- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06398119
Effekt av visuomotorisk trening ved bruk av Pablo System på håndfunksjon hos barn med hemiplegisk cerebral parese
Effekt av visuomotorisk trening ved bruk av Pablo-systemet på håndfunksjon hos barn med hemiplegisk cerebral parese: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å evaluere effekten av virtuell virkelighet på håndfunksjon hos barn med hemiplegisk CP. Førti barn med hemiplegisk CP ble tilfeldig fordelt i to grupper (A & B). Kontrollgruppe (A) ble mottatt konvensjonelt rehabiliteringsprogram for hånden. Studiegruppe (B) ble mottatt konvensjonelt rehabiliteringsprogram som i gruppe (A) i tillegg til virtuell virkelighet ved bruk av Pablo-systemet. Pasientenes evaluering ble utført før og etter trening for å vurdere håndfunksjonen.
.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ha'il, Saudi-Arabia, 55471
- Maternity and Children Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De hadde en diagnose spastisk hemiplegi avledet fra medisinske journaler.
- Scoret I-III på Manual Ability Classification System.
- Ikke ha muskel- og skjelettplager som ville gjøre det vanskelig for dem å bruke VR.
- De hadde normal eller korrigert hørsel og syn.
- De hadde ingen tidligere erfaring med VR.
- De forstår og følger enkle instruksjoner for å fullføre oppgavene.
Ekskluderingskriterier:
- De har vært operert i øvre lemmer de siste seks månedene.
- De har ukontrollert oppståtte anfall.
- De har medisinske tilstander som kan gjøre bruk av virtuell virkelighet farlig.
- De har problemer med oppmerksomhetssvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tradisjonell behandlingsarm
Det tradisjonelle terapiprogrammet besto av en time gitt tre ganger i uken i tre måneder.
Komponentene i tradisjonell terapi inkluderte vektbærende øvelser for overekstremitetene, beskyttende ekstensorskyv for å aktivere de øvre lemmernes beskyttende reaksjoner, og passiv strekking for bøyerne i håndleddet og albuen.
For å styrke musklene som motsetter seg de spastiske musklene, som albue- og håndleddsforlengere, ble det brukt ulike leker, sammen med insentiver for å motivere barna til å gjennomføre øvelsene.
Grunnleggende rekkevidde-, grip-, bære- og slippteknikker, manipulasjonsteknikker i hånden og bilateral håndbruk er øvelser som hjelper med håndens evner.
|
Tradisjonelt behandlingsprogram for å forbedre håndfunksjonen
Virtual Reality-program for å forbedre håndfunksjonen
|
Eksperimentell: Virtual Reality-behandlingsarm
For virtuell virkelighetstrening ble Pablo-systemet brukt.
I både en- og todimensjonale moduler er det en spillbasert form for rehabilitering.
Med utgangspunkt i begrepene motorisk læring brukes dette apparatet til å trene brukere.
Ved å bruke sensorer for å betjene spillene, har Pablo-systemet flere brett, multiball og håndholdte enheter.
Virtual reality-programmet besto av 45 minutter gitt tre ganger i uken i tre måneder.
|
Tradisjonelt behandlingsprogram for å forbedre håndfunksjonen
Virtual Reality-program for å forbedre håndfunksjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline spastisitetsgrader ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
Ved å bruke den modifiserte Ashworth-skalaen ble graden av spastisitet i øvre lemmer vurdert.
Basert på graden av muskelmotstand terapeuten føler som svar på en passiv strekning av et ledd, går denne seksdoblingsskalaen fra 0 (ingen spastisitet) til 4 (fast muskelkontraktur).
I denne studien ble håndleddsbøyeren, albuebøyeren og skulderadduktoren undersøkt.
For at terapeuten skulle gi en skår, ble den passive bevegelsen utført tre ganger.
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
Bytt fra baseline grep og klemstyrke ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
Ved hjelp av dynamometri ble styrken til klemmegrepet og kraften målt og rapportert i kilogram.
Et hydraulisk hånddynamometer ble brukt for å teste kraftgrepsstyrken. Gjennomsnittet av de tre forsøkene som hver deltaker fullførte ble brukt til analyse.
Hvert barn ble bedt om å sitte på en stol som kunne heves eller senkes, med ryggstøtte for støtte, og holde hodet i midten.
De instruerte også om å bøye hofter og knær til en 90-graders vinkel og holde føttene flatt på bakken.
Med underarmen halvveis mellom supinasjon og pronasjon, albueleddet bøyd 90 grader, og håndleddsleddet i en nøytral stilling, ble armen plassert ved siden av overkroppen.
Deretter ble deltakeren bedt om å ta tak i dynamometerhåndtaket og klemme det så hardt som mulig før han slapp det.
|
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shamekh M Elshamy, Ph.D., professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hail University
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of ManitobaHealth Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba; Natural Sciences and Engineering...RekrutteringCerebral autoreguleringskartleggingCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrike
Kliniske studier på Tradisjonelt behandlingsprogram
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
Stanford UniversityAvsluttetAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkjentMisbruk av marihuanaSpania
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)FullførtSigarett røyking
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Påmelding etter invitasjonBipolar lidelse | RusmisbruksforstyrrelserForente stater
-
Universitat Jaume IRekrutteringLangvarig sorgforstyrrelseSpania
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiU.S. Department of EducationFullførtTraumatisk hjerneskadeForente stater
-
Waikato HospitalWellington HospitalRekrutteringGlioblastomNew Zealand
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater