Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ alkoholu na pospolite zespoły drżenia

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Wpływ alkoholu na pospolite zespoły drżenia — prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, naprzemienne (alkohol, placebo)

Celem tego badania interwencyjnego jest porównanie reakcji na alkohol u pacjentów z drżeniem samoistnym (ET), drżeniem samoistnym plus (ETplus), drżeniem dystonicznym (DT), drżeniem związanym z dystonią (TaD) i drżeniem w chorobie Parkinsona ( P.D.). Główne pytanie, na które należy odpowiedzieć, brzmi:

• Czy istnieje różnica w obiektywnej reakcji na alkohol u pacjentów z ET, DT, TaD i PD?

Uczestnicy otrzymają albo wódkę z sokiem pomarańczowym o smaku rumu o docelowej zawartości alkoholu we krwi 0,4 ‰, albo bezalkoholowy sok pomarańczowy o smaku rumu (odwrotnie w drugim dniu badania). Przed oraz 30, 60 i 120 minut po wypiciu napoju badawczego uczestnicy zostaną poddani badaniu klinicznemu drżenia oraz zostanie wykonana akcelerometria.

Naukowcy porównają alkohol i placebo w sposób losowy, krzyżowy, aby sprawdzić, czy wpływ alkoholu na drżenie przewyższa efekt placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze obejmą 45 pacjentów (po 9) z drżeniem samoistnym (ET), drżeniem samoistnym plus (ETplus), drżeniem dystonicznym (DT), drżeniem związanym z dystonią (DaT) lub drżeniem w chorobie Parkinsona (PD) z Ruchu Przychodnia Chorób Chorób Uniwersytetu Medycznego w Grazu.

Uczestnicy zostaną poproszeni o zaprzestanie stosowania wszelkich drżeń wpływających na przyjmowanie leków i alkoholu na 24 godziny przed badaniem. Na 4 godziny przed badaniem uczestnicy nie powinni nic jeść ani pić. Uczestnicy zostaną poproszeni o zabranie osoby towarzyszącej i w dniu wizyty studyjnej nie mogą prowadzić pojazdów.

Każdy uczestnik zostanie zbadany w dwóch różnych dniach (dzień interwencji i dzień placebo), z co najmniej jednym dniem przerwy pomiędzy nimi. W trakcie udziału w badaniu nie należy zmieniać leku wpływającego na drżenie. Schemat badania to randomizowany, przekrojowy projekt, w którym każdy uczestnik otrzymuje alkohol lub placebo i odwrotnie drugiego dnia badania. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypicie napoju badawczego w ciągu 15 minut.

Dzień interwencyjny:

Uczestnicy otrzymają wódkę z sokiem pomarańczowym o smaku rumowym o docelowej zawartości alkoholu we krwi 0,4 ‰ 30 minut po spożyciu alkoholu. Wymaganą ilość wódki wyliczymy ze wzoru Widmarka.

Dzień placebo:

Uczestnicy otrzymają bezalkoholowy sok pomarańczowy o smaku rumu.

Badania podstawowe:

  • Kwestionariusz (tylko podczas pierwszej wizyty studyjnej): dane demograficzne, czas trwania choroby, początek choroby, nawyki związane z piciem alkoholu oraz zaobserwowany wpływ alkoholu na drżenie
  • Jednolita skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych
  • Niezbędna Skala Rankingu Drżenia (TETRAS)
  • Skala oceny dystonii Burke’a-Fahna-Marsdena (BFM).
  • Umieszczenie kaniuli żylnej na stałe w żyle dołu łokciowego (w celu powtarzania pomiarów zawartości alkoholu we krwi)
  • Akcelerometria: Uczestnicy siedzą na krześle z trójosiowym przetwornikiem akcelerometru przymocowanym do grzbietowej powierzchni paliczka środkowego palca wskazującego. Każda pozycja będzie rejestrowana przez 30 sekund.

Zarejestrowane pozycje:

  1. pozycja spoczynkowa: ramiona rozluźnione, ręce zwisające swobodnie z podłokietnika
  2. pozycja postawy: ramiona/nadgarstki wyciągnięte na poziomie barków

Badania 30 minut po interwencji (napój badawczy):

  • Podskala wydajności TETRAS
  • Badanie motoryczne MDS-UPDRS (część III)
  • Skala BFM
  • Akcelerometria
  • Ocena możliwych skutków ubocznych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8010
        • Medical University of Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka PD, DT, TaD, ET lub ETplus na podstawie klinicznych kryteriów diagnostycznych
  • drżenie kończyn górnych
  • osoba towarzysząca podczas obu wizyt studyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • osoby, które nie chcą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów w obu dniach studiów
  • pacjenci z chorobami uniemożliwiającymi spożywanie alkoholu
  • pacjentów z historią nadużywania alkoholu
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dzień Interwencji
Uczestnicy otrzymają wódkę z sokiem pomarańczowym o smaku rumowym o docelowej zawartości alkoholu we krwi 0,4 ‰ 30 minut po spożyciu alkoholu. Wymaganą ilość wódki wyliczymy ze wzoru Widmarka.
Suplement diety: Napój alkoholowy
Uczestnicy otrzymają wódkę z sokiem pomarańczowym o smaku rumowym o docelowej zawartości alkoholu we krwi 0,4 ‰ 30 minut po spożyciu alkoholu. Wymaganą ilość wódki wyliczymy ze wzoru Widmarka.
Komparator placebo: Dzień Placebo
Uczestnicy otrzymają bezalkoholowy sok pomarańczowy o smaku rumu.
Suplement diety: Napój placebo
Uczestnicy otrzymają bezalkoholowy sok pomarańczowy o smaku rumu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitej mocy drżenia mierzonej metodą akcelerometrii
Ramy czasowe: 30 minut po każdym napoju badawczym. Czas trwania pomiaru: 5 minut.
Wykorzystana zostanie całkowita moc wstrząsu (TP) widm w zakresie od 1 do 30 Hz dla każdej osi. Zostanie obliczony pierwiastek kwadratowy z sumy kwadratów TP każdej osi akcelerometru. Będzie to zmiana całkowitej mocy drżenia i będzie służyć jako substytut amplitudy drżenia.
30 minut po każdym napoju badawczym. Czas trwania pomiaru: 5 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu TETRAS-P
Ramy czasowe: 30 minut po każdym napoju badawczym. Czas trwania pomiaru: 3 minuty.
Zmiana w Skali Oceny Drżenia Podstawowego – Podskali Wykonania (TETRAS-P) przed i po interwencji będzie stosowana jako parametr kliniczny nasilenia drżenia u pacjentów z drżeniem samoistnym, drżeniem dystonicznym i drżeniem związanym z dystonią. Skala TETRAS-P to 16-punktowa skala, w której możliwy jest zakres punktów od 0 (=brak drżenia) do 64 punktów (=najgorsze drżenie).
30 minut po każdym napoju badawczym. Czas trwania pomiaru: 3 minuty.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w UPDRS III
Ramy czasowe: 30 minut po każdym napoju badawczym. Czas trwania pomiaru: 5 minut.
Zmiana badania motorycznego w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (część 3) będzie stosowana jako parametr kliniczny drżenia i zmian w badaniu motorycznym u pacjentów z chorobą Parkinsona. UPDRS III to skala składająca się z 32 pozycji, w której możliwy jest zakres punktów od 0 (=brak objawów motorycznych) do 128 punktów (=najgorszy wynik).
30 minut po każdym napoju badawczym. Czas trwania pomiaru: 5 minut.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali wizualno-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 30 minut po każdym napoju badawczym. Czas trwania pomiaru: 1 minuta.
Do oceny subiektywnego nasilenia drżenia wykorzystuje się zmianę w skali wizualno-analogowej (VAS). VAS waha się od 0 do 10, przy czym wyższe wartości wskazują na gorsze subiektywne drżenie.
30 minut po każdym napoju badawczym. Czas trwania pomiaru: 1 minuta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Śledczy

  • Główny śledczy: Petra Schwingenschuh, MD, Medical University of Graz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EK 35-415 ex 22/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Napój alkoholowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj