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Die Wirkung von Alkohol auf häufige Tremor-Syndrome

18. Mai 2026 aktualisiert von: Medical University of Graz

Die Wirkung von Alkohol auf häufige Tremor-Syndrome – Eine prospektive doppelblinde, randomisierte Cross-over-Studie (Alkohol, Placebo).

Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die Reaktion auf Alkohol bei Patienten mit essentiellem Tremor (ET), essentiellem Tremor Plus (ETplus), dystonischem Tremor (DT), mit Dystonie assoziiertem Tremor (TaD) und Tremor bei Parkinson-Krankheit zu vergleichen ( PD). Die Hauptfrage, die es zu beantworten gilt, lautet:

• Gibt es einen Unterschied in der objektiven Alkoholreaktion von Patienten mit ET, DT, TaD und PD?

Die Teilnehmer erhalten entweder Wodka mit Orangensaft mit Rumgeschmack und einem angestrebten Blutalkoholwert von 0,4 ‰ oder einen alkoholfreien Orangensaft mit Rumgeschmack (umgekehrt am zweiten Studientag). Vor und 30, 60 und 120 Minuten nach dem Studiengetränk werden die Teilnehmer einer klinischen Untersuchung des Tremors unterzogen und es wird eine Beschleunigungsmessung durchgeführt.

Die Forscher werden Alkohol und Placebo in einem randomisierten Cross-Over-Verfahren vergleichen, um festzustellen, ob die Wirkung von Alkohol auf das Zittern die Placebo-Wirkung übersteigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden 45 Patienten (jeweils 9) mit essentiellem Tremor (ET), essentiellem Tremor Plus (ETplus), dystonischem Tremor (DT), Tremor assoziiert mit Dystonie (DaT) oder Tremor bei Parkinson-Krankheit (PD) aus der Bewegung einschließen Ambulanz für Störungen der Medizinischen Universität Graz.

Die Teilnehmer werden gebeten, 24 Stunden vor dem Test mit der Einnahme von Medikamenten und Alkohol, die das Zittern beeinflussen, aufzuhören. 4 Stunden vor dem Test sollten die Teilnehmer nichts essen und trinken. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Begleitperson mitzubringen und dürfen am Tag des Studienbesuchs kein Auto fahren.

Jeder Teilnehmer wird an zwei verschiedenen Tagen (Interventions- und Placebo-Tag) mit mindestens einem Tag dazwischen untersucht. Während der Studienteilnahme sollte die tremorbeeinflussende Medikation nicht verändert werden. Das Studiendesign ist ein randomisiertes Querschnittsdesign, bei dem jeder Teilnehmer am zweiten Studientag entweder Alkohol oder Placebo und umgekehrt erhält. Die Teilnehmer werden gebeten, das Lerngetränk innerhalb von 15 Minuten auszutrinken.

Interventionstag:

Die Teilnehmer erhalten 30 Minuten nach dem Alkoholkonsum Wodka mit Orangensaft mit Rumgeschmack und einem angestrebten Blutalkoholgehalt von 0,4 ‰. Die benötigte Menge Wodka wird mit der Widmark-Formel berechnet.

Placebo-Tag:

Die Teilnehmer erhalten alkoholfreien Orangensaft mit Rumgeschmack.

Grunduntersuchungen:

  • Fragebogen (nur beim ersten Studienbesuch): Demografische Daten, Krankheitsdauer, Krankheitsbeginn, Alkoholkonsumgewohnheiten und festgestellte Auswirkungen von Alkohol auf den Tremor
  • Einheitliche Parkinson-Bewertungsskala der Movement Disorders Society (MDS-UPDRS)
  • Die Essential Tremor Ranking Scale (TETRAS)
  • Die Burke-Fahn-Marsden (BFM) Dystonie-Bewertungsskala
  • Platzierung einer venösen Verweilkanüle in einer Vena cubitalis (für wiederholte Blutalkoholmessungen)
  • Beschleunigungsmessung: Die Teilnehmer sitzen auf einem Stuhl mit einem dreiachsigen Beschleunigungssensor, der an der Rückenfläche der Mittelphalanx des Zeigefingers angebracht ist. Jede Position wird 30 Sekunden lang aufgezeichnet.

Erfasste Positionen:

  1. Ruheposition: Arme entspannt und Hände hängen frei von der Armlehne
  2. Haltungsposition: Arme/Handgelenke auf Schulterhöhe ausgestreckt

Untersuchungen 30 Minuten nach dem Eingriff (Lerngetränk):

  • TETRAS-Leistungssubskala
  • MDS-UPDRS motorische Untersuchung (Teil III)
  • BFM-Skala
  • Beschleunigungsmessung
  • Bewertung möglicher Nebenwirkungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8010
        • Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von PD, DT, TaD, ET oder ETplus basierend auf klinischen Diagnosekriterien
  • Zittern in den oberen Extremitäten
  • Begleitperson für beide Studienbesuche

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nicht bereit sind, an beiden Studientagen auf das Autofahren zu verzichten
  • Patienten mit Krankheiten, die den Alkoholkonsum verbieten
  • Patienten mit Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionstag
Die Teilnehmer erhalten 30 Minuten nach dem Alkoholkonsum Wodka mit Orangensaft mit Rumgeschmack und einem angestrebten Blutalkoholgehalt von 0,4 ‰. Die benötigte Menge Wodka wird mit der Widmark-Formel berechnet.
Nahrungsergänzungsmittel: Alkoholisches Getränk
Die Teilnehmer erhalten 30 Minuten nach dem Alkoholkonsum Wodka mit Orangensaft mit Rumgeschmack und einem angestrebten Blutalkoholgehalt von 0,4 ‰. Die benötigte Menge Wodka wird mit der Widmark-Formel berechnet.
Placebo-Komparator: Placebo-Tag
Die Teilnehmer erhalten einen alkoholfreien Orangensaft mit Rumgeschmack.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Getränk
Die Teilnehmer erhalten einen alkoholfreien Orangensaft mit Rumgeschmack.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durch Beschleunigungsmessung gemessenen Gesamttremorleistung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 30 Minuten nach jedem Lerngetränk. Messdauer: 5 Minuten.
Es wird die gesamte Tremorleistung (TP) der Spektren zwischen 1 und 30 Hz für jede Achse verwendet. Die Quadratwurzel der Summe der Quadrate der TP jeder Beschleunigungsmesserachse wird berechnet. Dies ist die Änderung der gesamten Tremorleistung und dient als Ersatz für die Tremoramplitude.
30 Minuten nach jedem Lerngetränk. Messdauer: 5 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in TETRAS-P
Zeitfenster: 30 Minuten nach jedem Lerngetränk. Messdauer: 3 Minuten.
Änderung der Bewertungsskala für essentiellen Tremor – Leistungssubskala (TETRAS-P) vor und nach dem Eingriff wird als klinischer Parameter für die Schwere des Tremors bei Patienten mit essentiellem Tremor, dystonem Tremor und Tremor im Zusammenhang mit Dystonie verwendet. Die TETRAS-P-Skala ist eine 16-Punkte-Skala mit einem möglichen Bewertungsbereich zwischen 0 (=kein Zittern) und 64 Punkten (=stärkster Zittern).
30 Minuten nach jedem Lerngetränk. Messdauer: 3 Minuten.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in UPDRS III
Zeitfenster: 30 Minuten nach jedem Lerngetränk. Messdauer: 5 Minuten.
Die Änderung der motorischen Untersuchung der Movement Disorder Society-Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (Teil 3) wird als klinischer Parameter für Tremor und Veränderungen in der motorischen Untersuchung bei Patienten mit Parkinson-Krankheit verwendet. Beim UPDRS III handelt es sich um eine 32-Punkte-Skala mit einem möglichen Punktebereich zwischen 0 (=keine motorischen Symptome) und 128 Punkten (=schlechtestes Ergebnis).
30 Minuten nach jedem Lerngetränk. Messdauer: 5 Minuten.
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 30 Minuten nach jedem Lerngetränk. Messdauer: 1 Minute.
Die Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) dient zur Beurteilung der subjektiven Tremorschwere. Der VAS-Wert reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf ein schlechteres subjektives Zittern hinweisen.
30 Minuten nach jedem Lerngetränk. Messdauer: 1 Minute.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Ermittler

  • Hauptermittler: Petra Schwingenschuh, MD, Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK 35-415 ex 22/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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