- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06398119
Effet de l'entraînement visuomoteur utilisant le système Pablo sur la fonction de la main chez les enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplégique
Effet de l'entraînement visuomoteur utilisant le système Pablo sur la fonction de la main chez les enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplégique : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude était d'évaluer l'effet de la réalité virtuelle sur la fonction de la main chez les enfants hémiplégiques CP. Quarante enfants atteints de PC hémiplégique ont été répartis au hasard en deux groupes (A et B). Le groupe témoin (A) a reçu un programme de rééducation conventionnel pour la main. Le groupe d'étude (B) a reçu un programme de rééducation conventionnel comme dans le groupe (A) en plus de la réalité virtuelle en utilisant le système Pablo. L'évaluation des patients a été réalisée avant et après la formation pour évaluer la fonction de la main.
.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ha'il, Arabie Saoudite, 55471
- Maternity and Children hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Ils avaient un diagnostic d’hémiplégie spastique dérivé du dossier médical.
- Noté I-III sur le système de classification manuelle des capacités.
- Ne pas avoir de troubles musculo-squelettiques qui rendraient difficile l’utilisation du VR.
- Ils avaient une audition et une vision normales ou corrigées.
- Ils n’avaient aucune expérience préalable avec la VR.
- Ils comprennent et suivent des instructions simples pour accomplir les tâches.
Critère d'exclusion:
- Ils ont subi une opération du membre supérieur au cours des six derniers mois.
- Ils ont eu des convulsions incontrôlables.
- Ils ont des problèmes de santé qui peuvent rendre dangereuse l’utilisation de la réalité virtuelle.
- Ils ont des problèmes de déficit d’attention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bras de traitement traditionnel
Le programme de thérapie traditionnelle consistait en une heure dispensée trois fois par semaine pendant trois mois.
Les composantes de la thérapie traditionnelle comprenaient des exercices de mise en charge pour les membres supérieurs, une poussée protectrice des extenseurs pour activer les réactions protectrices des membres supérieurs et des étirements passifs pour les fléchisseurs du poignet et du coude.
Afin de renforcer les muscles opposés aux muscles spastiques, tels que les extenseurs du coude et du poignet, divers jouets ont été utilisés, ainsi que des incitations pour motiver les enfants à réaliser les exercices.
Les techniques de base pour atteindre, saisir, porter et relâcher, les techniques de manipulation dans la main et l'utilisation bilatérale des mains sont des exercices qui aident à développer les capacités manuelles.
|
Programme de traitement traditionnel pour améliorer la fonction de la main
Programme de réalité virtuelle pour améliorer la fonction de la main
|
|
Expérimental: Bras de traitement de réalité virtuelle
Pour la formation en réalité virtuelle, le système Pablo a été utilisé.
Dans les modules unidimensionnels et bidimensionnels, il s’agit d’une sorte de rééducation basée sur le jeu.
Basé sur les concepts de l'apprentissage moteur, cet appareil permet de former les utilisateurs.
Utilisant des capteurs pour faire fonctionner les jeux, le système Pablo comprend plusieurs plateaux, multiballs et appareils portables.
Le programme de réalité virtuelle consistait en 45 minutes dispensées trois fois par semaine pendant trois mois.
|
Programme de traitement traditionnel pour améliorer la fonction de la main
Programme de réalité virtuelle pour améliorer la fonction de la main
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport aux degrés de spasticité de base à 3 mois
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
|
À l’aide de l’échelle d’Ashworth modifiée, le degré de spasticité des membres supérieurs a été évalué.
Basée sur le degré de résistance musculaire ressenti par le thérapeute en réponse à un étirement passif d'une articulation, cette échelle sextuple va de 0 (pas de spasticité) à 4 (contracture musculaire fixe).
Dans cette étude, le fléchisseur du poignet, le fléchisseur du coude et l’adducteur de l’épaule ont été examinés.
Afin que le thérapeute puisse attribuer une note, le mouvement passif était effectué trois fois.
|
Au départ et 3 mois après l'intervention
|
|
Changement par rapport à la force de préhension et de pincement de base à 3 mois
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
|
À l’aide de la dynamométrie, la force de pincement et la puissance ont été mesurées et rapportées en kilogrammes.
Un dynamomètre hydraulique à main a été utilisé pour tester la force de préhension. La moyenne des trois essais effectués par chaque participant a été utilisée pour l'analyse.
Chaque enfant devait s'asseoir sur une chaise qui pouvait être relevée ou abaissée, avec un dossier pour le soutenir, et garder la tête au milieu.
Il leur a également été demandé de fléchir les hanches et les genoux à un angle de 90 degrés et de garder les pieds à plat sur le sol.
Avec l'avant-bras à mi-chemin entre la supination et la pronation, l'articulation du coude fléchie à 90 degrés et l'articulation du poignet dans une posture neutre, le bras était positionné à côté du torse.
Ensuite, le participant devait saisir la poignée du dynamomètre et la serrer aussi fort que possible avant de la lâcher.
|
Au départ et 3 mois après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shamekh M Elshamy, Ph.D., Professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hail University
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .