Влияние алкоголя на распространенные синдромы тремора
Влияние алкоголя на распространенные синдромы тремора — проспективное двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование (алкоголь, плацебо)
Целью этого интервенционного исследования является сравнение реакции на алкоголь у пациентов с эссенциальным тремором (ЭТ), эссенциальным плюсовым тремором (ЭТплюс), дистоническим тремором (ДТ), тремором, связанным с дистонией (ТаД) и тремором при болезни Паркинсона (ТаД). ПД). Главный вопрос, на который нужно ответить:
• Есть ли разница в объективной реакции на алкоголь у пациентов с ЭТ, ДТ, ТаД и БП?
Участники получат либо водку с апельсиновым соком со вкусом рома с целевым содержанием алкоголя в крови 0,4 ‰, либо безалкогольный апельсиновый сок со вкусом рома (наоборот, во второй день исследования). До и через 30, 60 и 120 минут после исследуемого напитка участники пройдут клиническое обследование на предмет тремора и акселерометрию.
Исследователи сравнит алкоголь и плацебо рандомизированным перекрестным способом, чтобы увидеть, превышает ли влияние алкоголя на тремор эффект плацебо.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В состав исследователей войдут 45 пациентов (по 9) с эссенциальным тремором (ET), эссенциальным тремором плюс (ETplus), дистоническим тремором (DT), тремором, связанным с дистонией (DaT) или тремором при болезни Паркинсона (PD) из Движения. Амбулаторная клиника заболеваний Медицинского университета Граца.
Участников попросят прекратить любой тремор, влияющий на прием лекарств и алкоголя, за 24 часа до тестирования. За 4 часа до тестирования участники не должны ничего есть и пить. Участникам будет предложено взять с собой сопровождающее лицо, и им не будет разрешено водить машину в день ознакомительного визита.
Каждый участник будет обследован в два разных дня (день вмешательства и день плацебо) с перерывом как минимум в один день. Во время участия в исследовании не следует менять препарат, влияющий на тремор. Дизайн исследования представляет собой рандомизированный перекрестный дизайн, в котором каждый участник получает либо алкоголь, либо плацебо, и наоборот, на второй день исследования. Участникам будет предложено выпить исследуемый напиток в течение 15 минут.
Интервенционный день:
Участники получат водку с апельсиновым соком со вкусом рома и целевым содержанием алкоголя в крови 0,4 ‰ через 30 минут после употребления алкоголя. Необходимое количество водки будет рассчитано по формуле Видмарка.
День плацебо:
Участники получат безалкогольный апельсиновый сок со вкусом рома.
Базовые обследования:
- Анкета (только во время первого ознакомительного визита): демографические данные, продолжительность заболевания, начало заболевания, привычки употребления алкоголя и наблюдаемое влияние алкоголя на тремор.
- Единая рейтинговая шкала болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS)
- Рейтинговая шкала эссенциального тремора (TETRAS)
- Шкала оценки дистонии Берка-Фана-Марсдена (BFM)
- Установка постоянной венозной канюли в вену локтевой ямки (для повторных измерений содержания алкоголя в крови)
- Акселерометрия: участники будут сидеть в кресле с трехосным датчиком акселерометра, прикрепленным к дорсальной поверхности средней фаланги указательного пальца. Каждая позиция будет записываться 30 секунд.
Зарегистрированные позиции:
- положение покоя: руки расслаблены, кисти свободно свисают с подлокотника
- положение позы: руки/запястья вытянуты на уровне плеч
Осмотры через 30 минут после вмешательства (исследуемый напиток):
- Подшкала производительности TETRAS
- Двигательное обследование MDS-UPDRS (часть III)
- шкала БФМ
- Акселерометрия
- Оценка возможных побочных эффектов
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8010
- Medical University of Graz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- диагноз БП, ДТ, ТаД, ЭТ или ЭТплюс на основе клинических диагностических критериев
- тремор верхних конечностей
- сопровождающее лицо во время обеих учебных поездок
Критерий исключения:
- лица, не желающие воздерживаться от вождения в оба дня обучения
- пациенты с заболеваниями, запрещающими прием алкоголя
- пациенты с историей злоупотребления алкоголем
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционный день
Участники получат водку с апельсиновым соком со вкусом рома и целевым содержанием алкоголя в крови 0,4 ‰ через 30 минут после употребления алкоголя.
Необходимое количество водки будет рассчитано по формуле Видмарка.
|
Участники получат водку с апельсиновым соком со вкусом рома и целевым содержанием алкоголя в крови 0,4 ‰ через 30 минут после употребления алкоголя.
Необходимое количество водки будет рассчитано по формуле Видмарка.
|
|
Плацебо Компаратор: День плацебо
Участники получат безалкогольный апельсиновый сок со вкусом рома.
|
Участники получат безалкогольный апельсиновый сок со вкусом рома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей мощности тремора по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью акселерометрии
Временное ограничение: Через 30 минут после каждого изучаемого напитка. Продолжительность измерения: 5 минут.
|
Будет использоваться общая мощность тремора (TP) спектров от 1 до 30 Гц для каждой оси.
Будет вычислен квадратный корень из суммы квадратов ТП каждой оси акселерометра.
Это будет изменение общей мощности тремора и будет служить заменой амплитуды тремора.
|
Через 30 минут после каждого изучаемого напитка. Продолжительность измерения: 5 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в TETRAS-P
Временное ограничение: Через 30 минут после каждого изучаемого напитка. Продолжительность измерения: 3 минуты.
|
Изменение шкалы оценки эссенциального тремора - подшкалы производительности (TETRAS-P) до и после вмешательства будет использоваться в качестве клинического параметра тяжести тремора у пациентов с эссенциальным тремором, дистоническим тремором и тремором, связанным с дистонией.
Шкала TETRAS-P представляет собой шкалу из 16 пунктов с возможным диапазоном оценок от 0 (=нет тремора) до 64 баллов (=самый сильный тремор).
|
Через 30 минут после каждого изучаемого напитка. Продолжительность измерения: 3 минуты.
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в UPDRS III
Временное ограничение: Через 30 минут после каждого изучаемого напитка. Продолжительность измерения: 5 минут.
|
Изменение двигательного обследования Объединенной шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (часть 3) будет использоваться в качестве клинического параметра для определения тремора и изменений двигательного обследования у пациентов с болезнью Паркинсона.
UPDRS III представляет собой шкалу из 32 пунктов с возможным диапазоном баллов от 0 (=нет двигательных симптомов) до 128 баллов (=худший результат).
|
Через 30 минут после каждого изучаемого напитка. Продолжительность измерения: 5 минут.
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Через 30 минут после каждого изучаемого напитка. Продолжительность измерения: 1 минута.
|
Изменение визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) используется для оценки субъективной тяжести тремора.
ВАШ варьируется от 0 до 10, причем более высокие значения указывают на худший субъективный тремор.
|
Через 30 минут после каждого изучаемого напитка. Продолжительность измерения: 1 минута.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Petra Schwingenschuh, MD, Medical University of Graz
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Дискинезии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Болезнь Паркинсона
- Дистония
- Эссенциальный тремор
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Еда и напитки
- Напитки
- Алкогольные напитки
Другие идентификационные номера исследования
- EK 35-415 ex 22/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .