Une étude comparative entre un conservateur contenant du chlorure de benzalkonium et des gouttes oculaires sans conservateur sur la surface oculaire
5 mai 2024 mis à jour par: Amnah Ayman, Kasr El Aini Hospital
Une comparaison entre la surface oculaire de différentes concentrations de conservateur de chlorure de benzalkonium dans les médicaments topiques postopératoires après une chirurgie de la cataracte
étudier l'effet de différentes concentrations de chlorure de benzalkonium sur la surface oculaire de patients aux yeux non secs après une chirurgie de la cataracte.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
60 yeux de seront inclus dans cette étude.
- 20 yeux recevront du Tobradex régulier 0,1 mg/ml de BAK 5 fois par jour (groupe 1).
- 20 yeux recevront Dexathalm multidose 0,05 mg/ml de BAK 5 fois par jour (groupe 2).
- 20 yeux recevront une dose unique de Dexathalm NO BAK 5 fois par jour (groupe 3).
Bilan préopératoire :
Tous les patients sélectionnés recevront une explication détaillée de la conception et des objectifs de l'étude, un consentement éclairé sera obtenu de tous les patients.
Le temps de rupture des larmes (TBUT) sera mesuré de manière non invasive par un analyseur de surface oculaire.
L'indice des maladies de la surface oculaire sera calculé en remplissant un questionnaire. Un questionnaire en 12 points fournit une évaluation rapide des symptômes d'irritation oculaire compatibles avec la sécheresse oculaire et leur impact sur le fonctionnement lié à la vision.
Postopératoire:
- Tous les patients seront examinés au jour 1, 1 semaine et 3 semaines postopératoires.
- À 3 semaines, réévaluez I. TBUT par un analyseur de surface oculaire non invasif II. OSDI en remplissant le questionnaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypte, 11956
- KasrAl Ainy Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une opération de la cataracte sans complication
- Grade de cataracte : (LOCSIII) : NO2NC2,C3,P2
Critère d'exclusion:
TBUT préopératoire non invasif <10 secondes. Patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde ou de maladies auto-immunes affectant la surface cornéenne.
Entropion involutif ou ectropion préopératoire Œdème cornéen postopératoire important nécessitant une médication.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe A
20 yeux ont reçu une dose unitaire de Dexathalm contenant : actifs : Dans 1 ml : Dexaméthason 1 mg et Nétilimicine 3 mg, sans conservateur 5 fois par jour.
|
Groupe A : Dexathalm dose unique Groupe B : Tobradex Groupe C : Dexathalm multidose
|
|
Comparateur actif: Groupe B
20 yeux ont reçu régulièrement un collyre Tobradex contenant des actifs : Dans 1 ml : tobramycine 3 mg et dexaméthasone 1 mg, conservateur : 0,1 mg de BAK par ml 5 fois par jour.
|
Groupe A : Dexathalm dose unique Groupe B : Tobradex Groupe C : Dexathalm multidose
|
|
Comparateur actif: Groupe C
20 yeux ont reçu Dexathalm multidose contenant des actifs : Dans 1 ml : Dexaméthasone 1 mg et Netilimicine 3 mg, conservateurs : 0,05 mg de BAK par ml 5 fois par jour.
|
Groupe A : Dexathalm dose unique Groupe B : Tobradex Groupe C : Dexathalm multidose
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Attention
Délai: préopératoire et 1 mois postopératoire
|
temps de rupture des larmes non invasif
|
préopératoire et 1 mois postopératoire
|
|
TMH
Délai: préopératoire et 1 mois postopératoire
|
Hauteur du ménisque lacrymal
|
préopératoire et 1 mois postopératoire
|
|
OSDI
Délai: préopératoire et 1 mois postopératoire
|
indice des maladies de la surface oculaire
|
préopératoire et 1 mois postopératoire
|
|
Perte de MG
Délai: préopératoire et 1 mois postopératoire
|
perte de la glande de Meibomius
|
préopératoire et 1 mois postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
10 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2024
Première publication (Réel)
8 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antibactériens
- Dexaméthasone
- Tobramycine
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-127-2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .