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일반적인 떨림 증후군에 대한 알코올의 영향

2026년 5월 18일 업데이트: Medical University of Graz

일반적인 떨림 증후군에 대한 알코올의 영향 - 전향적 이중 맹검 무작위 교차(알코올, 위약) 연구

본 중재 연구의 목적은 본태성 진전(ET), 본태성 진전 플러스(ETplus), 근긴장성 진전(DT), 근긴장이상과 관련된 진전(TaD) 및 파킨슨병의 진전이 있는 환자의 알코올에 대한 반응을 비교하는 것입니다. PD). 대답해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.

• ET, DT, TaD 및 PD 환자의 객관적인 알코올 반응에 차이가 있습니까?

참가자는 목표 혈중 알코올 농도가 0.4 ‰인 럼 맛 오렌지 주스가 포함된 보드카 또는 무알콜 럼 맛 오렌지 주스를 받게 됩니다(두 번째 연구일에는 그 반대). 연구 음료를 마시기 전, 30분, 60분, 120분 후에 참가자는 떨림에 대한 임상 검사를 받게 되며 가속도 측정이 수행됩니다.

연구자들은 떨림에 대한 알코올의 효과가 위약 효과를 초과하는지 확인하기 위해 무작위 교차 방식으로 알코올과 위약을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구진에는 본태 진전(ET), 본태 진전 플러스(ETplus), 근긴장이상 진전(DT), 근긴장이상과 관련된 진전(DaT) 또는 파킨슨병 진전(PD)이 있는 45명의 환자(각각 9명)가 포함됩니다. 그라츠 의과대학 장애 외래환자 클리닉.

참가자는 테스트 24시간 전에 약물 및 알코올 섭취에 영향을 미치는 떨림을 중단해야 합니다. 테스트 4시간 전 참가자는 아무것도 먹거나 마시면 안 됩니다. 참가자는 동반인을 동반해야 하며 연구 방문 당일 운전은 허용되지 않습니다.

각 참가자는 최소 하루의 간격을 두고 서로 다른 이틀(중재 및 위약일)에 검사를 받게 됩니다. 연구에 참여하는 동안 떨림에 영향을 미치는 약물을 변경해서는 안 됩니다. 연구 설계는 두 번째 연구일에 각 참가자가 알코올 또는 위약을 받고 그 반대로 받는 무작위 단면 설계입니다. 참가자들은 15분 이내에 연구 음료를 마셔야 합니다.

중재일:

참가자들은 음주 후 30분 동안 목표 혈중 알코올 농도가 0.4 ‰인 럼향 오렌지 주스와 보드카를 받게 됩니다. 필요한 보드카 양은 Widmark 공식을 사용하여 계산됩니다.

위약일:

참가자에게는 무알콜 럼맛 오렌지 주스가 제공됩니다.

기본 검사:

  • 설문지(첫 번째 연구 방문 시에만): 인구 통계, 질병 기간, 질병 발병, 알코올 음주 습관 및 알코올이 떨림에 미치는 영향
  • 운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)
  • 본태성 진전 순위 척도(TETRAS)
  • Burke-Fahn-Marsden(BFM) 근긴장 이상 평가 척도
  • 주와 정맥에 유치 정맥 캐뉼라 배치(반복적인 혈중 알코올 측정용)
  • 가속도 측정: 참가자는 검지 가운데 지골의 등 표면에 부착된 3축 가속도계 변환기가 있는 의자에 앉습니다. 각 위치는 30초 동안 기록됩니다.

기록된 위치:

  1. 휴식 위치: 팔은 편안하게 유지하고 손은 팔걸이에서 자유롭게 늘어뜨립니다.
  2. 자세 위치: 팔/손목을 어깨 높이로 쭉 뻗음

중재 30분 후 검사(연구 음료):

  • TETRAS 성능 하위 규모
  • MDS-UPDRS 모터 검사(파트 III)
  • BFM 규모
  • 가속도 측정
  • 가능한 부작용 평가

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
    • Styria
      • Graz, Styria, 오스트리아, 8010
        • Medical University of Graz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상 진단 기준에 따라 PD, DT, TaD, ET 또는 ETplus 진단
  • 상지의 떨림
  • 두 연구 방문 모두에 동반하는 사람

제외 기준:

  • 두 수업일 모두 운전을 삼가고 싶지 않은 사람
  • 음주를 금지하는 질병을 앓고 있는 환자
  • 알코올 남용의 병력이 있는 환자
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재일
참가자들은 음주 후 30분 동안 목표 혈중 알코올 농도가 0.4 ‰인 럼향 오렌지 주스와 보드카를 받게 됩니다. 필요한 보드카 양은 Widmark 공식을 사용하여 계산됩니다.
건강 보조 식품: 알코올 음료
참가자들은 음주 후 30분 동안 목표 혈중 알코올 농도가 0.4 ‰인 럼향 오렌지 주스와 보드카를 받게 됩니다. 필요한 보드카 양은 Widmark 공식을 사용하여 계산됩니다.
위약 비교기: 위약의 날
참가자에게는 무알콜 럼향 오렌지 주스가 제공됩니다.
건강 보조 식품: 위약 음료
참가자에게는 무알콜 럼향 오렌지 주스가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가속도 측정으로 측정한 총 진전 강도의 기준선 대비 변화
기간: 각 연구 후 30분 동안 음료를 마십니다. 측정 기간: 5분.
각 축에 대해 1Hz에서 30Hz 사이 스펙트럼의 총 진동 전력(TP)이 사용됩니다. 각 가속도계 축의 TP 제곱합의 제곱근이 계산됩니다. 이는 총 떨림 강도의 변화이며 떨림 진폭을 대신하는 역할을 합니다.
각 연구 후 30분 동안 음료를 마십니다. 측정 기간: 5분.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TETRAS-P의 기준선에서 변경
기간: 각 연구 후 30분 동안 음료를 마십니다. 측정 기간: 3분.
중재 전후의 본태성 평가 척도 - 성능 하위 척도(TETRAS-P)의 변화는 본태성 진전, 근긴장성 진전 및 근긴장 이상과 관련된 진전이 있는 환자의 진전 중증도에 대한 임상 매개변수로 사용됩니다. TETRAS-P 척도는 0(=진전 없음)에서 64점(=최악의 진전) 사이의 가능한 점수 범위를 갖는 16개 항목 척도입니다.
각 연구 후 30분 동안 음료를 마십니다. 측정 기간: 3분.
UPDRS III의 기준선으로부터의 변화
기간: 각 연구 후 30분 동안 음료를 마십니다. 측정 기간: 5분.
운동장애학회-통합 파킨슨병 평가 척도(제3부)의 운동검사 변화는 파킨슨병 환자의 진전 및 운동검사 변화에 대한 임상 지표로 사용될 것이다. UPDRS III은 0점(=운동 증상 없음)에서 128점(=최악의 결과) 사이의 가능한 점수 범위를 갖는 32개 항목 척도입니다.
각 연구 후 30분 동안 음료를 마십니다. 측정 기간: 5분.
VAS(시각 아날로그 척도)의 기준선 변경
기간: 각 연구 후 30분 동안 음료를 마십니다. 측정 기간: 1분.
VAS(Visual Analogue Scale)의 변화는 주관적인 떨림 심각도를 평가하는 데 사용됩니다. VAS의 범위는 0에서 10까지이며, 값이 높을수록 주관적 떨림이 더 심함을 나타냅니다.
각 연구 후 30분 동안 음료를 마십니다. 측정 기간: 1분.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Graz

수사관

  • 수석 연구원: Petra Schwingenschuh, MD, Medical University of Graz

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EK 35-415 ex 22/23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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