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L'effet de l'alcool sur les syndromes de tremblements courants

18 mai 2026 mis à jour par: Medical University of Graz

L'effet de l'alcool sur les syndromes de tremblements courants - Une étude prospective croisée randomisée en double aveugle (alcool, placebo)

Le but de cette étude interventionnelle est de comparer la réponse à l'alcool chez les patients présentant des tremblements essentiels (ET), des tremblements essentiels plus (ETplus), des tremblements dystoniques (DT), des tremblements associés à la dystonie (TaD) et des tremblements dans la maladie de Parkinson ( PD). La principale question à laquelle il faut répondre est la suivante :

• Existe-t-il une différence dans la réactivité objective à l'alcool des patients atteints d'ET, DT, TaD et PD ?

Les participants recevront soit de la vodka avec du jus d'orange aromatisé au rhum avec un taux d'alcoolémie cible de 0,4 ‰, soit un jus d'orange aromatisé au rhum sans alcool (vice versa le deuxième jour d'étude). Avant et 30, 60 et 120 minutes après la boisson à l'étude, les participants subiront un examen clinique du tremblement et une accélérométrie sera effectuée.

Les chercheurs compareront l'alcool et un placebo de manière randomisée pour voir si l'effet de l'alcool sur les tremblements dépasse l'effet placebo.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les chercheurs incluront 45 patients (9 chacun) présentant un tremblement essentiel (ET), un tremblement essentiel plus (ETplus), un tremblement dystonique (DT), un tremblement associé à la dystonie (DaT) ou un tremblement dans la maladie de Parkinson (MP) du Mouvement. Clinique ambulatoire des troubles de l'Université de médecine de Graz.

Il sera demandé aux participants d'arrêter tout tremblement affectant la prise de médicaments et d'alcool 24 heures avant le test. 4 heures avant le test, les participants ne doivent rien manger ni boire. Les participants seront invités à venir avec un accompagnateur et ne seront pas autorisés à conduire le jour de la visite d'étude.

Chaque participant sera examiné à deux jours différents (jour d'intervention et jour placebo) avec au moins un jour entre les deux. Pendant la participation à l'étude, les médicaments influençant les tremblements ne doivent pas être modifiés. La conception de l'étude est une conception transversale randomisée où chaque participant reçoit soit de l'alcool, soit un placebo et vice versa le deuxième jour d'étude. Les participants seront invités à terminer la boisson de l'étude dans les 15 minutes.

Journée interventionnelle :

Les participants recevront de la vodka avec du jus d'orange aromatisé au rhum avec un taux d'alcoolémie cible de 0,4 ‰ 30 minutes après la consommation d'alcool. La quantité de vodka requise sera calculée avec la formule Widmark.

Journée placebo :

Les participants recevront du jus d'orange aromatisé au rhum sans alcool.

Examens de base :

  • Questionnaire (uniquement lors de la première visite d'étude) : données démographiques, durée de la maladie, apparition de la maladie, habitudes de consommation d'alcool et effets observés de l'alcool sur les tremblements
  • Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorders Society (MDS-UPDRS)
  • L'échelle de classement des tremblements essentiels (TETRAS)
  • L'échelle d'évaluation de la dystonie de Burke-Fahn-Marsden (BFM)
  • Placement d'une canule veineuse à demeure dans une veine de la fosse cubitale (pour des mesures répétées d'alcool dans le sang)
  • Accélérométrie : Les participants seront assis sur une chaise avec un transducteur accéléromètre triaxial fixé à la surface dorsale de la phalange moyenne de l'index. Chaque position sera enregistrée 30 secondes.

Postes enregistrés :

  1. position de repos : bras détendus et mains pendantes librement de l'accoudoir
  2. position de posture : bras/poignets tendus au niveau des épaules

Examens 30 minutes après l'intervention (boisson d'étude) :

  • Sous-échelle de performance TETRAS
  • Examen moteur MDS-UPDRS (partie III)
  • Échelle BFM
  • Accélérométrie
  • Évaluation des effets secondaires possibles

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Styria
      • Graz, Styria, L'Autriche, 8010
        • Medical University of Graz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de PD, DT, TaD, ET ou ETplus basé sur des critères de diagnostic clinique
  • tremblements dans les membres supérieurs
  • accompagnateur pour les deux visites d'étude

Critère d'exclusion:

  • les personnes qui ne souhaitent pas s'abstenir de conduire lors des deux journées d'étude
  • patients atteints de maladies interdisant la consommation d'alcool
  • patients ayant des antécédents d’abus d’alcool
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Journée interventionnelle
Les participants recevront de la vodka avec du jus d'orange aromatisé au rhum avec un taux d'alcoolémie cible de 0,4 ‰ 30 minutes après la consommation d'alcool. La quantité de vodka requise sera calculée avec la formule Widmark.
Les participants recevront de la vodka avec du jus d'orange aromatisé au rhum avec un taux d'alcoolémie cible de 0,4 ‰ 30 minutes après la consommation d'alcool. La quantité de vodka requise sera calculée avec la formule Widmark.
Comparateur placebo: Journée Placebo
Les participants recevront un jus d'orange aromatisé au rhum sans alcool.
Les participants recevront un jus d'orange aromatisé au rhum sans alcool.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la puissance totale de tremblement mesurée par accélérométrie
Délai: 30 minutes après chaque verre d'étude. Durée de la mesure : 5 minutes.
La puissance de tremblement totale (TP) des spectres compris entre 1 et 30 Hz pour chaque axe sera utilisée. La racine carrée de la somme des carrés des TP de chaque axe de l'accéléromètre sera calculée. Ce sera le changement de la puissance totale du tremblement et servira de substitut à l’amplitude du tremblement.
30 minutes après chaque verre d'étude. Durée de la mesure : 5 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans TETRAS-P
Délai: 30 minutes après chaque verre d'étude. Durée de la mesure : 3 minutes.
Modification de l'échelle d'évaluation des tremblements essentiels - Sous-échelle de performance (TETRAS-P) avant et après l'intervention sera utilisée comme paramètre clinique de la gravité des tremblements chez les patients présentant des tremblements essentiels, des tremblements dystoniques et des tremblements associés à la dystonie. L'échelle TETRAS-P est une échelle de 16 éléments avec une plage de scores possible entre 0 (= aucun tremblement) et 64 points (= pire tremblement).
30 minutes après chaque verre d'étude. Durée de la mesure : 3 minutes.
Changement par rapport à la ligne de base dans UPDRS III
Délai: 30 minutes après chaque verre d'étude. Durée de la mesure : 5 minutes.
Le changement de l'examen moteur de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (partie 3) sera utilisé comme paramètre clinique pour les tremblements et les changements dans l'examen moteur chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. L'UPDRS III est une échelle de 32 items avec une plage de scores possible entre 0 (= aucun symptôme moteur) et 128 points (= pire résultat).
30 minutes après chaque verre d'étude. Durée de la mesure : 5 minutes.
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 30 minutes après chaque verre d'étude. Durée de la mesure : 1 minute.
Le changement de l'échelle visuelle analogique (EVA) est utilisé pour évaluer la gravité subjective des tremblements. L'EVA va de 0 à 10, les valeurs plus élevées indiquant un tremblement subjectif plus grave.
30 minutes après chaque verre d'étude. Durée de la mesure : 1 minute.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Petra Schwingenschuh, MD, Medical University of Graz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Première publication (Réel)

7 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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