Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​alkohol på almindelige tremorsyndromer

18. maj 2026 opdateret af: Medical University of Graz

Effekten af ​​alkohol på almindelige tremorsyndromer - en prospektiv dobbeltblind randomiseret cross-over (alkohol, placebo) undersøgelse

Formålet med denne interventionelle undersøgelse er at sammenligne responsen på alkohol hos patienter med essentiel tremor (ET), essentiel tremor plus (ETplus), dystonisk tremor (DT), tremor forbundet med dystoni (TaD) og tremor i Parkinsons sygdom ( PD). Det vigtigste spørgsmål, der skal besvares, er:

• Er der forskel på den objektive alkoholrespons hos patienter med ET, DT, TaD og PD?

Deltagerne modtager enten vodka med appelsinjuice med romsmag med en målalkohol i blodet på 0,4 ‰ eller en ikke-alkoholisk appelsinjuice med romsmag (omvendt på den anden studiedag). Før og 30, 60 og 120 minutter efter studiedrikken vil deltagerne gennemgå en klinisk undersøgelse af rysten, og accelerometri vil blive udført.

Forskere vil sammenligne alkohol og placebo i en randomiseret cross-over måde for at se, om virkningen af ​​alkohol på tremor overstiger placebo-effekten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil inkludere 45 patienter (9 hver) med essentiel tremor (ET), essentiel tremor plus (ETplus), dystonisk tremor (DT), tremor forbundet med dystoni (DaT) eller tremor i Parkinsons sygdom (PD) fra Movement Disorders ambulatorium ved det medicinske universitet i Graz.

Deltagerne vil blive bedt om at stoppe enhver rysten, der påvirker medicin og alkoholindtagelse 24 timer før test. 4 timer før test skal deltagerne ikke spise eller drikke noget. Deltagerne vil blive bedt om at medbringe en ledsager og må ikke køre på dagen for studiebesøget.

Hver deltager vil blive undersøgt på to forskellige dage (intervention og placebodag) med mindst én dag imellem. Under studiedeltagelsen bør den tremor-påvirkende medicin ikke ændres. Undersøgelsesdesignet er et randomiseret tværsnitsdesign, hvor hver deltager modtager enten alkohol eller placebo og omvendt på den anden undersøgelsesdag. Deltagerne vil blive bedt om at afslutte undersøgelsesdrinken inden for 15 minutter.

Interventionsdag:

Deltagerne modtager vodka med appelsinjuice med romsmag med en målalkohol i blodet på 0,4 ‰ 30 minutter efter alkoholindtagelse. Den nødvendige mængde vodka vil blive beregnet med Widmark-formlen.

Placebo dag:

Deltagerne modtager ikke-alkoholisk appelsinjuice med romsmag.

Baseline undersøgelser:

  • Spørgeskema (kun ved det første studiebesøg): demografi, sygdomsvarighed, sygdomsstart, alkoholdrikkevaner og bemærkede virkninger af alkohol på tremor
  • Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
  • The Essential Tremor Ranking Scale (TETRAS)
  • Burke-Fahn-Marsden (BFM) Dystonia Rating Scale
  • Placering af en iboende venekanyle i en cubital fossa-vene (til gentagne blodalkoholmålinger)
  • Accelerometri: Deltagerne vil sidde i en stol med en triaksial accelerometer transducer fastgjort til den dorsale overflade af den midterste phalanx af pegefingeren. Hver position vil blive registreret i 30 sekunder.

Registrerede positioner:

  1. hvilestilling: armene afslappet og hænderne hængende frit fra armlænet
  2. stillingsposition: arme/håndled strakt ud i skulderhøjde

Undersøgelser 30 minutter efter interventionen (studiedrik):

  • TETRAS Performance Subscale
  • MDS-UPDRS motorisk undersøgelse (del III)
  • BFM skala
  • Accelerometri
  • Evaluering af mulige bivirkninger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8010
        • Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af PD, DT, TaD, ET eller ETplus baseret på kliniske diagnostiske kriterier
  • rysten i overekstremiteterne
  • ledsager til begge studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • personer, der ikke er villige til at afholde sig fra at køre bil på begge studiedage
  • patienter med sygdomme, der forbyder alkoholindtagelse
  • patienter med en historie med alkoholmisbrug
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsdag
Deltagerne modtager vodka med appelsinjuice med romsmag med en målalkohol i blodet på 0,4 ‰ 30 minutter efter alkoholindtagelse. Den nødvendige mængde vodka vil blive beregnet med Widmark-formlen.
Kosttilskud: Alkoholisk drik
Deltagerne modtager vodka med appelsinjuice med romsmag med en målalkohol i blodet på 0,4 ‰ 30 minutter efter alkoholindtagelse. Den nødvendige mængde vodka vil blive beregnet med Widmark-formlen.
Placebo komparator: Placebo dag
Deltagerne vil modtage en ikke-alkoholisk appelsinjuice med romsmag.
Kosttilskud: Placebo drink
Deltagerne vil modtage en ikke-alkoholisk appelsinjuice med romsmag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af den totale tremoreffekt målt ved accelerometri
Tidsramme: 30 minutter efter hver undersøgelsesdrink. Målingens varighed: 5 minutter.
Den totale tremoreffekt (TP) af spektrene mellem 1 og 30 Hz for hver akse vil blive brugt. Kvadratroden af ​​summen af ​​kvadraterne af TP for hver accelerometerakse vil blive beregnet. Dette vil være ændringen af ​​den totale tremor-kraft og vil tjene som et surrogat for tremor-amplitude.
30 minutter efter hver undersøgelsesdrink. Målingens varighed: 5 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i TETRAS-P
Tidsramme: 30 minutter efter hver undersøgelsesdrink. Målingsvarighed: 3 minutter.
Ændring i The Essential Tremor Rating Scale - Performance Subscale (TETRAS-P) før og efter interventionen vil blive brugt som klinisk parameter for tremors sværhedsgrad hos patienter med essentiel tremor, dystonisk tremor og tremor forbundet med dystoni. TETRAS-P-skalaen er en 16-punktsskala med et muligt scoreområde mellem 0 (=ingen rysten) og 64 point (=værste rysten).
30 minutter efter hver undersøgelsesdrink. Målingsvarighed: 3 minutter.
Ændring fra baseline i UPDRS III
Tidsramme: 30 minutter efter hver undersøgelsesdrink. Målingens varighed: 5 minutter.
Ændringen af ​​den motoriske undersøgelse af Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (del 3) vil blive brugt som klinisk parameter for tremor og ændringer i motorisk undersøgelse hos patienter med Parkinsons sygdom. UPDRS III er en skala med 32 punkter med et muligt scoreområde mellem 0 (=ingen motoriske symptomer) og 128 point (=dårligste resultat).
30 minutter efter hver undersøgelsesdrink. Målingens varighed: 5 minutter.
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 30 minutter efter hver undersøgelsesdrink. Målingsvarighed: 1 minut.
Ændringen i Visual Analogue Scale (VAS) bruges til at vurdere den subjektive tremors sværhedsgrad. VAS varierer fra 0 til 10, hvor højere værdier indikerer værre subjektiv tremor.
30 minutter efter hver undersøgelsesdrink. Målingsvarighed: 1 minut.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Petra Schwingenschuh, MD, Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK 35-415 ex 22/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Alkoholisk drik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner