Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkoholin vaikutus yleisiin vapinaoireyhtymiin

maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Medical University of Graz

Alkoholin vaikutus yleisiin vapinaoireyhtymiin – mahdollinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu ristikkäistutkimus (alkoholi, lumelääke)

Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on verrata alkoholivastetta potilailla, joilla on essentiaalinen vapina (ET), essentiaalinen vapina (ETplus), dystoninen vapina (DT), dystoniaan liittyvä vapina (TaD) ja vapina Parkinsonin taudissa ( PD). Pääkysymys, johon vastataan, on:

• Onko ET-, DT-, TaD- ja PD-potilaiden objektiivisessa alkoholivasteessa eroa?

Osallistujat saavat joko vodkan romminmakuisella appelsiinimehulla, jonka veren alkoholipitoisuus on 0,4 ‰, tai alkoholittoman romminmakuisen appelsiinimehun (toisena opiskelupäivänä päinvastoin). Ennen tutkimusjuomaa ja 30, 60 ja 120 minuuttia sen jälkeen osallistujille tehdään kliininen vapinatutkimus ja suoritetaan kiihtyvyysmittaus.

Tutkijat vertaavat alkoholia ja lumelääkettä satunnaistetussa ristikkäismenetelmässä nähdäkseen, ylittääkö alkoholin vaikutus vapinaan lumevaikutuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden joukossa on 45 potilasta (kukin 9), joilla on essentiaalinen vapina (ET), essentiaalinen vapina (ETplus), dystoninen vapina (DT), dystoniaan liittyvä vapina (DaT) tai Parkinsonin taudin vapina (PD) Movementista. Grazin lääketieteellisen yliopiston sairauksien poliklinikka.

Osallistujia pyydetään lopettamaan kaikki vapina, joka vaikuttaa lääkkeisiin ja alkoholin nauttimiseen 24 tuntia ennen testausta. Osallistujat eivät saa syödä tai juoda mitään 4 tuntia ennen testiä. Osallistujia pyydetään tuomaan mukanaan saattaja, eivätkä he saa ajaa autoa opintovierailupäivänä.

Jokainen osallistuja tutkitaan kahtena eri päivänä (interventio- ja lumelääkepäivä) vähintään yhden päivän välissä. Vapinaan vaikuttavaa lääkitystä ei tule vaihtaa tutkimukseen osallistumisen aikana. Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu poikkileikkaussuunnitelma, jossa jokainen osallistuja saa joko alkoholia tai lumelääkettä ja päinvastoin toisena tutkimuspäivänä. Osallistujia pyydetään lopettamaan tutkimusjuoma 15 minuutin kuluessa.

Interventiopäivä:

Osallistujat saavat vodkaa romminmakuisella appelsiinimehulla, jonka veren alkoholitavoite on 0,4 ‰ 30 minuuttia alkoholin nauttimisen jälkeen. Tarvittava määrä vodkaa lasketaan Widmark-kaavalla.

Placebo päivä:

Osallistujat saavat alkoholittoman romminmakuisen appelsiinimehun.

Perustutkimukset:

  • Kyselylomake (vain ensimmäisellä tutkimuskäynnillä): väestötiedot, taudin kesto, taudin alkaminen, alkoholin juontitottumukset ja alkoholin havaitut vaikutukset vapinaan
  • Movement Disorders Societyn yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS)
  • Essential Tremor Ranking Scale (TETRAS)
  • Burke-Fahn-Marsden (BFM) Dystonia-luokitusasteikko
  • Laskimokanyylin asettaminen kubitaaliseen kuoppalaskimoon (toistuvia veren alkoholipitoisuuksia varten)
  • Kiihtyvyysmittaus: Osallistujat istuvat tuolilla, jossa triaksiaalinen kiihtyvyysanturi on kiinnitetty etusormen keskimmäisen sormen selkäpintaan. Jokainen sijainti tallennetaan 30 sekuntia.

Tallennetut paikat:

  1. lepoasento: kädet rentoina ja kädet riippuvat vapaasti käsinojasta
  2. asento: kädet/ranteet ojennettuina hartioiden tasolla

Tutkimukset 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen (tutkimusjuoma):

  • TETRAS Performance Subscale
  • MDS-UPDRS-moottoritutkimus (osa III)
  • BFM-asteikko
  • Kiihtyvyysmittaus
  • Mahdollisten sivuvaikutusten arviointi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PD:n, DT:n, TaD:n, ET:n tai ETplus:n diagnosointi kliinisten diagnostisten kriteerien perusteella
  • vapina yläraajoissa
  • saattaja molemmille opintokäynneille

Poissulkemiskriteerit:

  • henkilöt, jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään ajamasta molempina opiskelupäivinä
  • potilaat, joilla on alkoholin nauttimisen estäviä sairauksia
  • potilaat, joilla on ollut alkoholin väärinkäyttöä
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiopäivä
Osallistujat saavat vodkaa romminmakuisella appelsiinimehulla, jonka veren alkoholitavoite on 0,4 ‰ 30 minuuttia alkoholin nauttimisen jälkeen. Tarvittava määrä vodkaa lasketaan Widmark-kaavalla.
Ravintolisä: Alkoholijuoma
Osallistujat saavat vodkaa romminmakuisella appelsiinimehulla, jonka veren alkoholitavoite on 0,4 ‰ 30 minuuttia alkoholin nauttimisen jälkeen. Tarvittava määrä vodkaa lasketaan Widmark-kaavalla.
Placebo Comparator: Placebo päivä
Osallistujat saavat alkoholittoman romminmakuisen appelsiinimehun.
Ravintolisä: Placebo juoma
Osallistujat saavat alkoholittoman romminmakuisen appelsiinimehun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiihtyvyysmittarilla mitatun kokonaisvapinan tehon muutos perustasosta
Aikaikkuna: 30 minuuttia jokaisen tutkimusjuoman jälkeen. Mittauksen kesto: 5 minuuttia.
Kunkin akselin 1 ja 30 Hz välillä olevien spektrien kokonaisvapinatehoa (TP) käytetään. Lasketaan kunkin kiihtyvyysmittarin akselin TP:n neliöiden summan neliöjuuri. Tämä on Vapinan kokonaisvoiman muutos ja se toimii vapinan amplitudin korvikkeena.
30 minuuttia jokaisen tutkimusjuoman jälkeen. Mittauksen kesto: 5 minuuttia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta TETRAS-P:ssä
Aikaikkuna: 30 minuuttia jokaisen tutkimusjuoman jälkeen. Mittauksen kesto: 3 minuuttia.
Muutos Essential Tremor Rating Scale - Performance Subscale -asteikossa (TETRAS-P) ennen toimenpidettä ja sen jälkeen käytetään vapinan vakavuuden kliinisenä parametrina potilailla, joilla on essentiaalinen vapina, dystoninen vapina ja dystoniaan liittyvä vapina. TETRAS-P-asteikko on 16 kohdan asteikko, jonka mahdollinen pistemäärä vaihtelee välillä 0 (=ei vapinaa) ja 64 pistettä (=pahin vapina).
30 minuuttia jokaisen tutkimusjuoman jälkeen. Mittauksen kesto: 3 minuuttia.
Muutos UPDRS III:n lähtötasosta
Aikaikkuna: 30 minuuttia jokaisen tutkimusjuoman jälkeen. Mittauksen kesto: 5 minuuttia.
Movement Disorder Society-Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (osa 3) motorisen tutkimuksen muutosta käytetään vapinaa ja muutoksia Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden motorisessa tutkimuksessa. UPDRS III on 32 kohdan asteikko, jonka mahdollinen pistemäärä vaihtelee välillä 0 (=ei motorisia oireita) ja 128 pistettä (=huonoin tulos).
30 minuuttia jokaisen tutkimusjuoman jälkeen. Mittauksen kesto: 5 minuuttia.
Muutos lähtötasosta Visual Analogue Scale (VAS) -asteikossa
Aikaikkuna: 30 minuuttia jokaisen tutkimusjuoman jälkeen. Mittauksen kesto: 1 minuutti.
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon muutosta käytetään subjektiivisen vapinan vakavuuden arvioimiseen. VAS vaihtelee välillä 0-10, ja korkeammat arvot osoittavat pahempaa subjektiivista vapinaa.
30 minuuttia jokaisen tutkimusjuoman jälkeen. Mittauksen kesto: 1 minuutti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Graz

Tutkijat

  • Päätutkija: Petra Schwingenschuh, MD, Medical University of Graz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EK 35-415 ex 22/23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholijuoma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa