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DeVENIR: 외음질 칸디다증 정의 - 감염 및 치료법의 요소 (DeVEnIR)

2024년 5월 24일 업데이트: University Hospital, Antwerp
여성의 특정 건강 상태는 연구에서 과소 대표됩니다. 여성들이 친밀한 웰빙에 대해 이야기하는 것을 금기시하는 것은 과학 지식의 성별 격차로 인해 발생합니다. 이 프로젝트는 가장 널리 퍼진 여성 특정 감염 중 하나인 외음질 칸디다증(VVC)을 연구하고 효율적인 진단 및 치료를 향한 길을 열어 이러한 요구를 충족시키는 것을 목표로 합니다. 전 세계 여성의 약 70%가 일생에 한 번 이상 질 칸디다증을 앓습니다. 이 곰팡이 감염은 작열감, 통증, 정신 건강 저하를 동반합니다. 일부 여성(약 5%)은 1년에 최소 4회 이러한 감염에 직면하며, 이는 재발성(R) VVC를 의미합니다. (R)VVC에 대한 효율적인 진단 및 치료 전략 설계는 질 건강을 둘러싼 지식 격차로 인해 방해를 받습니다. 더 많은 정보에 대한 절대적인 요구를 충족시키기 위해 이 프로젝트는 (R)VVC에서 미생물군집, 대사체, 면역 체계 및 병원체 특성의 역할을 특성화할 것입니다. 이를 위해 이 프로젝트에서는 VVC가 있거나 없는 여성에 대한 대규모 샘플링 플랫폼이 구축될 것입니다. 우리는 VVC 발병기전에서 가장 중요하고 임상적으로 관련된 미생물, 대사물질, 면역인자를 식별할 것입니다. VVC 모델이 개발되고 최적화될 것이며, 이는 코호트에서 식별된 상관관계의 인과성을 검증하는 데 사용될 것입니다. 확인된 상관관계가 바이오마커로 제안될 것이며 칸디다 종의 병원성을 효과적으로 낮추는 미생물, 대사산물 및 조합에 대한 치료 가능성이 추가로 조사될 것입니다. 컨소시엄의 최첨단 도구와 노하우를 통해 우리는 관련된 분자 경로를 밝히고 치료 효능을 최적화하기 위해 이를 어떻게 활용할 수 있는지 설명할 수 있습니다. 마지막으로, 이 프로젝트에서 수집된 지식은 컨소시엄이 구축한 플랫폼과 이 프로젝트에서 개발할 새로운 도구를 사용하여 VVC에서 여성의 읽고 쓰는 능력을 향상시키는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

활동성 칸디다 감염 환자는 담당 의사인 Gilbert Donders 교수와 Veronique Verhoeven 교수와의 상담을 통해 모집됩니다. 이 하위 그룹에는 급성 외음질 칸디다증 환자(일시적 VVC; n=100)와 재발성 VVC 환자(일시적 RVVC; n=100)가 모두 포함됩니다. 이들 환자의 활성 칸디다 감염은 임상 평가를 통해 확인될 예정이다. 또한 담당 의사는 지난 12개월 동안 칸디다균에 3번 이상 감염되었거나 이미 RVVC 진단을 받은 환자도 모집할 것입니다. 이 하위 그룹(비-에피소드 RVVC; n=100)은 샘플 수집 당시 활성 칸디다 감염이 없습니다. 또한 건강한 자원봉사자(n=200)로 구성된 하위 그룹이 다양한 채널을 통해 모집됩니다. 이 채널은 VVC 및 RVVC 환자에게 연락한 후 Donders 교수팀에 소개하는 데에도 사용됩니다.

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 연령: 18-50
  • 폐경 전

제외 기준:

  • 임신
  • 스스로 보고한 질 불만(예: 지난 12개월간 발적, 가려움증, 통증, 작열감, 질 분비물 이상)(건강인에 한함)
  • 검체 채취 전 한 달 동안 항생제/항진균제 사용(건강한 그룹에 한함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
건강한 여성
질에 대한 불편함이나 증상이 없고 지난 12개월 동안 아무런 증상도 없었던 건강한 지원자입니다.
다른: 개입 없음
개입 없음
급성 외음질 칸디다증이 있는 여성
산발성/급성 외음부질 칸디다 감염이 있는 여성. 이 여성들이 감염되는 것은 처음이거나 장기간(1~2년)에 처음입니다.
다른: 개입 없음
개입 없음
외음질 칸디다증이 반복적으로 발생하는 여성
이 여성들은 적어도 1년에 3번 이러한 감염에 직면합니다. 이 여성들은 감염 중에 그리고 감염 사이에 표적이 됩니다.
다른: 개입 없음
개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Illumina MiSeq를 사용하여 (재발성) 외음부 칸디다증을 앓고 있는 여성과 건강한 여성 모두의 질 미생물 군집 구성을 확인합니다.
기간: 최대 4년
Illumina MiSeq를 사용한 메타게놈 샷건 및 앰플리콘 시퀀싱 후 생물정보학 도구를 사용하여 분류학적 및 기능적 데이터를 분석합니다. 연구자들은 칸디다 종(외음질 칸디다증의 주요 원인 물질)과 특정 환경 조건 및 생활 방식 요인과 연관될 수 있는 기타 병원성 분류군을 구체적으로 선별할 것입니다. 또한 연구자들은 연구 코호트에 존재하는 건강 증진 미생물(유산균 및 사카로미세스 종 등)에도 주의를 기울일 것입니다.
최대 4년
비표적 대사체학 분석을 사용하여 (재발성) 외음질 칸디다증을 앓고 있는 여성과 건강한 여성 모두의 질 대사 프로필을 결정합니다.
기간: 최대 4년
연구 집단이 채취한 면봉은 고해상도 질량 분석법과 결합된 초고성능 액체 크로마토그래피를 포함하여 높은 처리량의 대사체 분석을 받게 됩니다. 연구진은 특히 외음질 칸디다증이 있는 여성과 건강한 여성의 대사 프로필의 차이에 초점을 맞출 예정입니다. 또한 연구자들은 이러한 대사 프로필을 특정 환경 조건 및 생활 방식 요인과 연관시키는 데에도 주의를 기울일 것입니다.
최대 4년
다중 ELISA 분석을 사용하여 (재발성) 외음질 칸디다증을 앓고 있는 여성과 건강한 여성 모두의 질 면역학적 프로필을 결정합니다.
기간: 최대 4년
연구 집단이 채취한 면봉은 다중 ELISA 분석을 받게 됩니다. 보다 구체적으로, 연구진은 외음질 칸디다증(IL-8, IL-1a, IL-1b, IL-6, IFNa, IFNb) 동안 역할을 하는 것으로 알려진 전염증성 사이토카인의 농도를 측정하고 이를 건강한 여성의 데이터와 비교할 것입니다. 또한 연구자들은 전염증성 사이토카인의 농도를 특정 환경 조건 및 생활 방식 요소와 연관시키는 데에도 주의를 기울일 것입니다.
최대 4년
반고처리량 분석법을 사용하여 외음부 칸디다증이 있는 여성으로부터 분리한 칸디다 종의 병원성을 특성화합니다.
기간: 최대 4년
외음질 칸디다증이 있는 여성의 질에서 분리된 칸디다 종은 병원성이 특징입니다. 여기에는 분광광도법, 유세포 분석 및 반자동 이미지 분석을 활용하여 성장, 상피 세포(VK2/E6E7)에 대한 부착 및 필라멘트화와 같은 측면을 평가하는 작업이 포함됩니다. 또한 세포 독성 분석을 통해 상피 세포에서 방출되는 젖산 탈수소 효소의 비율을 측정하여 손상을 일으킬 수 있는 능력을 평가합니다. 또한, 분리주를 얻은 여성의 감염 상태와 관련하여 매우 손상이 심한 균주의 침입 가능성을 정량화하고 분석할 것입니다.
최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Antwerp

협력자

KU Leuven
Universiteit Antwerpen
Research Foundation Flanders
Leibniz Institute for Natural Product Research and Infection Biology Hans Knöll Institute

수사관

  • 수석 연구원: Sarah Lebeer, Prof., Universiteit Antwerpen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 22일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EDGE 003471
  • 5863 (기타 식별자: Project ID - Ethical Committee UZA)
  • S006424N (기타 보조금/기금 번호: Research Foundation Flanders)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 참가자의 메타데이터는 접근이 제한된 저장소에서 사용할 수 있습니다.

  • 샘플 및 데이터 공유를 위해 법무 부서와 협력하여 자료/데이터 전송 계약을 체결할 것입니다.
  • 시퀀싱 데이터는 European Nucleotide Archive에서 확인할 수 있습니다.
  • 물리적 샘플의 출처는 앤트워프 바이오뱅크의 분산 허브에 저장됩니다.
  • 분석에 사용하고 나중에 게시할 식별 불가능한 샘플 메타데이터와 관련하여 유럽 게놈 현상 아카이브(EGA)를 통해 액세스 제어를 통해 사용할 수 있게 됩니다. 여기서 데이터는 조화된 데이터에 동의한 후 설명된 대로 액세스할 수 있습니다. 액세스 계약(맞춤형 의료 EU-STANDS4PM을 위한 in silico 모델에 대한 유럽 연합 표준에 의해 개발됨, https://doi.org/10.6084/m9.figshare.23904300).

IPD 공유 기간

출판 후, 각 연구와 관련된 결과는 Dryad 저장소에 보관되어 무기한 보존됩니다. 시퀀스는 ENA(공용 데이터베이스) 및 NCBI에 저장됩니다. 모든 샘플은 SLIMS 시스템을 사용하여 Biobank에 등록됩니다. 균주 배치는 Sciensano에 공급되어 BCCM 컬렉션에 저장됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

EGA의 데이터 액세스에 대한 가이드는 https://ega-archive.org/access/data-access에서 확인할 수 있으며, 데이터 액세스 요청은 데이터 액세스 위원회(기존)의 평가를 기다리는 동안 2~3개월 이내에 처리됩니다. 연구에 참여한 실험실 구성원) 및 EGA에 의한 처리.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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