Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv alkoholu na běžné syndromy třesu

18. května 2026 aktualizováno: Medical University of Graz

Vliv alkoholu na běžné syndromy třesu – prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná zkřížená studie (alkohol, placebo)

Cílem této intervenční studie je porovnat odpověď na alkohol u pacientů s esenciálním třesem (ET), esenciálním třesem plus (ETplus), dystonickým třesem (DT), třesem spojeným s dystonií (TaD) a třesem u Parkinsonovy nemoci ( PD). Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je:

• Existuje rozdíl v objektivní reakci na alkohol u pacientů s ET, DT, TaD a PD?

Účastníci obdrží buď vodku s pomerančovým džusem s příchutí rumu s cílovým obsahem alkoholu v krvi 0,4 ‰ nebo nealkoholický pomerančový džus s příchutí rumu (druhý studijní den naopak). Před a 30, 60 a 120 minut po studijním nápoji účastníci podstoupí klinické vyšetření třesu a provede se akcelerometrie.

Výzkumníci budou porovnávat alkohol a placebo náhodným křížovým způsobem, aby zjistili, zda účinek alkoholu na třes převyšuje placebo efekt.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci zahrnou 45 pacientů (po 9) s esenciálním třesem (ET), esenciálním třesem plus (ETplus), dystonickým třesem (DT), třesem spojeným s dystonií (DaT) nebo třesem u Parkinsonovy choroby (PD) z Hnutí Ambulance poruch Lékařské univerzity v Grazu.

Účastníci budou požádáni, aby zastavili jakýkoli třes ovlivňující léky a příjem alkoholu 24 hodin před testováním. 4 hodiny před testováním by účastníci neměli nic jíst ani pít. Účastníci budou požádáni, aby si s sebou vzali doprovod a v den studijní návštěvy jim není dovoleno řídit.

Každý účastník bude vyšetřen ve dvou různých dnech (den s intervencí a placebo) s alespoň jedním dnem mezi nimi. Během účasti ve studii by se medikace ovlivňující třes neměla měnit. Design studie je randomizovaný průřezový design, kde každý účastník dostává buď alkohol nebo placebo a naopak druhý den studie. Účastníci budou požádáni, aby dokončili studijní nápoj do 15 minut.

Intervenční den:

Účastníci obdrží vodku s pomerančovým džusem s příchutí rumu s cílovou hodnotou alkoholu v krvi 0,4 ‰ 30 minut po požití alkoholu. Požadované množství vodky bude vypočteno pomocí Widmarkova vzorce.

Placebo den:

Účastníci obdrží pomerančový džus s příchutí nealkoholického rumu.

Základní vyšetření:

  • Dotazník (pouze při první studijní návštěvě): demografie, trvání onemocnění, nástup onemocnění, návyky v pití alkoholu a pozorované účinky alkoholu na třes
  • Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) společnosti pro pohybové poruchy
  • Základní žebříček třesu (TETRAS)
  • Burke-Fahn-Marsden (BFM) Dystonia Rating Scale
  • Umístění trvalé žilní kanyly do vena cubital fossa (pro opakované měření alkoholu v krvi)
  • Akcelerometrie: Účastníci se posadí na židli s tříosým snímačem akcelerometru připojeným k dorzální ploše středního článku ukazováčku. Každá pozice bude zaznamenána 30 sekund.

Zaznamenané pozice:

  1. klidová poloha: paže uvolněné a ruce volně svěšené z opěrky
  2. pozice: paže / zápěstí natažené na úrovni ramen

Vyšetření 30 minut po intervenci (studijní nápoj):

  • TETRAS Performance Subscale
  • Motorické vyšetření MDS-UPDRS (část III)
  • BFM stupnice
  • Akcelerometrie
  • Vyhodnocení možných nežádoucích účinků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8010
        • Medical University of Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika PD, DT, TaD, ET nebo ETplus na základě klinických diagnostických kritérií
  • třes v horních končetinách
  • doprovázející osoba pro oba studijní pobyty

Kritéria vyloučení:

  • osoby, které nejsou ochotny zdržet se řízení v obou studijních dnech
  • pacienti s nemocemi zakazujícími požívání alkoholu
  • pacientů s anamnézou abúzu alkoholu
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční den
Účastníci obdrží vodku s pomerančovým džusem s příchutí rumu s cílovou hodnotou alkoholu v krvi 0,4 ‰ 30 minut po požití alkoholu. Požadované množství vodky bude vypočteno pomocí Widmarkova vzorce.
Doplněk stravy: Alkoholický nápoj
Účastníci obdrží vodku s pomerančovým džusem s příchutí rumu s cílovou hodnotou alkoholu v krvi 0,4 ‰ 30 minut po požití alkoholu. Požadované množství vodky bude vypočteno pomocí Widmarkova vzorce.
Komparátor placeba: Placebo den
Účastníci obdrží pomerančový džus s příchutí nealkoholického rumu.
Doplněk stravy: Placebo nápoj
Účastníci obdrží pomerančový džus s příchutí nealkoholického rumu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové síly třesu od výchozí hodnoty měřené akcelerometrií
Časové okno: 30 minut po každém studijním nápoji. Délka měření: 5 minut.
Bude použit celkový výkon třesu (TP) spekter mezi 1 a 30 Hz pro každou osu. Vypočte se druhá odmocnina součtu druhých mocnin TP každé osy akcelerometru. Toto bude změna celkové síly třesu a bude sloužit jako náhrada za amplitudu třesu.
30 minut po každém studijním nápoji. Délka měření: 5 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v TETRAS-P
Časové okno: 30 minut po každém studijním nápoji. Délka měření: 3 minuty.
Změna v The Essential Tremor Rating Scale - Performance Subscale (TETRAS-P) před a po intervenci bude použita jako klinický parametr závažnosti třesu u pacientů s esenciálním třesem, dystonickým třesem a třesem spojeným s dystonií. Škála TETRAS-P je 16 položková stupnice s možným rozsahem skóre mezi 0 (=žádný třes) a 64 body (=nejhorší třes).
30 minut po každém studijním nápoji. Délka měření: 3 minuty.
Změna od výchozí hodnoty v UPDRS III
Časové okno: 30 minut po každém studijním nápoji. Délka měření: 5 minut.
Změna motorického vyšetření Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (část 3) bude použita jako klinický parametr pro třes a změny motorického vyšetření u pacientů s Parkinsonovou chorobou. UPDRS III je 32-položková stupnice s možným rozsahem skóre mezi 0 (=žádné motorické symptomy) a 128 body (=nejhorší výsledek).
30 minut po každém studijním nápoji. Délka měření: 5 minut.
Změna od základní linie ve vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: 30 minut po každém studijním nápoji. Délka měření: 1 minuta.
Změna ve Visual Analogue Scale (VAS) se používá k posouzení závažnosti subjektivního třesu. VAS se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší hodnoty ukazují na horší subjektivní třes.
30 minut po každém studijním nápoji. Délka měření: 1 minuta.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Petra Schwingenschuh, MD, Medical University of Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EK 35-415 ex 22/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Alkoholický nápoj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit