブグループ (n=200) がさまざまなチャネルを通じて募集されます。 これらのチャネルは、VVC および RVVC 患者に連絡し、ドンダース教授のチームに紹介するためにも使用されます。

説明

包含基準:

  • 女性
  • 年齢: 18-50
  • 閉経前

除外基準:

  • 妊娠
  • 自己申告による膣の不調（例： 過去12か月以内に発赤、かゆみ、痛み、灼熱感、おりものの異常）があった（健康なグループのみ）
  • 検体採取前1ヶ月間の抗生物質/抗真菌薬の使用（健康なグループのみ）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康な女性
膣の不調や症状がなく、過去 12 か月間も症状がなかった健康なボランティア。
他の：介入なし
介入なし
外陰膣カンジダ症の急性症状を患っている女性
散発性/急性の外陰膣カンジダ感染症を患っている女性。 これらの女性が感染症に罹患するのは初めて、または長期間（1～2年）ぶりです。
他の：介入なし
介入なし
外陰膣カンジダ症の再発に悩む女性
これらの女性は少なくとも年に 3 回はそのような感染症に遭遇します。 これらの女性は、感染中および感染の合間の両方で標的となります。
他の：介入なし
介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Illumina MiSeq を使用した、（再発性）外陰膣カンジダ症に苦しむ女性と健康な女性の両方の膣微生物群集組成の決定。
時間枠：4年まで
Illumina MiSeq を使用したメタゲノム ショットガンとアンプリコンのシーケンス後、バイオインフォマティクス ツールを使用して分類学的データと機能データを分析します。 研究者らは、カンジダ種（外陰膣カンジダ症の主な原因物質）と、特定の環境条件やライフスタイル要因に関連する可能性のあるその他の病原性分類群を特にスクリーニングする予定です。 さらに、研究者らは、研究コホートに存在する健康増進微生物（乳酸菌やサッカロミセス種など）にも注目する予定です。
4年まで
非標的メタボロミクス分析を使用して、（再発性の）外陰膣カンジダ症に苦しむ女性と健康な女性の両方の膣代謝プロファイルを決定します。
時間枠：4年まで
研究コホートによって採取されたスワブは、高分解能質量分析と組み合わせた超高速液体クロマトグラフィーを含むハイスループットのメタボローム分析に供される。 研究者らは、外陰膣カンジダ症の女性と健康な女性の代謝プロファイルの違いに特に焦点を当てます。 さらに、研究者らは、これらの代謝プロファイルと特定の環境条件やライフスタイル要因との相関関係にも注意を払う予定です。
4年まで
マルチプレックスELISAアッセイを使用した、（再発性）外陰膣カンジダ症に苦しむ女性と健康な女性の両方の膣免疫学的プロファイルの決定。
時間枠：4年まで
研究コホートによって採取されたスワブは、マルチプレックスELISAアッセイに供されます。 より具体的には、研究者らは、外陰膣カンジダ症の発症に関与することが知られている炎症誘発性サイトカイン（IL-8、IL-1a、IL-1b、IL-6、IFNa、IFNb）の濃度を測定し、これを健康な女性のデータと比較する。 さらに研究者らは、炎症誘発性サイトカインの濃度と特定の環境条件やライフスタイル要因との相関関係にも注意を払う予定だ。
4年まで
セミハイスループットアッセイを使用した、外陰膣カンジダ症の女性から分離されたカンジダ種の病原性の特性評価
時間枠：4年まで
外陰膣カンジダ症の女性の膣から分離されたカンジダ種は、その病原性について特徴付けられます。 これには、分光測光法、フローサイトメトリー、および半自動画像解析を利用して、増殖、上皮細胞 (VK2/E6E7) への接着、フィラメント形成などの側面を評価することが含まれます。 さらに、損傷を引き起こすそれらの能力は、細胞毒性アッセイを通じて上皮細胞から放出される乳酸デヒドロゲナーゼの割合を測定することによって評価されます。 さらに、高損傷株の侵入の可能性が定量化され、分離株を取得した女性の感染状況と関連して分析される予定である。
4年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Antwerp

協力者

KU Leuven
Universiteit Antwerpen
Research Foundation Flanders
Leibniz Institute for Natural Product Research and Infection Biology Hans Knöll Institute

捜査官

  • 主任研究者：Sarah Lebeer, Prof.、Universiteit Antwerpen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月22日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月29日

最初の投稿 (実際)

2024年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月24日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EDGE 003471
  • 5863 (その他の識別子：Project ID - Ethical Committee UZA)
  • S006424N (その他の助成金/資金番号：Research Foundation Flanders)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究参加者のメタデータは、アクセスが制限されたリポジトリで利用可能になります。

  • サンプルとデータの共有については、当社の法務部門と協力してマテリアル/データ転送契約を確立します。
  • 配列データは European Nucleotide Archive で入手できます。
  • 物理サンプルはその起源であり、アントワープ バイオバンクの分散ハブに保管されます。
  • 私たちが分析に使用し、後に公開される識別不可能なサンプルメタデータに関しては、欧州ゲノムフェノムアーカイブ (EGA) を介してアクセス制御が行われ、調和されたデータに同意した場合に説明に従ってデータにアクセスできるようになります。アクセス契約 (個別化医療のためのインシリコ モデル EU-STANDS4PM の欧州連合標準によって開発、https://doi.org/10.6084/m9.figshare.23904300)。

IPD 共有時間枠

出版後、各研究に関連する結果も Dryad リポジトリに保管され、無期限に保存されます。 配列は ENA (パブリック データベース) および NCBI に保存されます。 すべてのサンプルは、SLIMS システムを使用してバイオバンクに登録されます。 株のバッチは BCCM コレクションに保管されるために Sciensano に供給されます。

IPD 共有アクセス基準

EGA のデータ アクセスに関するガイドは、https://ega-archive.org/access/data-access で入手できます。データ アクセス リクエストは、データ アクセス委員会 (既存のデータ アクセス委員会による評価を待つまで) 2 ～ 3 か月以内に処理されます。研究に参加した研究室メンバーの数）、および EGA による処理。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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