- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06403280
L'effet de l'alcool sur les syndromes de tremblements courants
L'effet de l'alcool sur les syndromes de tremblements courants - Une étude prospective croisée randomisée en double aveugle (alcool, placebo)
Le but de cette étude interventionnelle est de comparer la réponse à l'alcool chez les patients présentant des tremblements essentiels (ET), des tremblements essentiels plus (ETplus), des tremblements dystoniques (DT), des tremblements associés à la dystonie (TaD) et des tremblements dans la maladie de Parkinson ( PD). La principale question à laquelle il faut répondre est la suivante :
• Existe-t-il une différence dans la réactivité objective à l'alcool des patients atteints d'ET, DT, TaD et PD ?
Les participants recevront soit de la vodka avec du jus d'orange aromatisé au rhum avec un taux d'alcoolémie cible de 0,4 ‰, soit un jus d'orange aromatisé au rhum sans alcool (vice versa le deuxième jour d'étude). Avant et 30, 60 et 120 minutes après la boisson à l'étude, les participants subiront un examen clinique du tremblement et une accélérométrie sera effectuée.
Les chercheurs compareront l'alcool et un placebo de manière randomisée pour voir si l'effet de l'alcool sur les tremblements dépasse l'effet placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs incluront 45 patients (9 chacun) présentant un tremblement essentiel (ET), un tremblement essentiel plus (ETplus), un tremblement dystonique (DT), un tremblement associé à la dystonie (DaT) ou un tremblement dans la maladie de Parkinson (MP) du Mouvement. Clinique ambulatoire des troubles de l'Université de médecine de Graz.
Il sera demandé aux participants d'arrêter tout tremblement affectant la prise de médicaments et d'alcool 24 heures avant le test. 4 heures avant le test, les participants ne doivent rien manger ni boire. Les participants seront invités à venir avec un accompagnateur et ne seront pas autorisés à conduire le jour de la visite d'étude.
Chaque participant sera examiné à deux jours différents (jour d'intervention et jour placebo) avec au moins un jour entre les deux. Pendant la participation à l'étude, les médicaments influençant les tremblements ne doivent pas être modifiés. La conception de l'étude est une conception transversale randomisée où chaque participant reçoit soit de l'alcool, soit un placebo et vice versa le deuxième jour d'étude. Les participants seront invités à terminer la boisson de l'étude dans les 15 minutes.
Journée interventionnelle :
Les participants recevront de la vodka avec du jus d'orange aromatisé au rhum avec un taux d'alcoolémie cible de 0,4 ‰ 30 minutes après la consommation d'alcool. La quantité de vodka requise sera calculée avec la formule Widmark.
Journée placebo :
Les participants recevront du jus d'orange aromatisé au rhum sans alcool.
Examens de base :
- Questionnaire (uniquement lors de la première visite d'étude) : données démographiques, durée de la maladie, apparition de la maladie, habitudes de consommation d'alcool et effets observés de l'alcool sur les tremblements
- Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorders Society (MDS-UPDRS)
- L'échelle de classement des tremblements essentiels (TETRAS)
- L'échelle d'évaluation de la dystonie de Burke-Fahn-Marsden (BFM)
- Placement d'une canule veineuse à demeure dans une veine de la fosse cubitale (pour des mesures répétées d'alcool dans le sang)
- Accélérométrie : Les participants seront assis sur une chaise avec un transducteur accéléromètre triaxial fixé à la surface dorsale de la phalange moyenne de l'index. Chaque position sera enregistrée 30 secondes.
Postes enregistrés :
- position de repos : bras détendus et mains pendantes librement de l'accoudoir
- position de posture : bras/poignets tendus au niveau des épaules
Examens 30 minutes après l'intervention (boisson d'étude) :
- Sous-échelle de performance TETRAS
- Examen moteur MDS-UPDRS (partie III)
- Échelle BFM
- Accélérométrie
- Évaluation des effets secondaires possibles
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Styria
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Graz, Styria, L'Autriche, 8010
- Medical University of Graz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de PD, DT, TaD, ET ou ETplus basé sur des critères de diagnostic clinique
- tremblements dans les membres supérieurs
- accompagnateur pour les deux visites d'étude
Critère d'exclusion:
- les personnes qui ne souhaitent pas s'abstenir de conduire lors des deux journées d'étude
- patients atteints de maladies interdisant la consommation d'alcool
- patients ayant des antécédents d’abus d’alcool
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Journée interventionnelle
Les participants recevront de la vodka avec du jus d'orange aromatisé au rhum avec un taux d'alcoolémie cible de 0,4 ‰ 30 minutes après la consommation d'alcool.
La quantité de vodka requise sera calculée avec la formule Widmark.
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Les participants recevront de la vodka avec du jus d'orange aromatisé au rhum avec un taux d'alcoolémie cible de 0,4 ‰ 30 minutes après la consommation d'alcool.
La quantité de vodka requise sera calculée avec la formule Widmark.
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Comparateur placebo: Journée Placebo
Les participants recevront un jus d'orange aromatisé au rhum sans alcool.
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Les participants recevront un jus d'orange aromatisé au rhum sans alcool.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la puissance totale de tremblement mesurée par accélérométrie
Délai: 30 minutes après chaque verre d'étude. Durée de la mesure : 5 minutes.
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La puissance de tremblement totale (TP) des spectres compris entre 1 et 30 Hz pour chaque axe sera utilisée.
La racine carrée de la somme des carrés des TP de chaque axe de l'accéléromètre sera calculée.
Ce sera le changement de la puissance totale du tremblement et servira de substitut à l’amplitude du tremblement.
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30 minutes après chaque verre d'étude. Durée de la mesure : 5 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans TETRAS-P
Délai: 30 minutes après chaque verre d'étude. Durée de la mesure : 3 minutes.
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Modification de l'échelle d'évaluation des tremblements essentiels - Sous-échelle de performance (TETRAS-P) avant et après l'intervention sera utilisée comme paramètre clinique de la gravité des tremblements chez les patients présentant des tremblements essentiels, des tremblements dystoniques et des tremblements associés à la dystonie.
L'échelle TETRAS-P est une échelle de 16 éléments avec une plage de scores possible entre 0 (= aucun tremblement) et 64 points (= pire tremblement).
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30 minutes après chaque verre d'étude. Durée de la mesure : 3 minutes.
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Changement par rapport à la ligne de base dans UPDRS III
Délai: 30 minutes après chaque verre d'étude. Durée de la mesure : 5 minutes.
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Le changement de l'examen moteur de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (partie 3) sera utilisé comme paramètre clinique pour les tremblements et les changements dans l'examen moteur chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
L'UPDRS III est une échelle de 32 items avec une plage de scores possible entre 0 (= aucun symptôme moteur) et 128 points (= pire résultat).
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30 minutes après chaque verre d'étude. Durée de la mesure : 5 minutes.
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Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 30 minutes après chaque verre d'étude. Durée de la mesure : 1 minute.
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Le changement de l'échelle visuelle analogique (EVA) est utilisé pour évaluer la gravité subjective des tremblements.
L'EVA va de 0 à 10, les valeurs plus élevées indiquant un tremblement subjectif plus grave.
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30 minutes après chaque verre d'étude. Durée de la mesure : 1 minute.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Petra Schwingenschuh, MD, Medical University of Graz
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Synucleinopathies
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neurodégénératives
- Troubles du mouvement
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Dyskinésies
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Maladie de Parkinson
- Dystonie
- Tremblement essentiel
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Nourriture et boissons
- Boissons
- Boissons alcoolisées
Autres numéros d'identification d'étude
- EK 35-415 ex 22/23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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