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L'effetto dell'alcol sulle sindromi comuni da tremore

18 maggio 2026 aggiornato da: Medical University of Graz

L'effetto dell'alcol sulle sindromi da tremore comune: uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco incrociato (alcol, placebo)

Lo scopo di questo studio interventistico è confrontare la risposta all'alcol in pazienti con tremore essenziale (ET), tremore essenziale plus (ETplus), tremore distonico (DT), tremore associato a distonia (TaD) e tremore nella malattia di Parkinson ( Pd). La domanda principale a cui rispondere è:

• Esiste una differenza nella reattività obiettiva all'alcol dei pazienti con ET, DT, TaD e PD?

I partecipanti riceveranno o vodka con succo d'arancia aromatizzato al rum con un target di alcol nel sangue di 0,4 ‰ oppure un succo d'arancia analcolico aromatizzato al rum (viceversa il secondo giorno di studio). Prima e 30, 60 e 120 minuti dopo la bevanda in studio i partecipanti verranno sottoposti ad un esame clinico del tremore e verrà eseguita l'accelerometria.

I ricercatori confronteranno alcol e placebo in un metodo incrociato randomizzato per vedere se l'effetto dell'alcol sul tremore supera l'effetto placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori includeranno 45 pazienti (9 ciascuno) con tremore essenziale (ET), tremore essenziale plus (ETplus), tremore distonico (DT), tremore associato a distonia (DaT) o tremore nella malattia di Parkinson (PD) del Movimento Ambulatorio dei disturbi dell'Università di Medicina di Graz.

Ai partecipanti verrà chiesto di interrompere qualsiasi tremore che influenza i farmaci e l'assunzione di alcol 24 ore prima del test. 4 ore prima del test i partecipanti non devono mangiare o bere nulla. Ai partecipanti verrà chiesto di portare un accompagnatore e non potranno guidare il giorno della visita di studio.

Ciascun partecipante verrà esaminato in due giorni diversi (giorno dell'intervento e giorno del placebo) con almeno un giorno intermedio. Durante la partecipazione allo studio i farmaci che influenzano il tremore non devono essere modificati. Il disegno dello studio è un disegno trasversale randomizzato in cui ciascun partecipante riceve alcol o placebo e viceversa il secondo giorno di studio. Ai partecipanti verrà chiesto di terminare la bevanda di studio entro 15 minuti.

Giorno dell'intervento:

I partecipanti riceveranno vodka con succo d'arancia aromatizzato al rum con un tasso alcolemico target di 0,4 ‰ 30 minuti dopo il consumo di alcol. La quantità di vodka richiesta verrà calcolata con la formula Widmark.

Giorno del placebo:

I partecipanti riceveranno succo d'arancia analcolico aromatizzato al rum.

Esami di base:

  • Questionario (solo alla prima visita dello studio): dati demografici, durata della malattia, esordio della malattia, abitudini di consumo di alcol ed effetti rilevati dell'alcol sul tremore
  • Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson della Movement Disorders Society (MDS-UPDRS)
  • La scala di classificazione del tremore essenziale (TETRAS)
  • La scala di valutazione della distonia Burke-Fahn-Marsden (BFM).
  • Posizionamento di una cannula venosa fissa in una vena della fossa cubitale (per misurazioni ripetute di alcol nel sangue)
  • Accelerometria: i partecipanti si siederanno su una sedia con un trasduttore accelerometro triassiale attaccato alla superficie dorsale della falange media dell'indice. Ogni posizione verrà registrata 30 secondi.

Posizioni registrate:

  1. posizione di riposo: braccia rilassate e mani pendenti liberamente dal bracciolo
  2. posizione posturale: braccia/polsi distesi all'altezza delle spalle

Esami 30 minuti dopo l'intervento (bevanda studio):

  • Sottoscala delle prestazioni TETRAS
  • Esame motorio MDS-UPDRS (parte III)
  • Scala BFM
  • Accelerometria
  • Valutazione dei possibili effetti collaterali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8010
        • Medical University of Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di PD, DT, TaD, ET o ETplus sulla base di criteri diagnostici clinici
  • tremore agli arti superiori
  • accompagnatore per entrambe le visite di studio

Criteri di esclusione:

  • persone che non sono disposte ad astenersi dalla guida in entrambe le giornate di studio
  • pazienti con malattie che vietano l'assunzione di alcol
  • pazienti con una storia di abuso di alcol
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Giornata interventistica
I partecipanti riceveranno vodka con succo d'arancia aromatizzato al rum con un tasso alcolemico target di 0,4 ‰ 30 minuti dopo il consumo di alcol. La quantità di vodka richiesta verrà calcolata con la formula Widmark.
Integratore alimentare: Bevanda alcolica
I partecipanti riceveranno vodka con succo d'arancia aromatizzato al rum con un tasso alcolemico target di 0,4 ‰ 30 minuti dopo il consumo di alcol. La quantità di vodka richiesta verrà calcolata con la formula Widmark.
Comparatore placebo: Giorno del placebo
I partecipanti riceveranno una spremuta d'arancia analcolica al gusto di rum.
Integratore alimentare: Bevanda placebo
I partecipanti riceveranno una spremuta d'arancia analcolica al gusto di rum.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della potenza totale del tremore misurata mediante accelerometria
Lasso di tempo: 30 minuti dopo ogni drink di studio. Durata della misurazione: 5 minuti.
Verrà utilizzata la potenza totale del tremore (TP) degli spettri compresi tra 1 e 30 Hz per ciascun asse. Verrà calcolata la radice quadrata della somma dei quadrati del TP di ciascun asse dell'accelerometro. Questo sarà il cambiamento della potenza totale del tremore e servirà da surrogato dell'ampiezza del tremore.
30 minuti dopo ogni drink di studio. Durata della misurazione: 5 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in TETRAS-P
Lasso di tempo: 30 minuti dopo ogni drink di studio. Durata della misurazione: 3 minuti.
La variazione della scala di valutazione del tremore essenziale - sottoscala delle prestazioni (TETRAS-P) prima e dopo l'intervento sarà utilizzata come parametro clinico della gravità del tremore nei pazienti con tremore essenziale, tremore distonico e tremore associato a distonia. La scala TETRAS-P è una scala di 16 item con un possibile intervallo di punteggio compreso tra 0 (=nessun tremore) e 64 punti (=peggiore tremore).
30 minuti dopo ogni drink di studio. Durata della misurazione: 3 minuti.
Variazione rispetto al basale nell'UPDRS III
Lasso di tempo: 30 minuti dopo ogni drink di studio. Durata della misurazione: 5 minuti.
La variazione dell'esame motorio della Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (parte 3) sarà utilizzata come parametro clinico per il tremore e le variazioni dell'esame motorio nei pazienti con malattia di Parkinson. L'UPDRS III è una scala a 32 item con un possibile intervallo di punteggio compreso tra 0 (=nessun sintomo motorio) e 128 punti (=peggior risultato).
30 minuti dopo ogni drink di studio. Durata della misurazione: 5 minuti.
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo ogni drink di studio. Durata della misurazione: 1 minuto.
La variazione della scala analogica visiva (VAS) viene utilizzata per valutare la gravità soggettiva del tremore. La VAS varia da 0 a 10, con valori più alti che indicano un tremore soggettivo peggiore.
30 minuti dopo ogni drink di studio. Durata della misurazione: 1 minuto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Investigatori

  • Investigatore principale: Petra Schwingenschuh, MD, Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EK 35-415 ex 22/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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