- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06398119
Efecto del entrenamiento visomotor con el sistema Pablo sobre la función de la mano en niños con parálisis cerebral hemipléjica
Efecto del entrenamiento visomotor con el sistema Pablo sobre la función de la mano en niños con parálisis cerebral hemipléjica: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de la realidad virtual en la función de la mano en niños con parálisis cerebral hemipléjica. Cuarenta niños con parálisis cerebral hemipléjica fueron asignados aleatoriamente a dos grupos (A y B). El grupo de control (A) recibió un programa de rehabilitación convencional para la mano. El grupo de estudio (B) recibió un programa de rehabilitación convencional como en el grupo (A), además de realidad virtual mediante el uso del sistema Pablo. La evaluación de los pacientes se llevó a cabo antes y después del entrenamiento para evaluar la función de la mano.
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Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ha'il, Arabia Saudita, 55471
- Maternity and Children hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tenían diagnóstico de hemiplejía espástica derivado de la historia clínica.
- Obtuvo una puntuación I-III en el sistema de clasificación manual de habilidades.
- No tener trastornos musculoesqueléticos que les dificulten el uso de la realidad virtual.
- Tenían audición y visión normales o corregidas.
- No tenían experiencia previa con la realidad virtual.
- Comprenden y siguen instrucciones sencillas para completar las tareas.
Criterio de exclusión:
- Han sido sometidos a una cirugía de miembro superior en los últimos seis meses.
- Se han producido convulsiones de forma incontrolable.
- Tienen condiciones médicas que pueden hacer que el uso de la realidad virtual sea peligroso.
- Tienen problemas de déficit de atención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de tratamiento tradicional
El programa de terapia tradicional consistía en una hora impartida tres veces por semana durante tres meses.
Los componentes de la terapia tradicional incluían ejercicios con carga de peso para las extremidades superiores, empuje protector de los extensores para activar las reacciones protectoras de las extremidades superiores y estiramiento pasivo de los flexores de la muñeca y el codo.
Para fortalecer los músculos que se oponen a los músculos espásticos, como los extensores del codo y la muñeca, se utilizaron diversos juguetes, junto con incentivos para motivar a los niños a realizar los ejercicios.
Las técnicas básicas de alcanzar, agarrar, transportar y soltar, las técnicas de manipulación con la mano y el uso bilateral de la mano son ejercicios que ayudan con las habilidades de la mano.
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Programa de tratamiento tradicional para mejorar la función de la mano.
Programa de Realidad Virtual para mejorar la función de la mano
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Experimental: Brazo de tratamiento de realidad virtual
Para el entrenamiento en realidad virtual se utilizó el sistema Pablo.
Tanto en módulos unidimensionales como bidimensionales, se trata de un tipo de rehabilitación basada en juegos.
Basado en los conceptos del aprendizaje motor, este aparato se utiliza para entrenar a los usuarios.
Utilizando sensores para operar los juegos, el sistema Pablo cuenta con varios tableros, multibolas y dispositivos portátiles.
El programa de realidad virtual constaba de 45 minutos impartidos tres veces por semana durante tres meses.
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Programa de tratamiento tradicional para mejorar la función de la mano.
Programa de Realidad Virtual para mejorar la función de la mano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde los grados de espasticidad iniciales a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención.
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Mediante la Escala de Ashworth Modificada se evaluó el grado de espasticidad de los miembros superiores.
Según el grado de resistencia muscular que siente el terapeuta en respuesta a un estiramiento pasivo de una articulación, esta escala séxtuple va de 0 (sin espasticidad) a 4 (contractura muscular fija).
En este estudio, se examinaron el flexor de la muñeca, el flexor del codo y el aductor del hombro.
Para que el terapeuta pudiera dar una puntuación, el movimiento pasivo se realizó tres veces.
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Línea de base y 3 meses después de la intervención.
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Cambio desde la fuerza inicial de agarre y pellizco a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención.
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Usando dinamometría, la fuerza del agarre de pellizco y la potencia se midieron y reportaron en kilogramos.
Se utilizó un dinamómetro de mano hidráulico para evaluar la fuerza de agarre de potencia. Para el análisis se utilizó el promedio de las tres pruebas que completó cada participante.
A cada niño se le indicó que se sentara en una silla que pudiera subirse o bajarse, con un respaldo como apoyo, y que mantuviera la cabeza en el medio.
También se les indicó que flexionaran las caderas y las rodillas en un ángulo de 90 grados y mantuvieran los pies apoyados en el suelo.
Con el antebrazo a medio camino entre supinación y pronación, la articulación del codo flexionada 90 grados y la articulación de la muñeca en una postura neutra, el brazo se colocó al lado del torso.
A continuación, se indicó al participante que agarrara el mango del dinamómetro y lo apretara lo más fuerte posible antes de soltarlo.
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Línea de base y 3 meses después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shamekh M Elshamy, Ph.D., Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hail University
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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