- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06398119
Effect van visuomotorische training met behulp van het Pablo-systeem op de handfunctie bij kinderen met hemiplegische hersenverlamming
Effect van visuomotorische training met behulp van het Pablo-systeem op de handfunctie bij kinderen met een hemiplegische hersenverlamming: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was om het effect van Virtual Reality op de handfunctie bij kinderen met hemiplegische CP te evalueren. Veertig kinderen met hemiplegische CP werden willekeurig in twee groepen ingedeeld (A en B). Controlegroep (A) kreeg een conventioneel revalidatieprogramma voor de hand. Studiegroep (B) kreeg, net als in groep (A), naast virtual reality een conventioneel revalidatieprogramma met behulp van het Pablo-systeem. De evaluatie van de patiënten werd vóór en na de training uitgevoerd om de handfunctie te beoordelen.
.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ha'il, Saoedi-Arabië, 55471
- Maternity and Children hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ze hadden de diagnose spastische hemiplegie, afgeleid uit medische dossiers.
- Scoorde I-III op het classificatiesysteem voor handmatige vaardigheden.
- Geen aandoeningen van het bewegingsapparaat hebben die het voor hen moeilijk maken om de VR te gebruiken.
- Ze hadden een normaal of gecorrigeerd gehoor en gezichtsvermogen.
- Ze hadden geen eerdere ervaring met de VR.
- Ze begrijpen en volgen eenvoudige instructies om de taken te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Ze hebben de afgelopen zes maanden een operatie aan de bovenste ledematen ondergaan.
- Ze hebben ongecontroleerd epilepsieaanvallen gehad.
- Ze hebben medische aandoeningen die het gebruik van virtual reality gevaarlijk kunnen maken.
- Ze hebben aandachtstekortproblemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Traditionele behandelarm
Het traditionele therapieprogramma bestond uit drie maanden lang drie keer per week een uur.
De componenten van de traditionele therapie omvatten gewichtdragende oefeningen voor de bovenste ledematen, beschermende extensor push om de beschermende reacties van de bovenste ledematen te activeren, en passief strekken van de flexoren van de pols en elleboog.
Om de spieren die de spastische spieren tegenwerken, zoals de elleboog- en polsextensoren, te versterken, werd er gebruik gemaakt van verschillende speeltjes, samen met prikkels om de kinderen te motiveren de oefeningen te voltooien.
Basistechnieken voor reiken, grijpen, dragen en loslaten, manipulatietechnieken in de hand en bilateraal handgebruik zijn oefeningen die helpen bij de handvaardigheden.
|
Traditioneel behandelprogramma voor het verbeteren van de handfunctie
Virtual Reality Programma voor het verbeteren van de handfunctie
|
|
Experimenteel: Virtual Reality-behandelingsarm
Voor virtual reality-training werd het Pablo-systeem gebruikt.
In zowel een- als tweedimensionale modules is het een spelgebaseerde vorm van revalidatie.
Gebaseerd op de concepten van motorisch leren, wordt dit apparaat gebruikt om gebruikers te trainen.
Het Pablo-systeem maakt gebruik van sensoren om de spellen te bedienen en beschikt over verschillende borden, multiball- en draagbare apparaten.
Het virtual reality-programma bestond uit drie maanden lang drie keer per week 45 minuten.
|
Traditioneel behandelprogramma voor het verbeteren van de handfunctie
Virtual Reality Programma voor het verbeteren van de handfunctie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de baseline spasticiteitsgraden na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de interventie
|
Met behulp van de Modified Ashworth Scale werd de mate van spasticiteit van de bovenste ledematen beoordeeld.
Gebaseerd op de mate van spierweerstand die de therapeut voelt als reactie op een passieve rek van een gewricht, gaat deze zesvoudige schaal van 0 (geen spasticiteit) tot 4 (vaste spiercontractuur).
In dit onderzoek werden de polsflexor, elleboogflexor en schouderadductor onderzocht.
Om ervoor te zorgen dat de therapeut een score kon geven, werd de passieve beweging drie keer uitgevoerd.
|
Basislijn en 3 maanden na de interventie
|
|
Verandering van de basislijn grip- en knijpkracht na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na de interventie
|
Met behulp van dynamometrie werden de kracht van de knijpgreep en het vermogen gemeten en gerapporteerd in kilogram.
Er werd een hydraulische handdynamometer gebruikt om de grijpkracht te testen. Het gemiddelde van de drie proeven die elke deelnemer voltooide, werd voor analyse gebruikt.
Ieder kind kreeg de opdracht om op een stoel te zitten die omhoog of omlaag kon, met een rugleuning als steun, en om het hoofd in het midden te houden.
Ze gaven ook de opdracht om hun heupen en knieën in een hoek van 90 graden te buigen en hun voeten plat op de grond te houden.
Met de onderarm halverwege tussen supinatie en pronatie, het ellebooggewricht 90 graden gebogen en het polsgewricht in een neutrale houding, werd de arm naast de romp geplaatst.
Vervolgens kreeg de deelnemer de opdracht om het handvat van de rollenbank vast te pakken en er zo hard mogelijk in te knijpen voordat hij deze losliet.
|
Basislijn en 3 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shamekh M Elshamy, Ph.D., Professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hail University
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .