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El efecto del alcohol sobre los síndromes de temblor comunes

18 de mayo de 2026 actualizado por: Medical University of Graz

El efecto del alcohol sobre los síndromes de temblor comunes: un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado, cruzado (alcohol, placebo)

El objetivo de este estudio de intervención es comparar la respuesta al alcohol en pacientes con temblor esencial (TE), temblor esencial plus (ETplus), temblor distónico (DT), temblor asociado a distonía (TaD) y temblor en la enfermedad de Parkinson ( PD). La principal pregunta a responder es:

• ¿Existe alguna diferencia en la capacidad de respuesta objetiva al alcohol de los pacientes con ET, DT, TaD y PD?

Los participantes recibirán vodka con jugo de naranja con sabor a ron con un nivel de alcohol en sangre objetivo de 0,4 ‰ o jugo de naranja con sabor a ron sin alcohol (viceversa el segundo día del estudio). Antes y 30, 60 y 120 minutos después de la bebida del estudio, los participantes se someterán a un examen clínico del temblor y se realizará acelerometría.

Los investigadores compararán el alcohol y el placebo de forma cruzada y aleatoria para ver si el efecto del alcohol sobre el temblor supera el efecto placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores incluirán a 45 pacientes (9 cada uno) con temblor esencial (TE), temblor esencial plus (ETplus), temblor distónico (DT), temblor asociado a distonía (DaT) o temblor en la enfermedad de Parkinson (EP) del Movimiento. Clínica de Trastornos Ambulatorios de la Universidad Médica de Graz.

Se pedirá a los participantes que dejen de tener cualquier temblor que influya en la ingesta de medicamentos y alcohol 24 horas antes de la prueba. 4 horas antes de la prueba los participantes no deben comer ni beber nada. Se pedirá a los participantes que traigan un acompañante y no se les permitirá conducir el día de la visita del estudio.

Cada participante será examinado en dos días diferentes (día de intervención y día de placebo) con al menos un día entre ellos. Durante la participación en el estudio no se debe cambiar la medicación que influye en el temblor. El diseño del estudio es un diseño transversal aleatorio en el que cada participante recibe alcohol o placebo y viceversa el segundo día del estudio. Se pedirá a los participantes que terminen la bebida del estudio en 15 minutos.

Día de intervención:

Los participantes recibirán vodka con jugo de naranja con sabor a ron con un objetivo de alcohol en sangre de 0,4 ‰ 30 minutos después del consumo de alcohol. La cantidad necesaria de vodka se calculará mediante la fórmula de Widmark.

Día placebo:

Los participantes recibirán jugo de naranja sin alcohol con sabor a ron.

Exámenes de referencia:

  • Cuestionario (solo en la primera visita del estudio): datos demográficos, duración de la enfermedad, inicio de la enfermedad, hábitos de consumo de alcohol y efectos observados del alcohol sobre el temblor.
  • Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS)
  • La escala de clasificación del temblor esencial (TETRAS)
  • Escala de calificación de distonía de Burke-Fahn-Marsden (BFM)
  • Colocación de una cánula venosa permanente en una vena de la fosa cubital (para mediciones repetidas de alcohol en sangre)
  • Acelerómetro: los participantes se sentarán en una silla con un transductor de acelerómetro triaxial conectado a la superficie dorsal de la falange media del dedo índice. Cada posición se registrará durante 30 segundos.

Posiciones registradas:

  1. Posición de descanso: brazos relajados y manos colgando libremente del reposabrazos.
  2. Posición postural: brazos/muñecas extendidas al nivel de los hombros.

Exámenes 30 minutos después de la intervención (bebida del estudio):

  • Subescala de rendimiento TETRAS
  • Examen motor MDS-UPDRS (parte III)
  • escala BFM
  • Acelerometría
  • Evaluación de posibles efectos secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8010
        • Medical University of Graz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de PD, DT, TaD, ET o ETplus basado en criterios de diagnóstico clínico
  • temblor en las extremidades superiores
  • persona acompañante para ambas visitas de estudio

Criterio de exclusión:

  • Personas que no estén dispuestas a abstenerse de conducir en ambos días de estudio.
  • pacientes con enfermedades que prohíben la ingesta de alcohol.
  • pacientes con antecedentes de abuso de alcohol
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Día de intervención
Los participantes recibirán vodka con jugo de naranja con sabor a ron con un objetivo de alcohol en sangre de 0,4 ‰ 30 minutos después del consumo de alcohol. La cantidad necesaria de vodka se calculará mediante la fórmula de Widmark.
Suplemento dietético: Bebida alcoholica
Los participantes recibirán vodka con jugo de naranja con sabor a ron con un objetivo de alcohol en sangre de 0,4 ‰ 30 minutos después del consumo de alcohol. La cantidad necesaria de vodka se calculará mediante la fórmula de Widmark.
Comparador de placebos: Día del placebo
Los participantes recibirán un zumo de naranja sin alcohol con sabor a ron.
Suplemento dietético: Bebida placebo
Los participantes recibirán un zumo de naranja sin alcohol con sabor a ron.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial de la potencia total del temblor medida por acelerometría
Periodo de tiempo: 30 minutos después de cada bebida de estudio. Duración de la medición: 5 minutos.
Se utilizará la potencia de temblor total (TP) de los espectros entre 1 y 30 Hz para cada eje. Se calculará la raíz cuadrada de la suma de los cuadrados de los TP de cada eje del acelerómetro. Este será el cambio de la potencia total del temblor y servirá como sustituto de la amplitud del temblor.
30 minutos después de cada bebida de estudio. Duración de la medición: 5 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en TETRAS-P
Periodo de tiempo: 30 minutos después de cada bebida de estudio. Duración de la medición: 3 minutos.
Cambio en la escala de calificación del temblor esencial: subescala de rendimiento (TETRAS-P) antes y después de la intervención se utilizará como parámetro clínico de la gravedad del temblor en pacientes con temblor esencial, temblor distónico y temblor asociado con distonía. La escala TETRAS-P es una escala de 16 ítems con un rango de puntuación posible entre 0 (=sin temblor) y 64 puntos (=peor temblor).
30 minutos después de cada bebida de estudio. Duración de la medición: 3 minutos.
Cambio desde el inicio en UPDRS III
Periodo de tiempo: 30 minutos después de cada bebida de estudio. Duración de la medición: 5 minutos.
El cambio del examen motor de la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson de la Movement Disorder Society (parte 3) se utilizará como parámetro clínico para el temblor y los cambios en el examen motor en pacientes con enfermedad de Parkinson. La UPDRS III es una escala de 32 ítems con un rango de puntuación posible entre 0 (=sin síntomas motores) y 128 puntos (=peor resultado).
30 minutos después de cada bebida de estudio. Duración de la medición: 5 minutos.
Cambio desde el inicio en la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de cada bebida de estudio. Duración de la medición: 1 minuto.
El cambio en la Escala Visual Analógica (EVA) se utiliza para evaluar la gravedad subjetiva del temblor. La EVA varía de 0 a 10, donde los valores más altos indican peor temblor subjetivo.
30 minutos después de cada bebida de estudio. Duración de la medición: 1 minuto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University of Graz

Investigadores

  • Investigador principal: Petra Schwingenschuh, MD, Medical University of Graz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EK 35-415 ex 22/23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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