Het effect van alcohol op veel voorkomende tremorsyndromen
Het effect van alcohol op veel voorkomende tremorsyndromen - een prospectief dubbelblind gerandomiseerd cross-overonderzoek (alcohol, placebo)
Het doel van dit interventionele onderzoek is om de respons op alcohol te vergelijken bij patiënten met essentiële tremor (ET), essentiële tremor plus (ETplus), dystonische tremor (DT), tremor geassocieerd met dystonie (TaD) en tremor bij de ziekte van Parkinson. PD). De belangrijkste vraag die beantwoord moet worden is:
• Is er een verschil in de objectieve alcoholresponsiviteit van patiënten met ET, DT, TaD en PD?
Deelnemers krijgen óf wodka met sinaasappelsap met rumsmaak en een streefalcoholpromillage van 0,4 ‰ óf een alcoholvrij sinaasappelsap met rumsmaak (omgekeerd op de tweede studiedag). Voor en 30, 60 en 120 minuten na de studieborrel ondergaan de deelnemers een klinisch onderzoek naar de tremor en wordt er accelerometrie uitgevoerd.
Onderzoekers zullen alcohol en placebo vergelijken op een gerandomiseerde cross-over manier om te zien of het effect van alcohol op tremor groter is dan het placebo-effect.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen 45 patiënten (elk 9) includeren met essentiële tremor (ET), essentiële tremor plus (ETplus), dystonische tremor (DT), tremor geassocieerd met dystonie (DaT) of tremor bij de ziekte van Parkinson (PD) van de beweging Aandoeningen Polikliniek van de Medische Universiteit van Graz.
Deelnemers wordt gevraagd om 24 uur vóór de test te stoppen met het gebruik van medicijnen en alcohol die de tremor beïnvloeden. 4 uur vóór de test mogen de deelnemers niets eten of drinken. De deelnemers worden verzocht een begeleider mee te nemen en mogen op de dag van het studiebezoek niet autorijden.
Elke deelnemer wordt op twee verschillende dagen onderzocht (interventie- en placebodag) met minimaal één dag ertussen. Tijdens de deelname aan het onderzoek mag de tremorbeïnvloedende medicatie niet worden gewijzigd. De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde, cross-sectionele opzet waarbij elke deelnemer op de tweede onderzoeksdag alcohol of een placebo krijgt en omgekeerd. De deelnemers wordt gevraagd de studieborrel binnen 15 minuten op te eten.
Interventiedag:
Deelnemers ontvangen wodka met sinaasappelsap met rumsmaak en een streefwaarde voor een alcoholpromillage van 0,4 ‰ 30 minuten na alcoholconsumptie. De benodigde hoeveelheid wodka wordt berekend met de Widmark-formule.
Placebo-dag:
Deelnemers ontvangen alcoholvrij sinaasappelsap met rumsmaak.
Basisonderzoeken:
- Vragenlijst (alleen bij het eerste studiebezoek): demografische gegevens, duur van de ziekte, begin van de ziekte, alcoholgebruik en waargenomen effecten van alcohol op tremor
- Bewegingsstoornissen Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
- De Essentiële Tremor Ranking Schaal (TETRAS)
- De Burke-Fahn-Marsden (BFM) beoordelingsschaal voor dystonie
- Plaatsing van een inwonende veneuze canule in een cubitale fossa-ader (voor herhaalde bloedalcoholmetingen)
- Accelerometrie: De deelnemers zitten in een stoel met een triaxiale versnellingsmeter-transducer bevestigd aan het dorsale oppervlak van het middelste kootje van de wijsvinger. Elke positie wordt gedurende 30 seconden geregistreerd.
Geregistreerde posities:
- rustpositie: armen ontspannen en handen vrij hangend aan de armleuning
- houdingspositie: armen/polsen gestrekt op schouderhoogte
Examens 30 minuten na de interventie (studieborrel):
- TETRAS-prestatiesubschaal
- MDS-UPDRS motorisch onderzoek (deel III)
- BFM-schaal
- Accelerometrie
- Evaluatie van mogelijke bijwerkingen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8010
- Medical University of Graz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van PD, DT, TaD, ET of ETplus op basis van klinische diagnostische criteria
- tremor in de bovenste ledematen
- begeleider bij beide studiebezoeken
Uitsluitingscriteria:
- personen die op beide studiedagen niet willen autorijden
- patiënten met ziekten die de inname van alcohol verbieden
- patiënten met een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventionele dag
Deelnemers ontvangen wodka met sinaasappelsap met rumsmaak en een streefwaarde voor een alcoholpromillage van 0,4 ‰ 30 minuten na alcoholconsumptie.
De benodigde hoeveelheid wodka wordt berekend met de Widmark-formule.
|
Deelnemers ontvangen wodka met sinaasappelsap met rumsmaak en een streefwaarde voor een alcoholpromillage van 0,4 ‰ 30 minuten na alcoholconsumptie.
De benodigde hoeveelheid wodka wordt berekend met de Widmark-formule.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-dag
Deelnemers ontvangen een alcoholvrij sinaasappelsap met rumsmaak.
|
Deelnemers ontvangen een alcoholvrij sinaasappelsap met rumsmaak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van het totale tremorvermogen gemeten door accelerometrie
Tijdsspanne: 30 minuten na elke studiedrank. Duur van de meting: 5 minuten.
|
Het totale tremorvermogen (TP) van de spectra tussen 1 en 30 Hz voor elke as zal worden gebruikt.
De vierkantswortel van de som van de kwadraten van de TP van elke versnellingsmeteras wordt berekend.
Dit zal de verandering van het totale tremorvermogen zijn en zal dienen als een surrogaat voor de trillingsamplitude.
|
30 minuten na elke studiedrank. Duur van de meting: 5 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in TETRAS-P
Tijdsspanne: 30 minuten na elke studiedrank. Duur van de meting: 3 minuten.
|
Verandering in de Essential Tremor Rating Scale - Performance Subscale (TETRAS-P) voor en na de interventie zal worden gebruikt als klinische parameter voor de ernst van de tremor bij patiënten met essentiële tremor, dystonische tremor en tremor geassocieerd met dystonie.
De TETRAS-P-schaal is een schaal van 16 items met een mogelijk scorebereik tussen 0 (=geen tremor) en 64 punten (=ergste tremor).
|
30 minuten na elke studiedrank. Duur van de meting: 3 minuten.
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in UPDRS III
Tijdsspanne: 30 minuten na elke studiedrank. Duur van de meting: 5 minuten.
|
De verandering van het motorisch onderzoek van de Movement Disorder Society-Unified Parkinson´s Disease Rating Scale (deel 3) zal worden gebruikt als klinische parameter voor tremor en veranderingen in motorisch onderzoek bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
De UPDRS III is een schaal van 32 items met een mogelijk scorebereik tussen 0 (=geen motorische symptomen) en 128 punten (=slechtste resultaat).
|
30 minuten na elke studiedrank. Duur van de meting: 5 minuten.
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 30 minuten na elke studiedrank. Duur van de meting: 1 minuut.
|
De verandering in de visueel analoge schaal (VAS) wordt gebruikt om de subjectieve ernst van de tremor te beoordelen.
De VAS varieert van 0 tot 10, waarbij hogere waarden wijzen op een slechtere subjectieve tremor.
|
30 minuten na elke studiedrank. Duur van de meting: 1 minuut.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Petra Schwingenschuh, MD, Medical University of Graz
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurodegeneratieve ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Dyskinesieën
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ziekte van Parkinson
- Dystonie
- Essentiële tremor
- Dieet, voedsel en voeding
- Fysiologische fenomenen
- Eten en dranken
- Dranken
- Alcoholische dranken
Andere studie-ID-nummers
- EK 35-415 ex 22/23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .