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염화벤잘코늄을 함유한 방부제와 안구 표면의 무방부제 점안액의 비교 연구

2024년 5월 5일 업데이트: Amnah Ayman, Kasr El Aini Hospital

백내장 수술 후 국소제제의 염화벤잘코늄 보존제 농도에 따른 안구 표면의 비교

백내장 수술 후 눈이 건조하지 않은 환자의 안구 표면에 다양한 농도의 염화벤잘코늄이 미치는 영향을 연구합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

60개의 눈이 이 연구에 포함될 것입니다.

  • 20개의 눈에 일반 Tobradex 0.1mg/ml BAK를 하루 5회 투여합니다(그룹 1).
  • 20개의 눈에 Dexathalm 다중 용량 0.05mg/ml BAK를 하루 5회 투여합니다(그룹 2).
  • 20명의 눈에 단일 용량 단위 Dexathalm NO BAK를 하루 5회 투여합니다(그룹 3).

수술 전 평가:

선정된 모든 환자는 연구 설계 및 목적에 대한 철저한 설명을 받게 되며, 모든 환자로부터 사전 동의를 얻습니다.

눈물 분해 시간(TBUT)은 안구 표면 분석기를 통해 비침습적으로 측정됩니다.

안구 표면 질환 지수는 설문지를 작성하여 계산됩니다. 12개 항목으로 구성된 설문지는 안구건조증과 관련된 안구 자극 증상과 시력 관련 기능에 미치는 영향에 대한 신속한 평가를 제공합니다.

수술 후:

  1. 모든 환자는 수술 후 1일, 1주 및 3주에 검사를 받게 됩니다.
  2. 3주 후에 I. TBUT를 비침습적 안구 표면 분석기 II로 재평가합니다. 설문지를 작성하여 OSDI.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Giza
      • Cairo, Giza, 이집트, 11956
        • KasrAl Ainy Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 합병증이 없는 백내장 수술을 받는 환자
  • 백내장 등급: (LOCSIII): NO2NC2,C3,P2

제외 기준:

수술 전 비침습적 TBUT<10초. 류마티스관절염이나 각막표면에 영향을 미치는 자가면역질환이 있는 환자.

수술 전 퇴행성 entropion 또는 ectropion 약물 치료가 필요한 수술 후 심각한 각막 부종.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A
20 눈에 단일 용량 단위 Dexathalm을 투여했습니다: 활성 성분: 1ml 내: 덱사메타손 1mg 및 네틸리미신 3mg, 방부제 없이 하루 5회.
의약품: 덱사메타손, 토브라마이신, 네틸리미신
그룹 A: 덱사탈름 단회 투여 그룹 B: 토브라덱스 그룹 C: 덱사탈름 다회 투여
활성 비교기: 그룹 B
20개의 눈에 활성 물질이 포함된 일반 Tobradex 점안액을 투여했습니다. 1ml 내: 토브라마이신 3mg 및 덱사메타손 1mg, 보존제: ml당 0.1mg의 BAK를 하루 5회.
의약품: 덱사메타손, 토브라마이신, 네틸리미신
그룹 A: 덱사탈름 단회 투여 그룹 B: 토브라덱스 그룹 C: 덱사탈름 다회 투여
활성 비교기: 그룹 C
20명의 눈에 활성 성분이 포함된 Dexathalm 다중 용량을 투여했습니다: 1ml 내: 덱사메타손 1mg 및 네틸리미신 3mg, 방부제: ml당 0.05mg의 BAK를 하루 5회.
의약품: 덱사메타손, 토브라마이신, 네틸리미신
그룹 A: 덱사탈름 단회 투여 그룹 B: 토브라덱스 그룹 C: 덱사탈름 다회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하지만
기간: 수술 전, 수술 후 1개월
비침습적 눈물 분해 시간
수술 전, 수술 후 1개월
TMH
기간: 수술 전, 수술 후 1개월
찢어진 반월판 높이
수술 전, 수술 후 1개월
OSDI
기간: 수술 전, 수술 후 1개월
안구 표면 질환 지수
수술 전, 수술 후 1개월
MG 손실
기간: 수술 전, 수술 후 1개월
마이봄샘 손실
수술 전, 수술 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kasr El Aini Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 10일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS-127-2023

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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