- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06398119
Effetto dell'allenamento visuomotorio utilizzando il sistema Pablo sulla funzione della mano nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica
Effetto dell'allenamento visuomotorio utilizzando il sistema Pablo sulla funzione della mano nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto della realtà virtuale sulla funzione della mano nei bambini con PC emiplegica. Quaranta bambini con PC emiplegica sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi (A e B). Il gruppo di controllo (A) ha ricevuto un programma di riabilitazione convenzionale per la mano. Il gruppo di studio (B) ha ricevuto un programma di riabilitazione convenzionale come nel gruppo (A) oltre alla realtà virtuale utilizzando il sistema Pablo. La valutazione dei pazienti è stata effettuata prima e dopo l'allenamento per valutare la funzione della mano.
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Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ha'il, Arabia Saudita, 55471
- Maternity and Children hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avevano una diagnosi di emiplegia spastica derivata dalle cartelle cliniche.
- Punteggio I-III nel sistema di classificazione delle abilità manuali.
- Non avere disturbi muscoloscheletrici che renderebbero loro difficile l'uso della realtà virtuale.
- Avevano udito e vista normali o corretti.
- Non avevano alcuna esperienza precedente con la realtà virtuale.
- Comprendono e seguono istruzioni semplici per completare le attività.
Criteri di esclusione:
- Hanno subito un intervento chirurgico agli arti superiori negli ultimi sei mesi.
- Si sono verificate convulsioni incontrollabili.
- Hanno condizioni mediche che possono rendere pericoloso l’uso della realtà virtuale.
- Hanno problemi di deficit di attenzione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio per trattamenti tradizionali
Il programma terapeutico tradizionale consisteva in un'ora erogata tre volte a settimana per tre mesi.
Le componenti della terapia tradizionale includevano esercizi con carico per gli arti superiori, spinta protettiva degli estensori per attivare le reazioni protettive degli arti superiori e stretching passivo per i flessori del polso e del gomito.
Per rafforzare i muscoli che si oppongono a quelli spastici, come gli estensori del gomito e del polso, sono stati utilizzati diversi giocattoli e incentivi per motivare i bambini a completare gli esercizi.
Le tecniche di base per raggiungere, afferrare, trasportare e rilasciare, le tecniche di manipolazione della mano e l'uso bilaterale della mano sono esercizi che aiutano con le abilità della mano.
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Programma di trattamento tradizionale per migliorare la funzionalità della mano
Programma di realtà virtuale per migliorare la funzione della mano
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Sperimentale: Braccio di trattamento in realtà virtuale
Per la formazione sulla realtà virtuale è stato utilizzato il sistema Pablo.
Sia nei moduli uni che bidimensionali, si tratta di un tipo di riabilitazione basata sul gioco.
Basato sui concetti dell'apprendimento motorio, questo apparecchio viene utilizzato per allenare gli utenti.
Utilizzando i sensori per gestire i giochi, il sistema Pablo dispone di diversi tabelloni, multibiglia e dispositivi portatili.
Il programma di realtà virtuale consisteva in 45 minuti forniti tre volte a settimana per tre mesi.
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Programma di trattamento tradizionale per migliorare la funzionalità della mano
Programma di realtà virtuale per migliorare la funzione della mano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto ai gradi di spasticità basali a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Utilizzando la scala di Ashworth modificata è stato valutato il grado di spasticità degli arti superiori.
Basata sul grado di resistenza muscolare avvertita dal terapista in risposta ad uno stiramento passivo di un'articolazione, questa scala a sei va da 0 (nessuna spasticità) a 4 (contrattura muscolare fissa).
In questo studio sono stati esaminati il flessore del polso, il flessore del gomito e l'adduttore della spalla.
Affinché il terapista fornisse un punteggio, il movimento passivo è stato eseguito tre volte.
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento rispetto alla presa e alla forza di presa di base a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Utilizzando la dinamometria, la forza della presa e la potenza sono state misurate e riportate in chilogrammi.
È stato utilizzato un dinamometro idraulico manuale per testare la forza della presa di potenza. La media delle tre prove completate da ciascun partecipante è stata utilizzata per l'analisi.
Ad ogni bambino è stato chiesto di sedersi su una sedia che poteva essere alzata o abbassata, con uno schienale per sostenersi, e di tenere la testa al centro.
Hanno inoltre chiesto di flettere le anche e le ginocchia con un angolo di 90 gradi e di mantenere i piedi appoggiati a terra.
Con l'avambraccio a metà strada tra supinazione e pronazione, l'articolazione del gomito flessa di 90 gradi e l'articolazione del polso in postura neutra, il braccio era posizionato vicino al busto.
Successivamente, al partecipante è stato chiesto di afferrare la maniglia del dinamometro e di stringerla il più forte possibile prima di lasciarla andare.
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Basale e 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shamekh M Elshamy, Ph.D., Professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hail University
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