Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av alkohol på vanlige skjelvingssyndromer

18. mai 2026 oppdatert av: Medical University of Graz

Effekten av alkohol på vanlige tremorsyndromer - en prospektiv dobbeltblind randomisert cross-over-studie (alkohol, placebo)

Målet med denne intervensjonsstudien er å sammenligne responsen på alkohol hos pasienter med essensiell tremor (ET), essensiell tremor pluss (ETplus), dystonisk tremor (DT), tremor assosiert med dystoni (TaD) og tremor ved Parkinsons sykdom ( PD). Hovedspørsmålet som skal besvares er:

• Er det forskjell i den objektive alkoholresponsen til pasienter med ET, DT, TaD og PD?

Deltakerne vil motta enten vodka med romsmaksappelsinjuice med en målblodalkohol på 0,4 ‰ eller en alkoholfri romsmaksappelsinjuice (omvendt på den andre studiedagen). Før og 30, 60 og 120 minutter etter studiedrikken vil deltakerne gjennomgå en klinisk undersøkelse av skjelvingen og akselerometri vil bli utført.

Forskere vil sammenligne alkohol og placebo på en randomisert måte for å se om effekten av alkohol på tremor overstiger placeboeffekten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerne vil inkludere 45 pasienter (9 hver) med essensiell tremor (ET), essensiell tremor pluss (ETplus), dystonisk tremor (DT), tremor assosiert med dystoni (DaT) eller tremor i Parkinsons sykdom (PD) fra Movement Sykdomspoliklinikk ved det medisinske universitetet i Graz.

Deltakerne vil bli bedt om å stoppe enhver skjelving som påvirker medisiner og alkoholinntak 24 timer før testing. 4 timer før testing skal deltakerne ikke spise eller drikke noe. Deltakerne vil bli bedt om å ta med ledsager og får ikke kjøre bil på studiebesøksdagen.

Hver deltaker vil bli undersøkt på to forskjellige dager (intervensjon og placebodag) med minst én dag i mellom. Under studiedeltakelsen skal den tremorpåvirkende medisinen ikke endres. Studiedesignet er et randomisert tverrsnittsdesign hvor hver deltaker får enten alkohol eller placebo og omvendt på den andre studiedagen. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre studiedrikken innen 15 minutter.

Intervensjonsdag:

Deltakerne vil motta vodka med appelsinjuice med romsmak med en målpromille på 0,4 ‰ 30 minutter etter alkoholinntak. Den nødvendige mengden vodka vil bli beregnet med Widmark-formelen.

Placebo dag:

Deltakerne vil motta alkoholfri appelsinjuice med romsmak.

Grunnundersøkelser:

  • Spørreskjema (kun ved første studiebesøk): demografi, sykdomsvarighet, sykdomsutbrudd, alkoholdrikkevaner og merkte effekter av alkohol på skjelving
  • Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
  • The Essential Tremor Ranking Scale (TETRAS)
  • Burke-Fahn-Marsden (BFM) Dystonia Rating Scale
  • Plassering av en inneliggende venekanyle i en cubital fossa-vene (for gjentatte blodalkoholmålinger)
  • Akselerometri: Deltakerne vil sitte i en stol med en triaksial akselerometer-transduser festet til den dorsale overflaten av mellomfalanx på pekefingeren. Hver posisjon vil bli registrert i 30 sekunder.

Registrerte posisjoner:

  1. hvilestilling: armene avslappet og hendene hengende fritt fra armlenet
  2. holdningsstilling: armer/håndledd utstrakt på skuldernivå

Undersøkelser 30 minutter etter intervensjonen (studiedrikk):

  • TETRAS Ytelsesunderskala
  • MDS-UPDRS motorisk undersøkelse (del III)
  • BFM-skala
  • Akselerometri
  • Evaluering av mulige bivirkninger

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8010
        • Medical University of Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisering av PD, DT, TaD, ET eller ETplus basert på kliniske diagnostiske kriterier
  • skjelving i øvre ekstremiteter
  • ledsager ved begge studiebesøkene

Ekskluderingskriterier:

  • personer som ikke er villige til å avstå fra å kjøre bil på begge studiedagene
  • pasienter med sykdommer som forbyr alkoholinntak
  • pasienter med en historie med alkoholmisbruk
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsdag
Deltakerne vil motta vodka med appelsinjuice med romsmak med en målpromille på 0,4 ‰ 30 minutter etter alkoholinntak. Den nødvendige mengden vodka vil bli beregnet med Widmark-formelen.
Kosttilskudd: Alkoholholdig drikke
Deltakerne vil motta vodka med appelsinjuice med romsmak med en målpromille på 0,4 ‰ 30 minutter etter alkoholinntak. Den nødvendige mengden vodka vil bli beregnet med Widmark-formelen.
Placebo komparator: Placebo-dagen
Deltakerne vil motta en alkoholfri appelsinjuice med romsmak.
Kosttilskudd: Placebo-drikk
Deltakerne vil motta en alkoholfri appelsinjuice med romsmak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for Total Tremor Power målt ved akselerometri
Tidsramme: 30 minutter etter hver studiedrikk. Varighet av målingen: 5 minutter.
Den totale tremorkraften (TP) til spektrene mellom 1 og 30 Hz for hver akse vil bli brukt. Kvadratroten av summen av kvadratene til TP for hver akselerometerakse vil bli beregnet. Dette vil være endringen av den totale tremorkraften og vil tjene som et surrogat for tremoramplitude.
30 minutter etter hver studiedrikk. Varighet av målingen: 5 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i TETRAS-P
Tidsramme: 30 minutter etter hver studiedrikk. Varighet av målingen: 3 minutter.
Endring i The Essential Tremor Rating Scale - Performance Subscale (TETRAS-P) før og etter intervensjonen vil bli brukt som klinisk parameter for tremoralvorlighet hos pasienter med essensiell tremor, dystonisk tremor og tremor assosiert med dystoni. TETRAS-P-skalaen er en 16-elements skala med et mulig poengområde mellom 0 (=ingen skjelving) og 64 poeng (=verste skjelving).
30 minutter etter hver studiedrikk. Varighet av målingen: 3 minutter.
Endring fra baseline i UPDRS III
Tidsramme: 30 minutter etter hver studiedrikk. Varighet av målingen: 5 minutter.
Endringen av den motoriske undersøkelsen av Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (del 3) vil bli brukt som klinisk parameter for tremor og endringer i motorisk undersøkelse hos pasienter med Parkinsons sykdom. UPDRS III er en skala med 32 elementer med et mulig poengområde mellom 0 (=ingen motoriske symptomer) og 128 poeng (=dårligste resultat).
30 minutter etter hver studiedrikk. Varighet av målingen: 5 minutter.
Endring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 30 minutter etter hver studiedrikk. Varighet av målingen: 1 minutt.
Endringen i Visual Analogue Scale (VAS) brukes til å vurdere den subjektive tremorens alvorlighetsgrad. VAS varierer fra 0 til 10, med høyere verdier som indikerer verre subjektiv skjelving.
30 minutter etter hver studiedrikk. Varighet av målingen: 1 minutt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Graz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Petra Schwingenschuh, MD, Medical University of Graz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EK 35-415 ex 22/23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere