- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06398119
Auswirkung des visuomotorischen Trainings mit dem Pablo-System auf die Handfunktion bei Kindern mit hemiplegischer Zerebralparese
Auswirkung des visuomotorischen Trainings mit dem Pablo-System auf die Handfunktion bei Kindern mit hemiplegischer Zerebralparese: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der virtuellen Realität auf die Handfunktion bei Kindern mit hemiplegischer CP zu bewerten. Vierzig Kinder mit hemiplegischer CP wurden zufällig in zwei Gruppen (A und B) eingeteilt. Die Kontrollgruppe (A) erhielt ein konventionelles Rehabilitationsprogramm für die Hand. Studiengruppe (B) erhielt wie Gruppe (A) zusätzlich zur virtuellen Realität ein konventionelles Rehabilitationsprogramm unter Verwendung des Pablo-Systems. Die Beurteilung der Patienten erfolgte vor und nach dem Training zur Beurteilung der Handfunktion.
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Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ha'il, Saudi-Arabien, 55471
- Maternity and Children hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie hatten aus den Krankenakten die Diagnose einer spastischen Hemiplegie.
- Mit I-III im manuellen Fähigkeitsklassifizierungssystem bewertet.
- Keine Muskel-Skelett-Erkrankungen haben, die die Nutzung der VR erschweren würden.
- Sie hatten normales oder korrigiertes Hör- und Sehvermögen.
- Sie hatten keine Vorerfahrung mit der VR.
- Sie verstehen und befolgen einfache Anweisungen, um die Aufgaben zu erledigen.
Ausschlusskriterien:
- Sie wurden in den letzten sechs Monaten an den oberen Gliedmaßen operiert.
- Es kam zu unkontrollierbaren Anfällen.
- Sie haben gesundheitliche Probleme, die die Nutzung der virtuellen Realität gefährlich machen können.
- Sie haben Aufmerksamkeitsdefizitprobleme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Traditioneller Behandlungsarm
Das traditionelle Therapieprogramm bestand aus einer Stunde, die drei Monate lang dreimal pro Woche angeboten wurde.
Zu den Bestandteilen der traditionellen Therapie gehörten Belastungsübungen für die oberen Gliedmaßen, schützende Streckübungen zur Aktivierung der Schutzreaktionen der oberen Gliedmaßen sowie passives Dehnen der Beuger des Handgelenks und des Ellenbogens.
Um die Muskeln zu stärken, die den spastischen Muskeln entgegenwirken, wie zum Beispiel die Ellenbogen- und Handgelenksstrecker, wurden verschiedene Spielzeuge eingesetzt und Anreize geschaffen, um die Kinder zu motivieren, die Übungen zu absolvieren.
Grundlegende Techniken zum Greifen, Greifen, Tragen und Loslassen, Handhabungstechniken in der Hand und bilateraler Handgebrauch sind Übungen, die die Handfähigkeiten verbessern.
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Traditionelles Behandlungsprogramm zur Verbesserung der Handfunktion
Virtual-Reality-Programm zur Verbesserung der Handfunktion
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Experimental: Behandlungsarm für virtuelle Realität
Für das Virtual-Reality-Training wurde das Pablo-System verwendet.
Sowohl in ein- als auch in zweidimensionalen Modulen handelt es sich um eine spielerische Form der Rehabilitation.
Basierend auf den Konzepten des motorischen Lernens dient dieses Gerät der Schulung von Benutzern.
Das Pablo-System nutzt Sensoren zur Steuerung der Spiele und verfügt über mehrere Spielbretter, Multiball- und Handheld-Geräte.
Das Virtual-Reality-Programm bestand aus 45 Minuten, die drei Monate lang dreimal pro Woche bereitgestellt wurden.
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Traditionelles Behandlungsprogramm zur Verbesserung der Handfunktion
Virtual-Reality-Programm zur Verbesserung der Handfunktion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Spastikgrade gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention
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Mithilfe der modifizierten Ashworth-Skala wurde der Grad der Spastik der oberen Extremitäten beurteilt.
Basierend auf dem Grad des Muskelwiderstands, den der Therapeut als Reaktion auf eine passive Dehnung eines Gelenks verspürt, reicht diese sechsfache Skala von 0 (keine Spastik) bis 4 (feste Muskelkontraktur).
In dieser Studie wurden der Handgelenkbeuger, der Ellenbogenbeuger und der Schulteradduktor untersucht.
Damit der Therapeut eine Bewertung abgeben konnte, wurde die passive Bewegung dreimal durchgeführt.
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Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention
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Änderung der Grundgriff- und Kneifstärke nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention
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Mittels Dynamometrie wurden die Stärke des Quetschgriffs und die Kraft gemessen und in Kilogramm angegeben.
Zur Prüfung der Kraftgriffstärke wurde ein hydraulischer Handdynamometer verwendet. Der Durchschnitt der drei Versuche, die jeder Teilnehmer absolvierte, wurde zur Analyse herangezogen.
Jedes Kind wurde angewiesen, auf einem Stuhl zu sitzen, der angehoben oder abgesenkt werden konnte, mit einer Rückenlehne als Stütze, und den Kopf in der Mitte zu halten.
Sie wurden außerdem angewiesen, ihre Hüften und Knie in einem 90-Grad-Winkel zu beugen und ihre Füße flach auf dem Boden zu halten.
Mit dem Unterarm auf halbem Weg zwischen Supination und Pronation, dem Ellenbogengelenk um 90 Grad gebeugt und dem Handgelenk in neutraler Haltung, wurde der Arm neben dem Rumpf positioniert.
Als nächstes wurde der Teilnehmer angewiesen, den Griff des Dynamometers zu ergreifen und ihn so fest wie möglich zu drücken, bevor er ihn loslässt.
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Ausgangswert und 3 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shamekh M Elshamy, Ph.D., Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Hail University
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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