Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi konzervačním prostředkem s benzalkoniumchloridem a očními kapkami bez konzervantů na očním povrchu

5. května 2024 aktualizováno: Amnah Ayman, Kasr El Aini Hospital

Srovnání mezi očním povrchem různých koncentrací konzervační látky benzalkoniumchloridu v pooperačních topických lécích po operaci katarakty

studovat účinek různých koncentrací benzalkoniumchloridu na oční povrch pacientů bez suchého oka po operaci katarakty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zahrnuto 60 očí.

  • 20 očím bude pravidelně podáván Tobradex 0,1 mg/ml BAK 5krát denně (skupina 1).
  • 20 očím bude podáván vícedávkový Dexathalm 0,05 mg/ml BAK 5krát denně (skupina 2).
  • 20 očím bude podávána jedna dávka Dexathalm NO BAK 5krát denně (skupina 3).

Předoperační vyšetření:

Všichni vybraní pacienti obdrží důkladné vysvětlení designu a cílů studie, od všech pacientů bude získán informovaný souhlas.

Tear break up time (TBUT) bude měřen neinvazivně analyzátorem Ocular Surface.

Index očního povrchového onemocnění bude vypočítán vyplněním dotazníku. Dotazník o 12 položkách poskytuje rychlé vyhodnocení příznaků podráždění oka v souladu s onemocněním suchého oka a jejich dopad na fungování související se zrakem.

Pooperační:

  1. Všichni pacienti budou vyšetřeni v den 1, 1 týden a 3 týdny po operaci.
  2. Po 3 týdnech přehodnoťte I. TBUT neinvazivním analyzátorem očního povrchu II. OSDI vyplněním dotazníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypt, 11956
        • KasrAl Ainy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující nekomplikovanou operaci šedého zákalu
  • Stupeň katarakty: (LOCSIII): NO2NC2,C3,P2

Kritéria vyloučení:

Předoperační neinvazivní TBUT<10 sekund. Pacienti, kteří mají revmatoidní artritidu nebo autoimunitní onemocnění postihující povrch rohovky.

Involuční entropium nebo ektropium před operací Pooperační významný edém rohovky vyžadující medikaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
20 očím byla podána jedna dávka Dexathalm obsahující: aktivní látky: V 1 ml: Dexamethason 1 mg a Netilimicin 3 mg, bez konzervačních látek 5krát denně.
Lék: Dexamethason, tobramycin, netilimicin
Skupina A: Dexathalm jednorázová dávka Skupina B: Tobradex Skupina C: Dexathalm vícedávkový
Aktivní komparátor: Skupina B
20 očím dostávalo běžné oční kapky Tobradex obsahující účinné látky: V 1 ml: tobramycin 3 mg a dexamethason 1 mg, konzervační látka: 0,1 mg BAK na ml 5krát denně.
Lék: Dexamethason, tobramycin, netilimicin
Skupina A: Dexathalm jednorázová dávka Skupina B: Tobradex Skupina C: Dexathalm vícedávkový
Aktivní komparátor: Skupina C
20 očím bylo podáváno více dávek přípravku Dexathalm obsahující účinné látky: V 1 ml: Dexamethason 1 mg a Netilimicin 3 mg, konzervační látky: 0,05 mg BAK na ml 5krát denně.
Lék: Dexamethason, tobramycin, netilimicin
Skupina A: Dexathalm jednorázová dávka Skupina B: Tobradex Skupina C: Dexathalm vícedávkový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NBUT
Časové okno: předoperačně a 1 měsíc po operaci
neinvazivní doba rozpadu slz
předoperačně a 1 měsíc po operaci
TMH
Časové okno: předoperačně a 1 měsíc po operaci
Výška slzného menisku
předoperačně a 1 měsíc po operaci
OSDI
Časové okno: předoperačně a 1 měsíc po operaci
index onemocnění povrchu oka
předoperačně a 1 měsíc po operaci
Ztráta MG
Časové okno: předoperačně a 1 měsíc po operaci
ztráta meibomské žlázy
předoperačně a 1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kasr El Aini Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS-127-2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Klinické studie na Dexamethason, tobramycin, netilimicin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit