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O efeito do álcool nas síndromes de tremores comuns

18 de maio de 2026 atualizado por: Medical University of Graz

O efeito do álcool nas síndromes de tremores comuns - um estudo prospectivo duplo-cego randomizado cruzado (álcool, placebo)

O objetivo deste estudo intervencionista é comparar a resposta ao álcool em pacientes com tremor essencial (TE), tremor essencial plus (ETplus), tremor distônico (DT), tremor associado à distonia (TaD) e tremor na doença de Parkinson ( DP). A principal questão a ser respondida é:

• Existe uma diferença na responsividade objetiva ao álcool de pacientes com TE, DT, TaD e DP?

Os participantes receberão vodka com suco de laranja com sabor de rum com meta de álcool no sangue de 0,4 ‰ ou suco de laranja não alcoólico com sabor de rum (vice-versa no segundo dia de estudo). Antes e 30, 60 e 120 minutos após a bebida do estudo, os participantes serão submetidos a um exame clínico do tremor e será realizada acelerometria.

Os pesquisadores compararão o álcool e o placebo de forma cruzada e aleatória para ver se o efeito do álcool no tremor excede o efeito do placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores incluirão 45 pacientes (9 cada) com tremor essencial (TE), tremor essencial plus (ETplus), tremor distônico (DT), tremor associado à distonia (DaT) ou tremor na doença de Parkinson (DP) do Movimento Ambulatório de Distúrbios da Universidade Médica de Graz.

Os participantes serão solicitados a interromper qualquer tremor que influencie a ingestão de medicamentos e álcool 24 horas antes do teste. 4 horas antes do teste os participantes não devem comer ou beber nada. Os participantes serão solicitados a trazer um acompanhante e não poderão dirigir no dia da visita do estudo.

Cada participante será examinado em dois dias diferentes (dia de intervenção e dia de placebo) com pelo menos um dia entre eles. Durante a participação no estudo, a medicação que influencia o tremor não deve ser alterada. O desenho do estudo é um desenho transversal randomizado onde cada participante recebe álcool ou placebo e vice-versa no segundo dia de estudo. Os participantes serão solicitados a terminar a bebida do estudo em 15 minutos.

Dia de intervenção:

Os participantes receberão vodka com suco de laranja com sabor de rum com meta de álcool no sangue de 0,4 ‰ 30 minutos após o consumo de álcool. A quantidade necessária de vodka será calculada usando a fórmula Widmark.

Dia do placebo:

Os participantes receberão suco de laranja sem álcool com sabor de rum.

Exames de base:

  • Questionário (apenas na primeira visita do estudo): dados demográficos, duração da doença, início da doença, hábitos de consumo de álcool e efeitos observados do álcool no tremor
  • Escala unificada de avaliação da doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS)
  • A Escala de Classificação de Tremor Essencial (TETRAS)
  • Escala de classificação de distonia Burke-Fahn-Marsden (BFM)
  • Colocação de uma cânula venosa permanente em uma veia da fossa cubital (para medições repetidas de álcool no sangue)
  • Acelerometria: Os participantes sentar-se-ão em uma cadeira com um transdutor acelerômetro triaxial fixado na superfície dorsal da falange média do dedo indicador. Cada posição será registrada por 30 segundos.

Posições registradas:

  1. posição de descanso: braços relaxados e mãos penduradas livremente no apoio de braço
  2. posição postural: braços/punhos estendidos na altura dos ombros

Exames 30 minutos após a intervenção (bebida do estudo):

  • Subescala de Desempenho TETRAS
  • Exame motor MDS-UPDRS (parte III)
  • Escala BFM
  • Acelerometria
  • Avaliação de possíveis efeitos colaterais

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
    • Styria
      • Graz, Styria, Áustria, 8010
        • Medical University of Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de PD, DT, TaD, ET ou ETplus com base em critérios de diagnóstico clínico
  • tremor nas extremidades superiores
  • acompanhante para ambas as visitas de estudo

Critério de exclusão:

  • pessoas que não estão dispostas a se abster de dirigir em ambos os dias de estudo
  • pacientes com doenças que proíbem a ingestão de álcool
  • pacientes com histórico de abuso de álcool
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dia de Intervenção
Os participantes receberão vodka com suco de laranja com sabor de rum com meta de álcool no sangue de 0,4 ‰ 30 minutos após o consumo de álcool. A quantidade necessária de vodka será calculada usando a fórmula Widmark.
Suplemento dietético: Bebida alcoólica
Os participantes receberão vodka com suco de laranja com sabor de rum com meta de álcool no sangue de 0,4 ‰ 30 minutos após o consumo de álcool. A quantidade necessária de vodka será calculada usando a fórmula Widmark.
Comparador de Placebo: Dia do Placebo
Os participantes receberão um suco de laranja sem álcool com sabor de rum.
Suplemento dietético: Bebida placebo
Os participantes receberão um suco de laranja sem álcool com sabor de rum.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base da Potência Total de Tremor medida por acelerometria
Prazo: 30 minutos após cada bebida do estudo. Duração da medição: 5 minutos.
Será utilizada a potência total de tremor (TP) dos espectros entre 1 e 30 Hz para cada eixo. Será calculada a raiz quadrada da soma dos quadrados do TP de cada eixo do acelerômetro. Esta será a Mudança da Potência Total do Tremor e servirá como um substituto para a amplitude do tremor.
30 minutos após cada bebida do estudo. Duração da medição: 5 minutos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base em TETRAS-P
Prazo: 30 minutos após cada bebida do estudo. Duração da medição: 3 minutos.
Mudança na Escala de Avaliação de Tremor Essencial - Subescala de Desempenho (TETRAS-P) antes e depois da intervenção será usada como parâmetro clínico de gravidade do tremor em pacientes com tremor essencial, tremor distônico e tremor associado à distonia. A Escala TETRAS-P é uma escala de 16 itens com uma possível faixa de pontuação entre 0 (=sem tremor) e 64 pontos (=pior tremor).
30 minutos após cada bebida do estudo. Duração da medição: 3 minutos.
Alteração da linha de base em UPDRS III
Prazo: 30 minutos após cada bebida do estudo. Duração da medição: 5 minutos.
A alteração do exame motor da Movement Disorder Society-Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (parte 3) será utilizada como parâmetro clínico para tremor e alterações no exame motor em pacientes com Doença de Parkinson. A UPDRS III é uma escala de 32 itens com pontuação possível entre 0 (=sem sintomas motores) e 128 pontos (=pior resultado).
30 minutos após cada bebida do estudo. Duração da medição: 5 minutos.
Alteração da linha de base na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 30 minutos após cada bebida do estudo. Duração da medição: 1 minuto.
A mudança na Escala Visual Analógica (VAS) é usada para avaliar a gravidade subjetiva do tremor. A EVA varia de 0 a 10, com valores mais altos indicando pior tremor subjetivo.
30 minutos após cada bebida do estudo. Duração da medição: 1 minuto.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Graz

Investigadores

  • Investigador principal: Petra Schwingenschuh, MD, Medical University of Graz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EK 35-415 ex 22/23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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